關于印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知

國食藥監注[2010]436號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

　　為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，現予印發。請你局指導本轄區內藥物臨床試驗機構學習，參照執行。


　　附件：藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則起草說明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》
起草說明
　　為了加強對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的指導，規范倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，切實保護受試者的安全和權益。國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在促進國內藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發揮倫理委員會在保護受試者安全和權益中的作用，進一步規范藥物臨床試驗的研究行為。
　　一、背景和必要性
　　藥物臨床試驗應遵循兩大基本原則——研究的科學性和倫理的合理性。倫理委員會審查是保護受試者的安全與權益、保證藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發揮重要作用。針對涉及人體的生物醫學研究和臨床試驗，世界各國發布了倫理指南與法規性文件。美國專門針對生物醫學研究受試者保護頒布了聯邦法規文件，其中21CFR56闡述倫理委員會審查，并在美國健康與人類事業部專門成立了人體受試者保護辦公室；歐洲2005年新頒布的臨床研究指令相對以往法規重要的變更之一，是臨床研究需要同時獲得藥政管理部門和倫理委員會的批準方可進行研究；新加坡1997年出臺涉及人體受試者研究的倫理指南。
　　2003年，國家局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）賦予倫理委員會對藥物臨床試驗申請進行倫理審查及批準的重要職能。此后，國內各醫療機構及醫科大學紛紛成立了倫理委員會，并對藥物臨床試驗進行倫理審查。但倫理委員會的操作規程、臨床試驗主要倫理問題的審查要點方面還沒有頒布相應的指南性文件。就整體情況來看，水平參差不齊，作用發揮有限，甚至流于形式，倫理委員會的審查工作與國際規范還有很大差距。
　　此外，隨著藥物臨床試驗的國際化和產業化進程，在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗越來越多，為保護我國受試者的權益和安全，倫理委員會的審查工作需要與國際規范接軌。因此，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，旨在促進倫理委員會倫理審查能力的提高，規范倫理審查工作。
　　二、起草過程
　　國家局于2009年初組織相關專家起草了《指導原則》（討論稿）。經過三次專題研討修改，形成《指導原則》征求意見稿（第一版），并于2009年6-7月期間向認證管理中心、藥品審評中心和評價中心等相關部門征求意見，初步收集匯總反饋意見后，進一步修改。于2009年8月5日將征求意見稿（第二版）在國家局網站公布，向社會公開征求意見。2009年10月前收到來自各省藥品監管部門、藥物臨床試驗機構、申辦者（CRO）企業和個人反饋意見和建議300余條。通過匯總整理和再次修訂，完成征求意見稿（第三版）。2010年3月，國家局召集專家和監管部門代表對幾個有爭議的問題進行研究討論，達成一致意見。2010年7月，國家局就該指導原則向衛生部征求意見并根據反饋意見進行修改，形成《指導原則》終稿。
　　三、主要內容與說明
　　《指導原則》的制定是在我國GCP的基礎上，參考了國際上的有關規定，重點是對倫理審查中的關鍵環節提出了明確的要求和規定，主要明確了倫理委員會倫理審查的目的，組織管理的要求和條件，倫理審查的程序、方式、內容要點和要求，跟蹤審查的形式和要求，以及文件檔案的管理要求。《指導原則》共9章52條，分為總則、倫理委員會的組織與管理、倫理委員會的職責要求、倫理審查的申請與受理、倫理委員會的倫理審查、倫理審查的決定與送達、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會審查文件的管理、附則。倫理審查的主要內容、倫理委員會存檔的文件目錄和術語表以附件的形式列出。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月二日