衛生部辦公廳關于印發《靜脈用藥集中調配質量管理規范》的通知

衛辦醫政發〔2010〕62號


各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為加強醫療機構藥事管理，加強和規范醫療機構臨床靜脈用藥調配中心（室）的建設和管理，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《靜脈用藥集中調配質量管理規范》。現印發給你們，請遵照執行。





二〇一〇年四月二十日



靜脈用藥集中調配質量管理規范



為加強醫療機構藥事管理，規范臨床靜脈用藥集中調配，提高靜脈用藥質量，促進靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規范。

本規范所稱靜脈用藥集中調配，是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑，經藥師進行適宜性審核，由藥學專業技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環境下對靜脈用藥物進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調配是藥品調劑的一部分。

本規范是靜脈用藥集中調配工作質量管理的基本要求，適用于腸外營養液、危害藥品和其他靜脈用藥調劑的全過程。醫療機構其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調配，參照本規范執行。

一、醫療機構采用集中調配和供應靜脈用藥的，應當設置靜脈用藥調配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。腸外營養液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應。

二、醫療機構集中調配靜脈用藥應當嚴格按照《靜脈用藥集中調配操作規程》（見附件）執行。

三、人員基本要求

（一）靜脈用藥調配中心（室）負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力。

（二）負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業技術職務任職資格。

（三）負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格。

（四）從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員，應當接受崗位專業知識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業繼續教育。

（五）與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。

四、房屋、設施和布局基本要求

（一）靜脈用藥調配中心（室）總體區域設計布局、功能室的設置和面積應當與工作量相適應，并能保證潔凈區、輔助工作區和生活區的劃分，不同區域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區域間應當有防止交叉污染的相應設施。

（二）靜脈用藥調配中心（室）應當設于人員流動少的安靜區域，且便于與醫護人員溝通和成品的運送。設置地點應遠離各種污染源，禁止設置于地下室或半地下室，周圍的環境、路面、植被等不會對靜脈用藥調配過程造成污染。潔凈區采風口應當設置在周圍30米內環境清潔、無污染地區，離地面高度不低于3米。

（三）靜脈用藥調配中心（室）的潔凈區、輔助工作區應當有適宜的空間擺放相應的設施與設備；潔凈區應當含一次更衣、二次更衣及調配操作間；輔助工作區應當含有與之相適應的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。

（四）靜脈用藥調配中心（室）室內應當有足夠的照明度，墻壁顏色應當適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應當平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區房間內頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應當成弧形，接口嚴密；所使用的建筑材料應當符合環保要求。

（五）靜脈用藥調配中心（室）潔凈區應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65%，保持一定量新風的送入。

（六）靜脈用藥調配中心（室）潔凈區的潔凈標準應當符合國家相關規定，經法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。

各功能室的潔凈級別要求：

1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；

2.二次更衣室、加藥混合調配操作間為萬級；

3.層流操作臺為百級。

其他功能室應當作為控制區域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區應當持續送入新風，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調配的潔凈區和二次更衣室之間應當呈5～10帕負壓差。

（七）靜脈用藥調配中心（室）應當根據藥物性質分別建立不同的送、排（回）風系統。排風口應當處于采風口下風方向，其距離不得小于3米或者設置于建筑物的不同側面。

（八）藥品、物料貯存庫及周圍的環境和設施應當能確保各類藥品質量與安全儲存，應當分設冷藏、陰涼和常溫區域，庫房相對濕度40％～65％。二級藥庫應當干凈、整齊，門與通道的寬度應當便于搬運藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領入、驗收、貯存、保養、拆外包裝等作業相適宜的房屋空間和設備、設施。

（九）靜脈用藥調配中心（室）內安裝的水池位置應當適宜，不得對靜脈用藥調配造成污染，不設地漏；室內應當設置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設施；淋浴室及衛生間應當在中心（室）外單獨設置，不得設置在靜脈用藥調配中心（室）內。

五、儀器和設備基本要求

（一）靜脈用藥調配中心（室）應當有相應的儀器和設備，保證靜脈用藥調配操作、成品質量和供應服務管理。儀器和設備須經國家法定部門認證合格。

（二）靜脈用藥調配中心（室）儀器和設備的選型與安裝，應當符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養。衡量器具準確，定期進行校正。維修和保養應當有專門記錄并存檔。

