廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定






　�。◤V東省食品藥品監督管理局2008年12月1日以粵食藥監法〔2008〕204號發布　自2009年1月1日起施行）



　　第一條　為規范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規�；�、規范化發展，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本規定。

　　第二條　藥品零售連鎖經營是藥品零售一種特殊經營形式，應采用統一配送、統一名稱標識、統一質量管理。藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（倉庫）、門店組成，并實現計算機聯網管理。

　　開辦藥品零售連鎖企業應具有5家以上直營零售門店。

　　藥品零售連鎖企業總部只能向所屬零售門店配送藥品。

　　第三條　藥品零售連鎖企業總部應設置專門的質量管理機構，制定統一質量管理制度，負責企業（包括所屬零售門店）藥品質量管理，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

　　零售門店應設置專門的質量管理人員，按照總部統一質量管理制度規定，具體負責門店藥品質量管理。

　　第四條　開辦藥品零售連鎖企業應符合《開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準》（附后），開辦零售門店應符合廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準。

　　第五條　省食品藥品監督管理局負責核發藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》。

　　開辦藥品零售連鎖企業，應向省食品藥品監督管理局提出籌建申請。省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　取得藥品零售連鎖企業同意籌建的，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第六條　縣級以上食品藥品監督管理局負責核發連鎖門店《藥品經營許可證》。

　　開辦連鎖門店，應向所在地縣級以上食品藥品監督管理局提出籌建申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　取得連鎖門店同意籌建的，向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷工作，由核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門負責。

　　第七條　連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業簽署意見的變更申請書。

　　第八條　省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督檢查工作。

　　第九條　日常監督檢查的內容主要包括：

　　（一）企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

　�。ǘ�）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

　　（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

　�。ㄋ模┬枰獧z查的其它有關事項。

　　第十條　藥品零售連鎖企業GSP認證由省食品藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。

　　第十一條　食品藥品監督管理部門對藥品零售連鎖企業監督檢查中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，應依法處理。

　　第十二條　有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致，按本規定執行。

　　第十三條　本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十四條　本規定自2009年1月1日起施行。

　　附件：開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準



附件：

　　開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準



　　一、開辦藥品零售連鎖企業必須具備以下條件

　　1．具有5家以上的直營零售門店。

　　2．企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。

　　3．企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

　　4．企業質量管理負責人應是執業藥師，質量管理機構負責人應是執業藥師或具有主管藥師（含主管中藥師）以上技術職稱。

　　企業其他從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經相應的專業培訓和省級食品藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

　　5．企業從事藥品驗收、養護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上食品藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

　　6．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案�；加芯�神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　7．具有與所經營藥品相適應的符合GSP要求的營業場所、倉儲設施、衛生環境。其中總部的經營場所面積應不少于100平方米，倉庫（配送中心）使用面積應不少于300平方米，倉庫內應配有監測、顯示、記錄溫濕度狀況的設施設備。

　　8．總部、倉庫（配送中心）和所屬零售門店之間應具有質量管理等計算機信息聯網系統，能運用該系統對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。

　　9．企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

　�。�1）質量方針和目標管理；

　　（2）質量體系的審核；

　�。�3）有關部門、組織和人員的質量責任；

　　（4）質量否決的規定；

　�。�5）質量信息管理；

　　（6）首營企業和首營品種的審核；

　�。�7）藥品采購管理；

　�。�8）質量驗收的管理；

　�。�9）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

　　（10）配送服務的管理；

　　（11）有關記錄和憑證的管理；

　　（12）特殊管理藥品的管理；

　　（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　�。�14）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

　�。�15）藥品不良反應報告的規定；

　�。�16）門店訪問的管理；

　�。�17）衛生和人員健康狀況的管理；

　�。�18）重要儀器設備管理；

　�。�19）計量器具管理；

　�。�20）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

　　10．企業應按規定建立藥品質量管理記錄。內容包括：

　�。�1）藥品購進記錄；

　�。�2）購進藥品驗收記錄；

　　（3）藥品質量養護記錄；

　�。�4）藥品出庫復核記錄；

　　（5）藥品配送記錄；

　�。�6）藥品質量事故情況記錄；

　　（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

　　（8）藥品退貨記錄；

　�。�9）銷后退回藥品驗收記錄；

　�。�10）倉庫溫、濕度記錄；

　　（11）計量器具使用、檢定記錄；

　�。�12）質量事故報告記錄；

　�。�13）藥品不良反應報告記錄；

　�。�14）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

　　11．企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案。內容包括：

　　（1）員工健康檢查檔案；

　�。�2）員工培訓檔案；

　　（3）藥品質量檔案；

　�。�4）藥品養護檔案；

　　（5）供貨方檔案；

　�。�6）門店檔案；

　　（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

　�。�8）計量器具管理檔案；

　　（9）首營企業審批表；

　�。�10）首營品種審批表；

　　（11）不合格藥品報損審批表；

　�。�12）藥品質量信息匯總表；

　�。�13）藥品質量問題追蹤表；

　�。�14）近效期藥品催銷表；

　�。�15）藥品不良反應報告表等。

　　二、開辦藥品零售連鎖企業的申請材料

　　1．開辦藥品零售連鎖企業申請表；

　　2．開辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

　　3．企業藥品驗收養護人員情況表；

　　4．企業經營設施設備情況表；

　　5．企業質量管理、驗收、養護人員學歷證明、職稱證書復印件、個人簡歷及聘書；

　　6．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件；

　　7．擬辦企業質量管理文件目錄；

　　8．營業場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；

　　9．房屋產權證明或使用權證明；

　　10．擬辦連鎖企業的直營門店《藥品經營許可證》等有效證明文件和營業執照復印件。