關于進一步加強肝素鈉藥品生產質量監管的通知

國食藥監電[2008]10號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　世界衛生組織于2008年3月7日將美國、德國發生的肝素鈉不良事件情況向各成員國進行了通報。相關藥品監督管理部門正在全面調查。為進一步加強對肝素鈉產品生產和質量的監督管理，確保用藥安全，請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對轄區內肝素鈉原料藥、制劑生產企業生產質量監督檢查工作，并督促轄區內肝素鈉生產企業做好以下工作：

　　一、肝素鈉生產企業應嚴格遵守藥品管理法律法規，按照申報注冊并批準的工藝進行生產。肝素鈉制劑生產企業生產制劑所使用的肝素鈉原料藥必須從具有藥品批準文號的藥品生產企業購入，供應商審計必須符合要求；肝素鈉原料藥生產企業應加強對購入的原輔料質量管理及檢測，原輔料供應商審計必須符合要求。

　　二、肝素鈉原料藥、制劑生產企業應強化產品質量企業第一責任人的意識，加強藥品生產質量管理，采取有效方法加強質量控制，密切關注本企業產品臨床使用情況。凡生產環節存在質量問題的，應當立即停止生產；上市產品存在安全隱患的，應堅決召回。

　　特此通知。�� �おお�
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月十九日