（三）靜脈用藥調配中心（室）應當配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調配使用；設置營養藥品調配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養液和普通輸液靜脈用藥調配使用。

六、藥品、耗材和物料基本要求

（一）靜脈用藥調配所用藥品、醫用耗材和物料應當按規定由醫療機構藥學及有關部門統一采購，應當符合有關規定。

（二）藥品、醫用耗材和物料的儲存應當有適宜的二級庫，按其性質與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區內。

（三）藥品的貯存與養護應當嚴格按照《靜脈用藥集中調配操作規程》等有關規定實施。靜脈用藥調配所用的注射劑應符合中國藥典靜脈注射劑質量要求。

（四）靜脈用藥調配所使用的注射器等器具，應當采用符合國家標準的一次性使用產品，臨用前應檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。

七、規章制度基本要求

（一）靜脈用藥調配中心（室）應當建立健全各項管理制度、人員崗位職責和標準操作規程。

（二）靜脈用藥調配中心（室）應當建立相關文書保管制度：自檢、抽檢及監督檢查管理記錄；處方醫師與靜脈用藥調配相關藥學專業技術人員簽名記錄文件；調配、質量管理的相關制度與記錄文件。

（三）建立藥品、醫用耗材和物料的領取與驗收、儲存與養護、按用藥醫囑擺發藥品和藥品報損等管理制度，定期檢查落實情況。藥品應當每月進行盤點和質量檢查，保證賬物相符，質量完好。

八、衛生與消毒基本要求

（一）靜脈用藥調配中心（室）應當制定衛生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內存放的物品應當與其工作性質相符合。

（二）潔凈區應當每天清潔消毒，其清潔衛生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點應當有明確的規定。選用的消毒劑應當定期輪換，不會對設備、藥品、成品輸液和環境產生污染。每月應當定時檢測潔凈區空氣中的菌落數，并有記錄。進入潔凈區域的人員數應當嚴格控制。

（三）潔凈區應當定期更換空氣過濾器。進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，應當經檢測驗證達到符合潔凈級別標準后方可再次投入使用。

（四）設置有良好的供排水系統，水池應當干凈無異味，其周邊環境應當干凈、整潔。

（五）重視個人清潔衛生，進入潔凈區的操作人員不應化妝和佩戴飾物，應當按規定和程序進行更衣。工作服的材質、式樣和穿戴方式，應當與各功能室的不同性質、任務與操作要求、潔凈度級別相適應，不得混穿，并應當分別清洗。

（六）根據《醫療廢棄物管理條例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質分類收集，由本機構統一處理。

九、具有醫院信息系統的醫療機構，靜脈用藥調配中心（室）應當建立用藥醫囑電子信息系統，電子信息系統應當符合《電子病歷基本規范（試行）》有關規定。

（一）實現用藥醫囑的分組錄入、藥師審核、標簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應當有身份標識和識別手段，操作人員對本人身份標識的使用負責。

（二）藥學人員采用身份標識登錄電子處方系統完成各項記錄等操作并予確認后，系統應當顯示藥學人員簽名。

（三）電子處方或用藥醫囑信息系統應當建立信息安全保密制度，醫師用藥醫囑及調劑操作流程完成并確認后即為歸檔，歸檔后不得修改。

靜脈用藥調配中心（室）應當逐步建立與完善藥學專業技術電子信息支持系統。

十、靜脈用藥調配中心（室）由醫療機構藥學部門統一管理。醫療機構藥事管理組織與質量控制組織負責指導、監督和檢查本規范、操作規程與相關管理制度的落實。

十一、醫療機構應當制定相關規章制度與規范，對靜脈用藥集中調配的全過程進行規范化質量管理。

（一）醫師應當按照《處方管理辦法》有關規定開具靜脈用藥處方或醫囑；藥師應當按《處方管理辦法》有關規定和《靜脈用藥集中調配操作規程》，審核用藥醫囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩定性，對不合理用藥應當與醫師溝通，提出調整建議。對于用藥錯誤或不能保證成品輸液質量的處方或用藥醫囑，藥師有權拒絕調配，并做記錄與簽名。

