廈門市食品藥品監督管理局關于印發《廈門市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》的通知

廈食藥監[2009]70號


各醫療單位：

　　為規范我市醫療機構藥品使用的質量管理，保障人民群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等法律、法規、規章，結合本地實際，制訂《廈門市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　廈門市食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月一日

廈門市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為規范醫療機構藥品使用的質量管理，保障患者用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等法律、法規、規章，結合本市實際，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于本市行政區域內醫療機構藥品購進、驗收、儲存、調配等環節的質量管理。

　　第三條　廈門市食品藥品監督管理局主管全市醫療機構藥品使用質量的監督管理工作。

　　第二章 管理組織、人員與制度

　　第四條 醫療機構應當建立藥品質量管理組織。醫療機構主要負責人應當對本單位藥品質量的管理負總責，藥事委員會或質量負責人應對本單位藥品質量管理工作負責，并根據實際情況設置質量管理機構或指定專人負責藥品質量管理的具體工作。

　　第五條 藥品質量管理機構的負責人應當具有相應的藥學專業技術職稱。

　　醫療機構從事質量管理、藥品購進、驗收、儲存、調配的人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。具有藥師以上任職資格和經批準的藥學專業人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導。藥士或經批準的醫學專業人員從事處方調配工作。農村醫療診所審核或者調配處方應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者經注冊在村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生擔任。

　　以上人員應定期參加藥事法規和專業知識培訓，建立培訓檔案。

　　第六條 醫療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案�；加袀魅静�、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第七條 醫療機構應當依據法律、法規及本辦法，結合實際制定藥品使用的質量管理制度、崗位職責和相關執行程序，并定期檢查和考核執行情況。

　　藥品使用的質量管理制度應包括：人員崗位質量職責；人員健康管理制度；藥品購進驗收管理制度；藥品存放、儲存管理制度；藥品計量器具管理制度；藥品調配管理制度；中藥飲片管理制度；特殊藥品管理制度；近效期藥品管理制度；不合格藥品管理制度；藥品質量信息管理制度；藥品事故報告和處理管理制度；藥品不良反應檢測與報告制度；衛生管理制度等。

　　第八條 有條件的醫療機構應建立計算機管理信息系統，能夠覆蓋本單位藥品的購進、儲存、調配各環節質量控制的全過程。

　　第三章 藥品購進與驗收

　　第九條 醫療機構應按規定采用藥品集中統一招標。嚴禁臨床科室或者醫務人員擅自購進、推銷藥品，應從具有合法資格的藥品生產、藥品批發企業購進藥品。

　　第十條 醫療機構購進藥品時，應嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，索取以下資料并建立供貨單位及銷售人員檔案：

　　（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》及營業執照的復印件；

　　（二）加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）的授權書復印件。授權書應當載明授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

　　（三）藥品銷售人員的身份證復印件；

　�。ㄋ模┘由w供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

　�。ㄎ澹┵忂M疫苗、血液制品、進口藥品的，還應索取符合國家規定并加蓋供貨單位原印章的疫苗、血液制品、進口藥品等有關證明文件復印件。

　　第十一條 醫療機構購進藥品應執行進貨驗收制度，驗收人員要對藥品逐批驗收，不符合規定要求的，不得購進。

　�。ㄒ唬�應有供貨單位開具的合法稅票，同時還應有供貨單位的銷售出庫單，包括名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。銷售出庫單和稅票應注明對應號碼。

　　要核查稅票、帳和貨三者相符，且與貨款流向單位一致，與財務帳目內容相對應。

　�。ǘ�）驗明藥品的外觀質量和包裝、標簽、說明書是否符合國家有關規定。

　　第十二條 醫療機構應當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，藥品購進驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、發票號碼以及驗收結論及驗收人簽名等內容。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　第十三條 醫療機構購進需要保持冷鏈運輸條件的藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并做好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

　　第四章 藥品的儲存和擺放

　　第十四條 醫療機構儲存或擺放藥品應當設置與診療范圍和用藥規模相適應的，與診療、辦公、生活區分開的藥庫、藥房。藥庫、藥房的內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密；藥庫、藥房外部環境應當整潔無污染源。

　　第十五條 藥庫應當配備以下設施設備：

　�。ㄒ唬┍３炙幤放c地面之間有一定距離的設施;

　　（二）避光、通風設備；

　�。ㄈ�）監測和調控溫、濕度設備；

　　（四）符合安全用電的照明設施；

　　（五）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠以及防火等設施。

　　第十六條 藥庫內應當劃分合格藥品區、待驗藥品區、不合格藥品區等專用場所；各區實行色標管理，合格藥品區為綠色，待驗藥品區為黃色，不合格藥品區為紅色。

　　第十七條 庫存藥品與地面、墻、頂之間應有相應的間隔或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品剁堆的間距不小于5厘米。

