廣東省食品藥品監督管理局關于進一步規范藥品生產企業委托檢驗的暫行規定






　　（廣東省食品藥品監督管理局2008年12月1日以粵食藥監法〔2008〕205號發布　自2009年1月1日起施行）

　　第一條　為進一步規范我省藥品生產企業委托檢驗行為，根據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《關于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》（國食藥監安〔2004〕108號）等有關要求，特制定本規定。

　　第二條　藥品生產企業應具有與所生產藥品相適應的質量檢驗機構、人員及必要的儀器設備，對放行出廠的產品必須按藥品標準項下的規定完成全部檢驗項目。

　　第三條　藥品生產企業對下列情形實施委托檢驗，必須遵守本規定：

　　（一）動物試驗（菌、疫苗制品、血液制品的動物試驗除外）；

　　（二）對進廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備（核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質聯用儀、氣質聯用儀等）而無法完成的項目；

　　（三）中藥材及中藥飲片檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備（氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成的項目。

　　第四條　委托檢驗受托方應是下列單位之一：

　　（一）具有相應檢測能力并通過實驗室資質認定的檢驗機構；

　　（二）具有相應檢測能力并通過實驗室認可的檢驗機構；

　　（三）具有相應檢測能力并通過藥品GMP認證的藥品生產企業。

　　第五條　委托方和受托方應按照以下要求開展委托檢驗：

　　（一）委托方應具有委托檢驗管理制度、委托項目的規程及掌握委托項目檢驗技能的人員；

　　（二）委托方應按規定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標簽應標明樣品名稱、批號、規格、生產單位等基本信息，并提供質量標準；

　　（三）受托方應依照委托方的要求及提供的質量標準進行檢驗，并向委托方提供書面檢驗結果；

　　（四）委托方應對檢驗結果進行審核并合成最終的檢驗報告，并注明相應的委托檢驗信息；

　　（五）受托方僅對委托方提供的樣品負責，委托方對最終的檢驗報告負責。

　　第六條　委托方和受托方雙方必須互相審核資質，并保留相關證明文件復印件，包括《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》和《營業執照》、檢驗機構資質證書和能力范圍證書等。

　　第七條　雙方應簽訂書面委托檢驗協議，明確委托項目、雙方責任和義務，協議的各項內容應當符合國家藥品管理的相關規定，受托方應保持相對穩定。

　　第八條　委托方應在委托檢驗協議簽訂后10日內報所在地的地級以上市食品藥品監督管理局備案，跨省委托檢驗應報省食品藥品監管局備案。備案資料包括：

　　（一）委托檢驗備案表一份；

　　（二）委托檢驗協議復印件（加蓋委托方公章）；

　　（三）受托方相關資質證明文件和能力范圍證書復印件（加蓋受托方公章）。

　　企業在申請藥品GMP認證時，有關委托檢驗協議復印件須加蓋本企業公章，隨申報資料一并上報。

　　第九條　各地級以上市食品藥品監督管理局應及時將本轄區藥品生產企業委托檢驗的備案及監督檢查有關情況上報省食品藥品監督管理局。對跨市的委托檢驗，委托方所在地的市食品藥品監督管理局應及時將備案情況通報受托方所在地的市食品藥品監督管理局。

　　第十條　委托檢驗行為應符合本規定。對發現不符合規定的委托檢驗行為，食品藥品監督管理部門應及時予以糾正。對不符合規定的委托檢驗行為所出具的檢驗結果視同未經檢驗，對違反《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規規定的，依照有關規定進行處理。

　　第十一條　在生產活動中，生產企業應將委托檢驗行為納入藥品GMP自檢的重點范疇。

　　第十二條　本規定自2009年1月1日起施行。