（二）擺藥、混合調配和成品輸液應當實行雙人核對制；集中調配要嚴格遵守本規范和標準操作規程，不得交叉調配；調配過程中出現異常應當停止調配，立即上報并查明原因。

（三）靜脈用藥調配每道工序完成后，藥學人員應當按操作規程的規定，填寫各項記錄，內容真實、數據完整、字跡清晰。各道工序與記錄應當有完整的備份輸液標簽，并應當保證與原始輸液標簽信息相一致，備份文件應當保存1年備查。

（四）醫師用藥醫囑經藥師適宜性審核后生成輸液標簽，標簽應當符合《處方管理辦法》規定的基本內容，并有各崗位人員簽名的相應位置。書寫或打印的標簽字跡應當清晰，數據正確完整。

（五）核對后的成品輸液應當有外包裝，危害藥品應當有明顯標識。

（六）成品輸液應當置入各病區專用密封送藥車，加鎖或貼封條后由工人遞送。遞送時要與藥療護士有書面交接手續。

十二、藥師在靜脈用藥調配工作中，應遵循安全、有效、經濟的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫護人員和患者提供相關藥物信息與咨詢服務。如在臨床使用時有特殊注意事項，藥師應當向護士作書面說明。

十三、醫療機構靜脈用藥調配中心（室）建設應當符合本規范相關規定。由縣級和設區的市級衛生行政部門核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構，設置靜脈用藥調配中心（室）應當通過設區的市級衛生行政部門審核、驗收、批準，報省級衛生行政部門備案；由省級衛生行政部門核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構，設置靜脈用藥調配中心（室）應當通過省級衛生行政部門審核、驗收、批準。

十四、本規范下列用語的含義。

（一）危害藥品：是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥品和細胞毒藥品。

（二）成品輸液：按照醫師處方或用藥醫囑，經藥師適宜性審核，通過無菌操作技術將一種或數種靜脈用藥品進行混合調配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。

（三）輸液標簽：依據醫師處方或用藥醫囑經藥師適宜性審核后生成的標簽，其內容應當符合《處方管理辦法》有關規定：應當有患者與病區基本信息、醫師用藥醫囑信息、其他特殊注意事項以及靜脈用藥調配各崗位操作人員的信息等。

（四）交叉調配：系指在同一操作臺面上進行兩組（袋、瓶）或兩組以上靜脈用藥混合調配的操作流程。



附件：靜脈用藥集中調配操作規程





















附件

靜脈用藥集中調配操作規程



一、靜脈用藥調配中心（室）工作流程

臨床醫師開具靜脈輸液治療處方或用藥醫囑→用藥醫囑信息傳遞→藥師審核→打印標簽→貼簽擺藥→核對→混合調配→輸液成品核對→輸液成品包裝→分病區放置于密閉容器中、加鎖或封條→由工人送至病區→病區藥療護士開鎖（或開封）核對簽收→給患者用藥前護士應當再次與病歷用藥醫囑核對→給患者靜脈輸注用藥。

二、臨床醫師開具處方或用藥醫囑

醫師依據對患者的診斷或治療需要，遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，開具處方或用藥醫囑，其信息應當完整、清晰。

病區按規定時間將患者次日需要靜脈輸液的長期醫囑傳送至靜脈用藥調配中心（室）。臨時靜脈用藥醫囑調配模式由各醫療機構按實際情況自行規定。

三、審核處方或用藥醫囑操作規程

負責處方或用藥醫囑審核的藥師逐一審核患者靜脈輸液處方或醫囑，確認其正確性、合理性與完整性。主要包括以下內容。

（一）形式審查：處方或用藥醫囑內容應當符合《處方管理辦法》、《病例書寫基本規范》的有關規定，書寫正確、完整、清晰，無遺漏信息。

（二）分析鑒別臨床診斷與所選用藥品的相符性。

（三）確認遴選藥品品種、規格、給藥途徑、用法、用量的正確性與適宜性，防止重復給藥。

（四）確認靜脈藥物配伍的適宜性，分析藥物的相容性與穩定性。

（五）確認選用溶媒的適宜性。

（六）確認靜脈用藥與包裝材料的適宜性。

（七）確認藥物皮試結果和藥物嚴重或者特殊不良反應等重要信息。

（八）需與醫師進一步核實的任何疑點或未確定的內容。

對處方或用藥醫囑存在錯誤的，應當及時與處方醫師溝通，請其調整并簽名。因病情需要的超劑量等特殊用藥，醫師應當再次簽名確認。對用藥錯誤或者不能保證成品輸液質量的處方或醫囑應當拒絕調配。

