江蘇省第十屆人民代表大會常務委員會

公 告

第144號


《江蘇省藥品監督管理條例》已由江蘇省第十屆人民代表大會常務委員會第三十三次會議于2007年11月30日通過，現予公布，自2008年5月1日起施行。



　　　　　　2007年11月30日


江蘇省藥品監督管理條例

（2007年11月30日江蘇省第十屆人民代表大會常務委員會第三十三次會議通過）


第一章 總 則


第一條 為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。

第二條 在本省行政區域內從事藥品研制、生產（配制）、經營、使用和監督管理的單位和個人，應當遵守本條例。

第三條 縣級以上地方人民政府應當將藥品安全監督管理納入政府工作考核目標，加強對本行政區域內藥品監督管理工作的領導和協調，建立健全藥品監督管理協調機制和部門監督管理責任制，督促和支持有關部門依法履行職責。

第四條 縣級以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

衛生、工商、價格等部門按照各自的職責負責與藥品有關的監督管理工作。

第二章 藥品研制與生產管理


第五條 研制藥品應當符合《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定。

研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整、規范，不得偽造、編造試驗數據等資料。

第六條 藥品生產企業應當具備《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》規定的條件。

藥品生產企業的生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼職。

前款規定的負責人的任命、變更，應當在作出決定后三十日內報省藥品監督管理部門備案。

第七條 藥品生產企業應當按照國家藥品標準、注冊申報的處方和生產工藝組織藥品生產；如需改變處方或者改變影響藥品質量的生產工藝，應當按照有關規定申報并獲得批準。

藥品生產企業生產藥品使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合國家有關規定的要求。

第八條 藥品生產企業應當具有真實完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，所生產藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗記錄。

前款規定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規定有效期的應當保存三年。

第九條 藥品生產企業應當對其生產的藥品在出廠前按照藥品標準進行全項檢驗。不得偽造、變造藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書。

第十條 藥品包裝應當按照國家規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽和說明書應當使用規范漢字，文字應當清晰易辨。藥品有效期應當清楚、明確，并標注在藥品內標簽和外標簽上。

第十一條 接受境外委托在本省行政區域內加工出口藥品的企業，應當獲得《藥品生產許可證》和與受委托加工藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書。藥品生產企業應當在簽訂委托加工合同后三十日內，向省藥品監督管理部門備案。


第三章 藥品經營管理


第十二條 未取得《藥品經營許可證》不得從事藥品經營活動。

藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍經營藥品。

藥品生產、經營企業不得在未經藥品監督管理部門核準的地址現貨銷售藥品。

禁止個人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外。

第十三條 藥品生產企業不得銷售受委托生產的藥品或者他人生產的藥品。

藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

第十四條 藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格而從事藥品生產、經營活動的，不得為其提供藥品。

藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供資質證明文件、票據等便利條件。

第十五條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

第十六條 藥品經營企業應當具有專職從事藥品質量管理的專業技術人員。

經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業的執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員應當掛牌上崗，不在崗時，應當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。


第四章 醫療機構的藥劑管理


第十七條 醫療機構可以根據國家有關規定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內設置藥房或者藥柜，其內設科室不得私設藥柜。

醫療機構設置的藥房或者藥柜，應當具備相應的場所、設備、倉儲設施、衛生環境以及保證患者用藥安全的其他條件，具體規定由省藥品監督管理部門和省衛生行政部門制定。

第十八條 醫療機構調配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合衛生和質量安全要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。

醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、生產日期、使用期限等內容。

第十九條 醫療機構應當憑處方使用藥品，不得以偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會等方式銷售或者變相銷售藥品。

第二十條 醫療機構應當按照注冊申報的處方和工藝配制制劑，并按照經批準的質量標準檢驗合格后，方可使用。

醫療機構配制制劑使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合國家有關規定的要求。

第二十一條 醫療機構委托藥品生產企業或者其他醫療機構配制制劑，由省藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的條件和程序進行審批。



第五章 藥品管理


第二十二條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，不得從個人或者無藥品生產、經營資格的單位購進藥品。但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第二十三條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱應當與藥品批準證明文件的相應內容一致。禁止使用未經國務院藥品監督管理部門批準的藥品名稱，包括通用名和商品名。

對標注未經批準的藥品名稱的藥品，省藥品監督管理部門應當責令停止在本省行政區域內銷售和使用，并予以公告。藥品生產、經營企業和醫療機構不得銷售、使用該藥品。

第二十四條 藥品生產、經營企業不得通過在藥品包裝內夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應癥或者功能主治作超出國務院藥品監督管理部門核準范圍的介紹。

第二十五條 禁止在非藥品中違反國家有關規定添加藥物成份。

非藥品不得標注藥品通用名稱,其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容。

第二十六條 藥品生產企業發現其生產的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即向社會公布有關信息，通知藥品經營企業、醫療機構停止銷售、使用，告知消費者停止使用，主動召回藥品，并向所在地的藥品監督管理部門報告；藥品經營企業、醫療機構應當立即停止銷售、使用該藥品。

藥品經營企業、醫療機構發現其銷售、使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售、使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，妥善保存該藥品并向所在地藥品監督管理部門報告。

