湖北省人民政府辦公廳關于轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳等部門湖北省實施國家基本藥物制度暫行辦法的通知

鄂政辦發(fā)〔2009〕169號


各市、州、縣人民政府，省政府各部門：

　　省衛(wèi)生廳、省發(fā)展和改革委員會、省經(jīng)濟和信息化委員會、省監(jiān)察廳、省財政廳、省人力資源和社會保障廳、省商務廳、省物價局、省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《湖北省實施國家基本藥物制度暫行辦法》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　湖北省實施國家基本藥物制度暫行辦法省衛(wèi)生廳、省發(fā)展和改革委員會、省經(jīng)濟和信息化委員會

　　省監(jiān)察廳、省財政廳、省人力資源和社會保障廳、省商務廳

　　省物價局、省食品藥品監(jiān)督管理局

　　為在我省扎實有序地建立和實施國家基本藥物制度，根據(jù)《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）、《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》（國發(fā)〔2009〕12號）、衛(wèi)生部等九部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）和《中共湖北省委湖北省人民政府關于印發(fā)湖北省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案的通知》（鄂發(fā)〔2009〕24號）等文件精神，制定本辦法。

　　第一章總則

　　第一條基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。

　　國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。

　　第二條政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

　　第三條實施國家基本藥物制度實行全省統(tǒng)一領導、地方政府負責、部門指導協(xié)調(diào)的工作模式，強化部門責任與協(xié)調(diào)配合。

　　第二章目標任務

　　第四條實施國家基本藥物制度總目標是：保障人民群眾基本用藥，維護健康公平，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療服務，不斷提高人民群眾健康水平。

　　第五條實施國家基本藥物制度具體目標是：

　　（一）2009年底，各市（州）選擇30%的縣（市、區(qū)）政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度；直管市、林區(qū)選擇30%的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度。

　　實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，全部配備使用基本藥物，實現(xiàn)零差率銷售。

　　（二）到2011年，初步建立起國家基本藥物制度。全省所有政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度，全部配備使用基本藥物，實現(xiàn)零差率銷售。

　　（三）到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。

　　第三章目錄管理

　　第六條政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備、使用藥品從國家基本藥物目錄范圍中選擇。在建立國家基本藥物制度初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品的，由市（州）人民政府提出申請，經(jīng)省有關部門組織專家論證后，報省人民政府批準，并報國家基本藥物工作委員會備案。

　　第七條政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加使用非目錄藥品品種，應堅持防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障和基本能夠配備的原則，結(jié)合我省財政承受能力和基本醫(yī)療保障水平等情況從嚴控制。增加使用的非目錄藥品從《湖北省基本醫(yī)療保險藥品目錄（甲類）》和《湖北省新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥物目錄》范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從《湖北省基本醫(yī)療保險藥品目錄（乙類）》中選擇。增加的藥品應是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關政策和規(guī)定。

　　第四章生產(chǎn)供應儲備

　　第八條建立基本藥物生產(chǎn)供應保障體系。在政府宏觀調(diào)控下，充分發(fā)揮市場機制作用，規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)的整合。

　　第九條加強行業(yè)管理。積極組織具備條件的生產(chǎn)和配送企業(yè)參與基本藥物的招標采購和配送，不斷提高基本藥物的生產(chǎn)供應保障能力。

　　第十條完善全省藥品儲備制度。對臨床必需、價格低廉、不可替代、用量不確定，企業(yè)不常生產(chǎn)的基本藥物鼓勵企業(yè)生產(chǎn)，納入省級儲備范疇，保證臨床需求。

　　第五章招標配送

　　第十一條政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物，實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購。藥品集中招標采購按照《招標投標法》、《政府采購法》及國家有關部門的規(guī)定，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，從質(zhì)量、價格、療效、科技水平、服務和保障能力等多方面綜合評價。基本藥物集中招標采購實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標。集中采購實行全國統(tǒng)一市場，鼓勵不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。

　　全省實施集中網(wǎng)上公開招標采購后，各地不得再組織基本藥物招標采購活動。

　　第十二條基本藥物實行全省統(tǒng)一配送，依據(jù)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、物流配送能力、銷售規(guī)模、網(wǎng)絡覆蓋范圍、誠信記錄和醫(yī)療機構(gòu)認可度以及配送費用等綜合因素公開招標確定配送企業(yè)。

　　第十三條參與基本藥物投標的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資格條件由省級衛(wèi)生行政部門會同相關部門制定。

　　第十四條基本藥物實行全省統(tǒng)一采購價格，全省統(tǒng)一采購價格包含配送費用。

　　第十五條加強基本藥物購銷合同管理。生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照《合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購結(jié)果簽訂藥品購銷合同，履行合同規(guī)定的責任和義務。合同中應明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容。合同執(zhí)行周期與招標采購周期保持一致，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購基本藥物回款時間按國家規(guī)定和合同約定執(zhí)行。各級衛(wèi)生行政部門要會同有關部門加強監(jiān)督檢查。