四、打印標簽與標簽管理操作規程

（一）經藥師適宜性審核的處方或用藥醫囑，匯總數據后以病區為單位，將醫師用藥醫囑打印成輸液處方標簽（簡稱：輸液標簽）。核對輸液標簽上患者姓名、病區、床號、病歷號、日期，調配日期、時間、有效期，將輸液標簽按處方性質和用藥時間順序排列后，放置于不同顏色（區分批次）的容器內，以方便調配操作。

（二）輸液標簽由電腦系統自動生成編號，編號方法由各醫療機構自行確定。

（三）打印輸液標簽，應當按照《靜脈用藥集中調配質量管理規范》有關規定采用電子處方系統運作或者采用同時打印備份輸液標簽方式。輸液標簽貼于輸液袋（瓶）上，備份輸液標簽應當隨調配流程，并由各崗位操作人員簽名或蓋簽章后，保存1年備查。

（四）輸液標簽內容除應當符合相關的規定外，還應當注明需要特別提示的下列事項：

１.按規定應當做過敏性試驗或者某些特殊性質藥品的輸液標簽，應當有明顯標識；

２.藥師在擺藥準備或者調配時需特別注意的事項及提示性注解，如用藥濃度換算、非整瓶（支）使用藥品的實際用量等；

３.臨床用藥過程中需特別注意的事項，如特殊滴速、避光滴注、特殊用藥監護等。

五、貼簽擺藥與核對操作規程

（一）擺藥前藥師應當仔細閱讀、核查輸液標簽是否準確、完整，如有錯誤或不全，應當告知審方藥師校對糾正。

（二）按輸液標簽所列藥品順序擺藥，按其性質、不同用藥時間，分批次將藥品放置于不同顏色的容器內；按病區、按藥物性質不同放置于不同的混合調配區內。

（三）擺藥時需檢查藥品的品名、劑量、規格等是否符合標簽內容，同時應當注意藥品的完好性及有效期，并簽名或者蓋簽章。

（四）擺藥注意事項：

１.擺藥時，確認同一患者所用同一種藥品的批號相同；

２.擺好的藥品應當擦拭清潔后，方可傳遞入潔凈室，但不應當將粉針劑西林瓶蓋去掉；

３.每日應當對用過的容器按規定進行整理擦洗、消毒，以備下次使用。

（五）擺藥準備室補充藥品：

１.每日完成擺藥后，應當及時對擺藥準備室短缺的藥品進行補充，并應當校對；

２.補充的藥品應當在專門區域拆除外包裝，同時要核對藥品的有效期、生產批號等，嚴防錯位，如有塵埃，需擦拭清潔后方可上架；

３.補充藥品時，應當注意藥品有效期，按先進先用、近期先用的原則；

４.對氯化鉀注射液等高危藥品應當有特殊標識和固定位置。

（六）擺藥核對操作規程：

１.將輸液標簽整齊地貼在輸液袋（瓶）上，但不得將原始標簽覆蓋；

２.藥師擺藥應當雙人核對，并簽名或蓋簽章；

３.將擺有注射劑與貼有標簽的輸液袋（瓶）的容器通過傳遞窗送入潔凈區操作間，按病區碼放于藥架（車）上。

六、靜脈用藥混合調配操作規程

（一）調配操作前準備：

１.在調配操作前30分鐘，按操作規程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統，并確認其處于正常工作狀態，操作間室溫控制于18℃～26℃、濕度40％～65%、室內外壓差符合規定，操作人員記錄并簽名；

２.接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理；

３.按更衣操作規程，進入潔凈區操作間，首先用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內到外擦拭層流潔凈臺內部的各個部位。