藥品監督管理部門發現藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當責令藥品生產企業召回藥品，要求藥品經營企業、醫療機構停止銷售、使用該藥品，并立即向社會公布有關信息。

第二十七條 計劃生育技術服務機構、采供血機構以及從事疾病預防、戒毒等活動的藥品使用單位，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本條例有關醫療機構藥品購進、驗收、儲存和使用管理的規定。


第六章 藥品價格與廣告的管理


第二十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節價。

實行政府定價、政府指導價的藥品價格，由價格主管部門根據國家和省定價目錄，依法制定和調整。實行市場調節價的藥品價格，由藥品生產、經營企業依法自主制定。醫療機構的藥品價格，按照國家有關規定執行。

價格主管部門應當定期向社會公布審批確定的藥品價格，加強對藥品價格的監督檢查，及時查處價格違法行為。

第二十九條 藥品生產、經營企業應當嚴格執行國家有關藥品價格的規定，如實向價格主管部門提供藥品的生產經營成本。藥品生產、經營企業生產、銷售市場調節價藥品，不得虛高定價，并應當嚴格遵守關于流通環節藥品加價比例的規定。

藥品生產企業不得以改變藥品名稱、劑型、規格、包裝等方式變相提高藥品價格。

禁止藥品生產、經營企業及其代理人在藥品經銷中采取給予回扣或者其他利益加價銷售。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

第三十條 本省實行基本藥物制度。省人民政府應當按照安全、有效、必需、價廉的原則，制定基本藥物目錄，保證人民群眾基本用藥。基本藥物的生產、供應和使用的具體辦法由省人民政府另行制定。

第三十一條 本省藥品生產企業發布藥品廣告，應當經省藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；省外藥品生產企業在本省行政區域內發布藥品廣告，發布廣告的企業應當在發布前按照國家有關藥品廣告審查規定，向本省藥品監督管理部門備案。

省藥品監督管理部門對于批準的藥品廣告，應當在三個工作日內在網上公告藥品廣告的批準文號以及批準內容，并抄送省工商行政管理部門。

第三十二條 藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明或者其他形式的宣傳。

藥品監督管理部門應當建立違法藥品廣告警示制度，對違法發布廣告情節嚴重的藥品及時向社會發布安全警示，同時向社會發布科學、正確的藥品信息。

對未經批準或者備案擅自發布廣告的藥品，以及發布擴大藥品適應癥或者功能主治范圍、夸大藥品療效、欺騙和嚴重誤導用藥者的廣告的藥品，省藥品監督管理部門應當責令暫停在本省行政區域內銷售，并予以公告。

第三十三條 新聞媒體及其他廣告發布者發布藥品廣告應當核實藥品廣告批準文件，不得發布未經批準的藥品廣告，不得發布含有虛假內容的藥品廣告。

第三十四條 工商行政管理部門應當加強藥品廣告監測，每月發布監測情況通報，對違法藥品廣告予以公告，依法查處違反國家有關法律、法規規定的藥品廣告，并將查處結果反饋給藥品監督管理部門。


第七章 藥品監督


第三十五條 省藥品監督管理部門應當根據本省行政區域內藥品質量的實際，制定藥品質量抽驗計劃，合理確定監督性抽驗和評價性抽驗的比例，定期公告藥品質量抽驗的結果。

省藥品監督管理部門應當加強藥品檢驗機構的建設，保障藥品檢驗機構配備相應的技術裝備和必要的專業技術人員。

第三十六條 對醫療機構配制的有摻雜、摻假嫌疑的制劑，在省藥品監督管理部門批準的制劑標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行制劑檢驗。經省藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定制劑質量的依據。

第三十七條 設區的市、縣（市、區）藥品監督管理部門可以在街道、社區、鄉（鎮）、村聘請藥品協管員和信息員，協助進行藥品質量監督。

第三十八條 省藥品監督管理部門主管本省行政區域內藥品不良反應監測和藥物濫用監測工作。

藥品監督管理部門應當建立本轄區藥品不良反應監測網，對藥品生產、經營企業以及醫療機構的藥品不良反應監測工作進行監督和指導。

衛生行政部門應當加強對醫療機構藥品不良反應監測工作的管理。

藥品生產、經營企業和醫療機構應當配備專職或者兼職人員開展藥品不良反應監測工作，執行國家藥品不良反應報告制度，按照規定向藥品監督管理部門報送藥品不良反應監測報告。

第三十九條 藥品監督管理部門應當推進保障藥品安全、有效的誠實信用體系建設，對藥品生產、經營企業按照其信用等級實行分類管理，對信用等級低的企業實行重點監督。

第四十條 藥品監督管理部門應當建立藥品監督投訴舉報處理制度，公布舉報電話、通信地址和電子郵件地址，鼓勵單位和個人對藥品質量、藥品市場秩序、藥品監督管理等進行監督。藥品監督管理部門應當為舉報者保密，對舉報屬實者根據有關規定給予獎勵。


第八章 法律責任


第四十一條 有下列行為之一的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處二千元以上一萬元以下的罰款：