　　第十六條湖北省綜合招投標中心為全省基本藥物集中采購經(jīng)辦機構(gòu)，負責基本藥物集中招標采購和招標選擇配送企業(yè)的組織實施。

　　第十七條基本藥物集中采購周期原則上2年一次，基本藥物配送企業(yè)招標與藥品集中采購周期保持一致。

　　第六章配備使用

　　第十八條建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物，其它各類醫(yī)療機構(gòu)也必須將基本藥物作為首選藥物并達到一定的使用比例。具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

　　第十九條各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)成立國家基本藥物實施管理機構(gòu)，指定專門部門和專人負責基本藥物的管理工作。二級及二級以上醫(yī)療機構(gòu)要健全藥事管理組織，制定藥物分類使用和基本藥物使用監(jiān)測考核評估制度。基層醫(yī)療機構(gòu)要固定專人對本機構(gòu)基本藥物臨床應用情況進行監(jiān)測和考核評估。

　　各類醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集的規(guī)定，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。

　　第二十條全省所有零售藥店應配備和銷售國家基本藥物。患者憑處方可以到零售藥店購買藥物，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥咨詢和用藥指導，對處方的合法性與合理性進行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

　　第七章價格管理

　　第二十一條完善和規(guī)范政府調(diào)控與市場作用相結(jié)合的基本藥物價格形成機制，加強價格監(jiān)督管理，健全基本藥物價格監(jiān)測管理體系。生產(chǎn)、經(jīng)營單位不得突破政府制定的基本藥物零售指導價格。

　　第二十二條省價格主管部門根據(jù)全省基本藥物集中招標形成的統(tǒng)一采購價格，在國家零售指導價格規(guī)定的幅度內(nèi)，確定基本藥物零售價格（其中包含配送費用），實施基本藥物制度的政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按購進價格實行零差率銷售，其他各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用基本藥物，按國家有關價格政策規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十三條鼓勵在確保產(chǎn)品質(zhì)量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格的采購方式，并探索設定基本藥物標底價格，避免企業(yè)惡性競爭。

　　第八章補償報銷

　　第二十四條改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)補償機制。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行成本通過服務收費和政府補助補償。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行藥品零差率銷售后，藥品收入不再作為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)費的補償渠道，不得接受藥品折扣。公立醫(yī)院取消藥品加成后減少的收入，可通過增加財政補助、提高醫(yī)療服務價格和設立“藥事服務費”項目等措施進行必要補償。

　　第二十五條基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄。參加城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療的人員使用基本藥物的報銷比例應明顯高于非基本藥物。

　　第九章質(zhì)量監(jiān)管

　　第二十六條強化基本藥物質(zhì)量安全管理。加強生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)責任教育，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，建立基本藥物質(zhì)量考核評估制度。嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），杜絕不合格基本藥物進入流通環(huán)節(jié)。嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），完善基本藥物配送管理。

　　第二十七條加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物實行定期質(zhì)量抽檢，并向社會及時公布抽檢結(jié)果；加強和完善基本藥物不良反應監(jiān)測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制；完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。

　　第十章監(jiān)測評價

　　第二十八條加強基本藥物制度績效評估。統(tǒng)籌利用現(xiàn)有資源，完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告等相關信息，促進基本藥物制度不斷完善。

　　第二十九條建立健全基本藥物與其他藥品共用的非營利性藥品采購信息平臺，加強對基本藥物的采購、配送和使用情況的實時監(jiān)控和動態(tài)監(jiān)測，形成全省統(tǒng)一的基本藥物采購、配送和使用等信息網(wǎng)絡。

　　第十一章組織管理

　　第三十條成立湖北省實施國家基本藥物制度工作委員會（以下簡稱省基本藥物工作委員會），在省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組統(tǒng)一領導下，負責全省實施國家基本藥物制度的組織和協(xié)調(diào)工作。省基本藥物工作委員會由省衛(wèi)生廳、省發(fā)展和改革委員會、省經(jīng)濟和信息化委員會、省監(jiān)察廳、省財政廳、省人力資源和社會保障廳、省商務廳、省物價局、省食品藥品監(jiān)督管理局和省綜合招投標中心等部門組成，委員會辦公室設在省衛(wèi)生廳，承擔日常工作。

　　縣及縣以上人民政府也要相應成立實施國家基本藥物制度的領導機構(gòu)。

　　第三十一條各級人民政府要加強對實施國家基本藥物制度的組織領導，落實政府責任，切實履行職責，堅持改革與投入并重，完善政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)補償機制，落實財政補助政策，并與基本藥物零差率銷售政策銜接一致。

　　第三十二條國家基本藥物制度是一項全新的制度，要加強合理用藥的輿論宣傳與教育引導工作，普及合理用藥常識，提高全民對基本藥物的認知度和信賴度，營造良好社會氛圍。

　　第十二章附則

　　第三十三條各地根據(jù)本辦法制定實施細則。

　　第三十四條本辦法由省基本藥物工作委員會組成部門按各自職責負責解釋。

　　第三十五條本辦法自發(fā)布之日起施行。

　　二○○九年十二月二日