（二）將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應的位置。

（三）調配前的校對：調配藥學技術人員應當按輸液標簽核對藥品名稱、規格、數量、有效期等的準確性和藥品完好性，確認無誤后，進入加藥混合調配操作程序。

（四）調配操作程序：

１.選用適宜的一次性注射器，拆除外包裝，旋轉針頭連接注射器，確保針尖斜面與注射器刻度處于同一方向，將注射器垂直放置于層流潔凈臺的內側；

２.用75%乙醇消毒輸液袋（瓶）的加藥處，放置于層流潔凈臺的中央區域；

３.除去西林瓶蓋，用75%乙醇消毒安瓿瓶頸或西林瓶膠塞，并在層流潔凈臺側壁打開安瓿，應當避免朝向高效過濾器方向打開，以防藥液噴濺到高效過濾器上；

４.抽取藥液時，注射器針尖斜面應當朝上，緊靠安瓿瓶頸口抽取藥液，然后注入輸液袋（瓶）中，輕輕搖勻；

５.溶解粉針劑，用注射器抽取適量靜脈注射用溶媒，注入于粉針劑的西林瓶內，必要時可輕輕搖動（或置震蕩器上）助溶，全部溶解混勻后，用同一注射器抽出藥液，注入輸液袋（瓶）內，輕輕搖勻；

６.調配結束后，再次核對輸液標簽與所用藥品名稱、規格、用量，準確無誤后，調配操作人員在輸液標簽上簽名或者蓋簽章，標注調配時間，并將調配好的成品輸液和空西林瓶、安瓿與備份輸液標簽及其他相關信息一并放入筐內，以供檢查者核對；

７.通過傳遞窗將成品輸液送至成品核對區，進入成品核對包裝程序；

８.每完成一組輸液調配操作后，應當立即清場，用蘸有75%乙醇的無紡布擦拭臺面，除去殘留藥液，不得留有與下批輸液調配無關的藥物、余液、用過的注射器和其他物品。

（五）每天調配工作結束后，按本規范和操作規程的清潔消毒操作程序進行清潔消毒處理。

（六）靜脈用藥混合調配注意事項：

１.不得采用交叉調配流程；

２.靜脈用藥調配所用的藥物，如果不是整瓶（支）用量，則必須將實際所用劑量在輸液標簽上明顯標識，以便校對；

３.若有兩種以上粉針劑或注射液需加入同一輸液時，應當嚴格按藥品說明書要求和藥品性質順序加入；對腸外營養液、高危藥品和某些特殊藥品的調配，應當制定相關的加藥順序調配操作規程；

４.調配過程中，輸液出現異�；驅λ幤放湮�、操作程序有疑點時應當停止調配，報告當班負責藥師查明原因，或與處方醫師協商調整用藥醫囑；發生調配錯誤應當及時糾正，重新調配并記錄；

５.調配操作危害藥品注意事項：

（１）危害藥品調配應當重視操作者的職業防護，調配時應當拉下生物安全柜防護玻璃，前窗玻璃不可高于安全警戒線，以確保負壓；

（２）危害藥品調配完成后，必須將留有危害藥品的西林瓶、安瓿等單獨置于適宜的包裝中，與成品輸液及備份輸液標簽一并送出，以供核查；

（３）調配危害藥品用過的一次性注射器、手套、口罩及檢查后的西林瓶、安瓿等廢棄物，按規定由本醫療機構統一處理；

（４）危害藥品溢出處理按照相關規定執行。

七、成品輸液的核對、包裝與發放操作規程

（一）成品輸液的檢查、核對操作規程：

１.檢查輸液袋（瓶）有無裂紋，輸液應無沉淀、變色、異物等；

２.進行擠壓試驗，觀察輸液袋有無滲漏現象，尤其是加藥處；

３.按輸液標簽內容逐項核對所用輸液和空西林瓶與安瓿的藥名、規格、用量等是否相符；

４.核檢非整瓶（支）用量的患者的用藥劑量和標識是否相符；

５.各崗位操作人員簽名是否齊全，確認無誤后核對者應當簽名或蓋簽章；

６.核查完成后，空安瓿等廢棄物按規定進行處理。

（二）經核對合格的成品輸液，用適宜的塑料袋包裝，按病區分別整齊放置于有病區標記的密閉容器內，送藥時間及數量記錄于送藥登記本。在危害藥品的外包裝上要有醒目的標記。

（三）將密閉容器加鎖或加封條，鑰匙由調配中心和病區各保存一把，配送工人及時送至各病區，由病區藥療護士開鎖或啟封后逐一清點核對，并注明交接時間，無誤后，在送藥登記本上簽名。