（一）違反本條例第十六條規定，藥品經營企業沒有專職從事藥品質量管理的專業技術人員，以及藥品零售企業在其執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的；

（二）違反本條例第十七條規定，醫療機構設置的藥房或者藥柜不符合規定要求的，醫療機構內設科室私設藥柜的；

（三）違反本條例第十八條規定，醫療機構調配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環境不符合衛生和質量安全要求，或者藥品拆零不符合規定要求的。

第四十二條 有下列行為之一的，責令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以吊銷《藥品生產許可證》或者《醫療機構制劑許可證》：

（一）違反本條例第七條第一款規定，未經批準擅自改變處方生產藥品的；

（二）違反本條例第二十條規定，醫療機構未經批準擅自改變處方配制制劑，或者配制制劑使用不符合國家規定的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的。

第四十三條 有下列行為之一的，沒收違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反本條例第九條規定，藥品生產企業對其生產的藥品在出廠前未按照藥品標準進行全項檢驗，或者出具虛假的檢驗報告書的；

（二）違反本條例第二十一條規定，未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的；

（三）違反本條例第二十三條第一款規定，生產、銷售、使用標注未經批準的藥品通用名的藥品的；

（四）違反本條例第二十四條規定，以在藥品包裝內夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應癥或者功能主治作超出國務院藥品監督管理部門核準范圍介紹的。

第四十四條 違反本條例第二十五條規定，在非藥品中違反國家規定添加藥物成分的，非藥品標注藥品通用名的，其說明書、標簽和包裝標識有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容的，沒收違法所得，并處違法生產、銷售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十五條 有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反本條例第十一條規定，無《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書接受境外委托加工藥品的；

（二）違反本條例第十二條規定，藥品經營企業擅自改變經營方式、超出經營范圍經營藥品，藥品生產、經營企業在未經核準的地址現貨銷售藥品或者個人收購除國家允許收購的中藥材以外的藥品的；

（三）違反本條例第十三條第一款規定，藥品生產企業銷售受委托生產的藥品或者他人生產的藥品的；

（四）違反本條例第十三條第二款規定，藥品經營企業購進和銷售醫療機構配制的制劑的；

（五）違反本條例第十九條規定，醫療機構銷售或者變相銷售藥品的。

第四十六條 違反本條例第十四條第一款規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格從事藥品生產、經營活動而為其提供藥品的，責令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

違反本條例第十四條第二款規定，藥品生產、經營企業為他人以本企業的名義經營藥品提供便利條件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷該藥品生產、經營企業的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十七條 違反本條例第二十三條第二款規定，藥品被責令停止銷售、使用后，藥品生產、經營企業和醫療機構仍然銷售、使用該藥品的，責令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以下的罰款。

違反本條例第三十二條第四款規定，藥品被責令暫停銷售后，藥品生產、經營企業仍然銷售該藥品的，責令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以下的罰款。

第四十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構不履行本條例第二十六條第一款、第二款規定義務的，責令藥品生產企業召回該藥品、藥品經營企業和醫療機構停止銷售、使用該藥品，對藥品生產企業并處貨值金額三倍的罰款，對藥品經營企業、醫療機構并處一萬元以上五萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》。

藥品生產、經營企業和醫療機構違反本條例第二十六條第三款規定，不按照藥品監督管理部門的要求召回該藥品、停止銷售或者使用該藥品的，責令改正，并對藥品生產企業處以貨值金額五倍的罰款，對藥品經營企業、醫療機構并處二萬元以上十萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，吊銷《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》。

第四十九條 計劃生育技術服務機構、采供血機構和從事疾病預防、戒毒等活動的藥品使用單位，違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本條例有關藥品購進、驗收、儲存和使用管理規定的，依照對醫療機構違法行為實施行政處罰的種類和幅度進行處罰。

第五十條 藥品生產、經營企業以及醫療機構等藥品使用單位，有違反藥品價格管理行為的，由價格主管部門依法查處。

第五十一條 未經省藥品監督管理部門批準擅自發布藥品廣告，或者發布的藥品廣告內容與批準的內容不一致的，藥品監督管理部門發現后，應當通知工商行政管理部門依法查處，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；對負有責任的藥品經營企業，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

工商行政管理部門應當在法定期限內依法作出行政處理決定。

第五十二條 新聞媒體發布違法藥品廣告，依照有關法律、法規的規定給予行政處罰，有下列行為之一的，對其主要負責人和直接負責的主管人員給予警告、記過直至撤職的處分：

（一）發布國家禁止的藥品廣告，被責令改正而不改正的；

（二）發布未經批準的藥品廣告或者其他虛假藥品廣告，被責令改正而不改正的。

第五十三條 本條例第四十一條至第四十九條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》的，由原發證部門決定。

第五十四條 藥品監督管理部門和其他有關部門的工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）在辦理行政許可、實施監督檢查等行政管理活動中，索取、收受他人財物或者謀取其他利益的；

（二）不依法履行法定職責的；

（三）參與藥品生產經營活動的；

（四）法律、法規規定的其他行為。


第九章 附　 則


第五十五條 本條例自2008年5月1日起施行。