關于印發《湖南省醫療器械生產、經營企業退出管理辦法》（試行）的通知



湘食藥監發〔２００７〕１４號
各市、州食品藥品監督管理局：
　　《湖南省醫療器械生產、經營企業退出管理辦法》（試行）已經局辦公室審議通過，現印發給你們，請認真執行。



湖南省食品藥品監督管理局
二００七年八月三十一日


湖南省醫療器械生產、經營企業退出管理辦法(試　行)


　　第一條　為加強醫療器械監督管理，規范醫療器械市場秩序，保證醫療器械使用安全有效，根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
　　第二條　本辦法適用于湖南省轄區內持有《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公民、法人或其他組織（以下簡稱持證單位）和省內各級食品藥品監督管理部門。
　　第三條　本辦法所稱醫療器械生產、經營企業退出，是指醫療器械生產、經營企業不再或不準再從事醫療器械生產、經營活動，依法吊銷、撤銷、注銷其《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》。
　　第四條《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的注銷由省食品藥品監督管理部門負責辦理；持證單位所在地設區的市級食品藥品監督管理部門可負責受理。
　　第五條　醫療器械生產、經營企業有下列情形之一的，不得再從事醫療器械生產、經營活動，由原發證機關依法注銷其《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》：
　　（一）《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請換證的；
　　（二）《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未獲準換證的；
　　（三）醫療器械生產、經營企業終止生產、經營行為的；
　　（四）醫療器械生產、經營企業依法關閉的；
　　（五）《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
　　（六）不可抗力導致醫療器械生產、經營企業無法正常經營的；
　　（七）企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；
　　（八）醫療器械生產、經營企業去向不明的；
　　（九）法律、法規規定應當注銷《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
　　第六條　企業主動申請退出醫療器械生產、經營活動，需提供以下材料：
　　（一）醫療器械生產、經營企業注銷申請報告，須有法人簽字、企業蓋章；
　　（二）《醫療器械生產、經營企業許可證》注銷登記表（一式二份）（見附件）；
　　（三）加蓋企業印章的《營業執照》復印件；
　　（四）《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件；
　　（五）其他需要提供的材料。
　　法人企業下設分支機構注銷《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》，由法人企業提出申請。
　　第七條《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤回、撤銷、吊銷、宣布無效的，醫療器械生產、經營企業依法關閉的，《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未獲準換證的，發證機關填寫《醫療器械生產、經營企業許可證注銷登記表》后，即可辦理注銷手續。發證機關收回《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》正、副本。
　　第八條　企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的，不可抗力導致醫療器械生產、經營企業無法正常生產、經營的，須取得相關證據、證明材料、調查結論等，由企業所在地市州局填寫《醫療器械生產、經營企業許可證注銷登記表》，簽署意見后上報省局，依法注銷。發證機關收回《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》正、副本。
　　第九條　醫療器械生產、經營企業去向不明或終止生產、經營行為，持證單位未提出注銷申請的，由企業所在地市州局進行調查，取得相關證據、證明材料、調查結論等，填寫《醫療器械生產、經營企業許可證注銷登記表》，簽署意見后上報省局。省局在湖南省食品藥品監督管理局政府公眾網站上公示，公示期為２個月，公示期內企業未主動聯系，公示期滿后，辦理注銷手續。
　　第十條　企業所在地市州食品藥品監督管理局受理企業注銷申請，對申請資料進行審查，５個工作日內簽署意見，并上報省局。
　　第十一條　省局按規定辦理注銷手續，在１０個工作日內作出注銷與否的決定。
　　第十二條　同意注銷醫療器械生產、經營企業許可證的，在５個工作日內通知工商行政管理部門，并在湖南省食品藥品監督管理局政府公眾網站上向社會公告。
　　第十三條　被依法注銷《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的單位，自注銷之日起，應當停止醫療器械生產、經營活動。
　　第十四條　企業在藥品監督管理部門就注銷許可事宜進行調查及公示期間有權進行陳述申辯，藥品監督管理部門應當認真聽取。在注銷決定作出以后企業有權申請行政復議或提起行政訴訟。
　　第十五條　本辦法所稱醫療器械生產、經營企業去向不明是指各級食品藥品監督管理部門在日常監督中發現原許可的生產、經營場所已不再從事醫療器械生產、經營活動或者生產、經營場所半年以上處于關門狀態且通訊無法聯系。
　　第十六條　已委托市州局發證的醫療器械專營店、隱形眼鏡店、其他商店（藥店）兼營醫療器械的兼營店的注銷辦理的要求、程序參照本辦法執行。
　　第十七條　本辦法由湖南省食品藥品監督管理局負責解釋。本辦法自發布之日起施行。
　　（附件略）