八、靜脈用藥調配所需藥品與物料領用管理規程

（一）藥品、物料的請領、保管與養護應當有專人負責。

（二）藥品的請領：

１.靜脈用藥調配中心（室）藥品的請領應當根據每日消耗量，填寫藥品請領單，定期向藥庫請領，藥品請領單應當有負責人或指定人員簽名；

２.靜脈用藥調配中心（室）不得調劑靜脈用藥調配以外的處方；

３.靜脈用藥調配中心（室）不得直接對外采購藥品，所需的藥品一律由藥學部門藥品科（庫）統一采購供應。

（三）藥品的驗收：

１.負責二級藥庫管理的藥師應當依據藥品質量標準、請領單、發藥憑證與實物逐項核對，包括品名、規格、數量及有效期是否正確，藥品標簽與包裝是否整潔、完好，核對合格后，分類放置于相應的固定貨位，并在發藥憑證上簽名；

２.凡對藥品質量有質疑、藥品規格數量不符、藥品過期或有破損等，應當及時與藥品科（庫）溝通，退藥或更換，并做好記錄。

（四）藥品的儲存管理與養護：

１.藥庫應當干凈、整齊，地面平整、干燥，門與通道的寬度應當便于搬運藥品和符合防火安全要求；藥品儲存應當按“分區分類、貨位編號”的方法進行定位存放，按藥品性質分類集中存放；對高危藥品應設置顯著的警示標志；并應當做好藥庫溫濕度的監測與記錄；

２.藥庫具備確保藥品與物料儲存要求的溫濕度條件：常溫區域10℃～30℃，陰涼區域不高于20℃，冷藏區域2℃～8℃，庫房相對濕度40％～65％；

３.藥品堆碼與散熱或者供暖設施的間距不小于30厘米，距離墻壁間距不少于20厘米，距離房頂及地面間距不小于10厘米；

４.規范藥品堆垛和搬運操作，遵守藥品外包裝圖示標志的要求，不得倒置存放；

５.每種藥品應當按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志，遵循“先產先用”、“先進先用”、“近期先用”和按批號發藥使用的原則；

６.對不合格藥品的確認、報損、銷毀等應當有規范的制度和記錄。

（五）已建立醫院信息系統的醫療機構，應當建立電子藥品信息管理系統，藥品存量應當與一級庫建立電子網絡傳遞聯系，加強藥品成本核算和賬務管理制度。

（六）靜脈用藥調配中心（室）所用藥品應當做到每月清點，賬物相符，如有不符應當及時查明原因。

（七）注射器和注射針頭等物料的領用、管理應當按本規范的有關規定和參照藥品請領、驗收管理辦法實施，并應當與藥品分開存放。

九、電子信息系統調配靜脈用藥規程

（一）電子信息系統靜脈用藥調配流程：

１.由醫師按照《處方管理辦法》和《電子病歷基本規范（試行）》有關規定，負責將患者處方或用藥醫囑分組錄入電腦；

２.將靜脈輸液醫囑直接傳遞至靜脈用藥調配中心（室）；

３．經藥師審核處方或用藥醫囑的適宜性后，自動生成輸液標簽及備份輸液標簽或采用電子處方信息系統記錄，上述標簽或記錄均應當有各道工序操作人員的信息。

（二）建立電子藥品信息管理系統。處方或用藥醫囑打印成輸液標簽，并在完成調配操作流程后，自動減去處方組成藥品在二級庫所存藥品數量，做到賬物相符，并自動形成藥品月收支結存報表。

十、靜脈用藥調配中心（室）人員更衣操作規程

（一）進出靜脈用藥調配中心（室）更衣規程。進出靜脈用藥調配中心（室）應當更換該中心（室）工作服、工作鞋并戴發帽。非本中心（室）人員未經中心（室）負責人同意，不得進入。