　　第十八條 庫存藥品應中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易串味藥單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設庫存放，并有必要的安全措施。

　　第十九條 藥品應當按照包裝上所標識具體溫度條件儲存。藥品包裝上沒有標識的，按常溫10～30℃、陰涼不應超過20℃、冷藏2～10℃的要求儲存；相對濕度應當保持在45%～75%。

　　第二十條 藥房應當配備擺放藥品的貨架（柜）。藥品應按品種、規格、劑型、藥理作用等分類擺放。內服藥與外用藥應分開擺放，中藥材、中藥飲片應設立專門區域存放。需避光儲存的藥品應當有防護措施；需冷藏藥品應當在相應的溫度條件下擺放。不合格藥品應單獨存放并有明顯標識。

　　第二十一條 藥房不得將藥品擺（堆）放在貨架（柜）以外的地方。

　　第二十二條 藥房、藥庫應每天定時對藥庫溫濕度進行記錄。溫濕度超出規定范圍的，應及時調控并予以記錄。

　　第二十三條 對藥庫庫存和藥房擺放的藥品應當定期進行檢查并做好記錄。對影響藥品質量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質等不合格產品,應當及時處理。

　　第五章　藥品的調配

　　第二十四條 醫療機構應當憑本單位醫生處方調配藥品，調配的藥品應當與診療范圍相適應并由藥房統一管理。

　　醫療機構不得未經診療直接向患者提供藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、咨詢、試用等方式銷售藥品。

　　第二十五條 藥品發放應當遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發放的原則。

　　第二十六條 調配、拆零藥品，應當根據臨床需要設立獨立的調配、拆零場所或者專用操作臺。調配、拆零場所應定期清潔、消毒，容器和工具應定期清洗、消毒，保持工作環境的衛生潔凈。

　　藥品拆零時不得裸手直接接觸藥品。

　　第二十七條 藥品拆零批量分裝應當做好詳細記錄，做到最小包裝使用可追溯。拆零記錄至少保存1年。

　　第二十八條 藥品的包裝袋（容器）應當清潔衛生，并在包裝材料上標明患者姓名、藥品通用名稱、規格、用法、用量、批號、使用期限、醫療機構名稱等內容。

　　第二十九條 調配藥品應做到計量準確，需依法強制檢定的計量器具應按規定檢定。

　　第三十條 憑處方調配藥品應嚴格執行處方調配制度。處方調配人員應嚴格審方，對有配伍禁忌、或超劑量的應拒絕調配；調配人員不得隨意更改處方內容，必要時，經處方醫生更正或重新簽字后方可調配。完成調劑，調配、審核人應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

　　第三十一條 審核發藥人應進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等．

　　第三十二條 中藥飲片的調配和質量管理按醫院中藥飲片管理規范的有關規定執行。

　　第三十三條　完成處方調配后，處方應按規定留存備查，普通處方保存期限1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方至少保存２年，麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限3年。

　　第六章 藥品使用的管理

　　第三十四條 醫療機構在藥品使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向所在地衛生行政管理部門和食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。

　　第三十五條 對接近有效期的藥品應定期催銷，并做好記錄。

　　第三十六條 對特殊管理的藥品，應按有關規定做好專庫或專柜、專人、專門處方、專帳管理。

　　第三十七條 醫療機構未經批準不得使用其他醫療機構配制的制劑。

　　第三十八條 醫療機構實行藥品不良反應報告制度，應注意考察、收集本單位使用藥品的質量、療效和不良反應，發現可能與藥品有關的嚴重不良反應，應向所在地藥品不良反應監測中心或監測站報告。

　　第三十九條 醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配制的制劑不得發布廣告。

　　第四十條　醫療機構應當對本單位管理制度的實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。

　　第七章 附則

　　第四十一條 本辦法所稱的藥品質量管理機構負責人專業技術職稱是指：

　�。ㄒ唬┤�級醫療機構藥品質量管理負責人應當具有藥學專業或藥學管理專業本科以上學歷并具有本專業高級技術職務任職資格；

　　（二）二級醫療機構藥品質量管理負責人應當具有藥學專業或藥學管理專業�？埔陨蠈W歷并具有本專業中級以上技術職務任職資格；

　　（三）一級醫療機構藥品質量管理負責人應當具有藥學專業中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格；

　�。ㄋ模┺r村醫療診所藥品質量管理負責人應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者經注冊在村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生擔任。

　�。ㄎ澹┢渌�醫療機構的藥房負責人應當由具有藥士（含藥士和中藥士）以上或者經批準的中專以上醫學專業人員擔任。

　　第四十二條 本辦法涉及“拆零藥品”的含義如下：

　　指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。

　　第四十三條 本辦法自發布之日起執行。