（二）進入十萬級潔凈區規程（一更）：

１.換下普通工作服和工作鞋，按六步手清潔消毒法消毒手并烘干；

２.穿好指定服裝并戴好發帽、口罩。

（三）進入萬級潔凈區規程（二更）：

１.更換潔凈區專用鞋、潔凈隔離服；

２.手消毒，戴一次性手套。

（四）離開潔凈區規程：

１.臨時外出：在二更室脫下潔凈隔離服及帽子、口罩整齊放置，一次性手套丟入污物桶內；在一更室應當更換工作服和工作鞋；

２.重新進入潔凈區時，必須按以上更衣規定程序進入潔凈區；

３.當日調配結束時，脫下的潔凈區專用鞋、潔凈隔離服進行常規消毒，每周至少清洗2次；一次性口罩、手套一并丟入污物桶。

十一、靜脈用藥調配中心（室）清潔、消毒操作規程

（一）地面消毒劑的選擇與制備：

１.次氯酸鈉，為5%的強堿性溶液，用于地面消毒為1%溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套；

２.季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯合使用，應當在使用前新鮮配制；

３.甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5％溶液， 應當在使用前新鮮配制。

（二）靜脈用藥調配中心（室）清潔與衛生管理其他規定：

１.各操作室不得存放與該室工作性質無關的物品，不準在靜脈用藥調配中心（室）用餐或放置食物；

２.每日工作結束后應當及時清場，各種廢棄物必須每天及時處理。

（三）非潔凈區的清潔、消毒操作程序：

１.每日工作結束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等；

２.每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液；

３.每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設備、凳椅、門框及門把手。

（四）萬級潔凈區清潔、消毒程序：

１.每日的清潔、消毒：調配結束后，用常水清潔不銹鋼設備，層流操作臺面及兩側內壁，傳遞窗頂部、兩側內壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關等，待揮干后，用75%乙醇擦拭消毒；

２.每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒；

３.墻壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒，操作程序同上。

（五）清潔、消毒注意事項：

１.消毒劑應當定期輪換使用；

２.潔凈區和一般輔助工作區的清潔工具必須嚴格分開，不得混用；

３.清潔、消毒過程中，不得將常水或消毒液噴淋到高效過濾器上；

４.清潔、消毒時，應當按從上到下、從里向外的程序擦拭，不得留有死角；

５.用常水清潔時，待揮干后，才能再用消毒劑擦拭，保證清潔、消毒效果。

十二、生物安全柜的操作規程

生物安全柜屬于垂直層流臺，通過層流臺頂部的高效過濾器，可以過濾99.99%的0.3μm以上的微粒，使操作臺空間形成局部100級的潔凈環境，并且通過工作臺面四周的散流孔回風形成相對負壓，因此，不應當有任何物體阻擋散流孔，包括手臂等。用于調配危害藥品的生物安全柜，應當加裝活性炭過濾器用于過濾排出的有害氣體。

（一）清潔與消毒：

１.每天在操作開始前，應當使用75%的乙醇擦拭工作區域的頂部、兩側及臺面，順序應當從上到下，從里向外；

２．在調配過程中，每完成一份成品輸液調配后，應當清理操作臺上廢棄物，并用常水擦拭，必要時再用75%的乙醇消毒臺面；

３.每天操作結束后，應當徹底清場，先用常水清潔，再用75%乙醇擦拭消毒；

４.每天操作結束后應當打開回風槽道外蓋，先用蒸餾水清潔回風槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。

（二）生物安全柜的操作與注意事項：

１.有1至2位調配人員提前半小時先啟動生物柜循環風機和紫外線燈，關閉前窗至安全線處，30分鐘后關閉紫外線燈，然后用75%乙醇擦拭生物安全柜頂部、兩側及臺面，順序為從上到下、從里到外進行消毒，然后打開照明燈后方可進行調配；

２.紫外線燈啟動期間，不得進行調配，工作人員應當離開操作間；

３.紫外線燈應當定期檢測，如達不到滅菌效果時，應當及時更換燈管；

４.所有靜脈用藥調配必須在離工作臺外沿20厘米，內沿8～10厘米，并離臺面至少10厘米區域內進行；

５.調配時前窗不可高過安全警戒線，否則，操作區域內不能保證負壓，可能會造成藥物氣霧外散，對工作人員造成傷害或污染潔凈間；

６.生物安全柜的回風道應當定期用蒸餾水擦拭清潔后，再用75％乙醇消毒；

７.生物安全柜每月應當做一次沉降菌監測，方法：將培養皿打開，放置在操作臺上半小時，封蓋后進行細菌培養，菌落計數；

８.生物安全柜應當根據自動監測指示，及時更換過濾器的活性炭。

（三）每年應當對生物安全柜進行各項參數的檢測，以保證生物安全柜運行質量，并保存檢測報告。

十三、水平層流潔凈臺操作規程

（一）物品在水平層流潔凈臺的正確放置與操作，是保證潔凈臺工作質量的重要因素。從水平層流潔凈臺吹出來的空氣是經過高效過濾器過濾，可除去99.99% 直徑0.3mm以上的微粒，并確�？諝獾牧飨蚣傲魉佟Ｓ糜陟o脈用藥調配操作的水平層流臺的進風口應當處于工作臺的頂部，這樣可保證最潔凈的空氣先進入工作臺，工作臺的下部支撐部分可確�？諝饬魍�。此類層流潔凈臺只能用于調配對工作人員無傷害的藥物，如電解質類藥物、腸外營養藥等。

（二）清潔與消毒：

１.每天在操作開始前，有1至2位調配人員提前啟動水平層流臺循環風機和紫外線燈， 30分鐘后關閉紫外燈，再用75%乙醇擦拭層流潔凈臺頂部、兩側及臺面，順序為從上到下，從里向外進行消毒；然后打開照明燈后方可進行調配；

２.在調配過程中，每完成一份成品輸液調配后，應當清理操作臺上廢棄物，并用常水清潔，必要時再用75%的乙醇消毒臺面；

３.每天調配結束后，應當徹底清場，先用常水清潔，再用75%乙醇擦拭消毒。

（三）水平層流潔凈臺的操作與注意事項：

１.水平層流潔凈臺啟動半小時后方可進行靜脈用藥調配；

２.應當盡量避免在操作臺上擺放過多的物品，較大物品之間的擺放距離宜約為15厘米；小件物品之間的擺放距離約為5厘米；

３.潔凈工作臺上的無菌物品應當保證第一時間潔凈的空氣從其流過，即物品與高效過濾器之間應當無任何物體阻礙，也稱“開放窗口”；

４.避免任何液體物質濺入高效過濾器，高效過濾器一旦被弄濕，很容易產生破損及滋生霉菌；

５.避免物體放置過于靠近高效過濾器，所有的操作應當在工作區內進行，不要把手腕或胳膊肘放置在潔凈工作臺上，隨時保持“開放窗口”；

６.避免在潔凈間內劇烈的動作，避免大聲喧嘩，應當嚴格遵守無菌操作規則；

７.水平層流潔凈臺可劃分為3個區域：

（１）內區，最靠近高效過濾器的區域，距離高效過濾器10～15厘米，適宜放置已打開的安瓿和其他一些已開包裝的無菌物體；

（２）工作區，即工作臺的中央部位，離潔凈臺邊緣10～15厘米，所有的調配應當在此區域完成；

（３）外區，從臺邊到15～20厘米距離的區域，可用來放置有外包裝的注射器和其他帶外包裝的物體（應盡量不放或少放）。

８.安瓿用砂輪切割和西林瓶的注射孔蓋子打開后，應當用75%乙醇仔細擦拭消毒，去除微粒，打開安瓿的方向應當遠離高效過濾器；

９.水平層流潔凈臺每周應當做一次動態浮游菌監測，方法：將培養皿打開，放置在操作臺上半小時，封蓋后進行細菌培養，菌落計數。

（四）每年應對水平層流潔凈臺進行各項參數的檢測，以保證潔凈臺運行質量，并保存檢測報告。

十四、其他

醫療機構開展其他集中或者分散的臨床靜脈用藥調配，參照以上各項有關操作規程執行，具體實施規程由各醫療機構負責制定。