江西省衛(wèi)生廳一級、二級生物安全實驗室|及其實驗活動備案暫行規(guī)定


第一章 總 則

第一條 為加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，將病原微生物實驗室生物安全管理工作納入法制化、科學(xué)化和規(guī)范化的軌道，維護社會穩(wěn)定，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于全省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的一級、二級生物安全實驗室，及其從事病原微生物實驗活動的備案管理。

第三條 省衛(wèi)生廳負責(zé)全省境內(nèi)一級、二級生物安全實驗室及其實驗活動備案的組織、監(jiān)督、管理。
各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)一級、二級生物安全實驗室及其實驗活動備案的實施、監(jiān)督、管理。

第二章 一級、二級生物安全實驗室的備案

第四條 新建、改建、擴建一級、二級生物安全實驗室，必須在實驗室建成后一月內(nèi)至所在地設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門進行實驗室備案登記。

第五條 一級、二級生物安全實驗室申請實驗室備案登記，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)根據(jù)實驗室設(shè)立單位的職能，合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、診斷、檢測、保藏等活動，實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合衛(wèi)生部的規(guī)定；

(二)實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應(yīng)，并符合衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》的有關(guān)規(guī)定；

(三)實驗室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實驗活動相適應(yīng)的實驗設(shè)施、設(shè)備及個體防護措施，滿足《實驗室生物安全通用要求》等國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實驗室基本要求；

(四)從事實驗活動的人員應(yīng)當(dāng)參加生物安全培訓(xùn)，并通過考核取得上崗證書；

(五)應(yīng)當(dāng)明確實驗室的職能、工作范圍、工作內(nèi)容、所從事的病原微生物種類與實驗活動；

(六)設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)有完善的生物安全管理體系，對所從事的病原微生物進行危害評估，制訂生物安全防護方案、實驗方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、意外事件應(yīng)急處理預(yù)案及感染監(jiān)測方案等。　

第六條 申請實驗室備案登記，應(yīng)當(dāng)向有關(guān)衛(wèi)生行政部門提交以下資料：

(一)《江西省衛(wèi)生廳病原微生物實驗室備案登記表》（一式三份）（附表1）；

(二)實驗室所屬法人機構(gòu)法人資格證書或許可證（復(fù)印件）；

(三)實驗室人員名單，實驗人員取得的實驗室生物安全崗位培訓(xùn)合格證書或所在單位頒發(fā)的上崗證書（復(fù)印件）；

(四)該實驗室的平面圖；

(五)二級生物安全實驗室還須填報《BSL－2實驗室基本情況一覽表》（附表2）；

(六)受理部門要求提交的其他有關(guān)資料。

第七條 實驗室備案登記申請程序：

(一)申請單位根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)以及生物安全防護原則，對本實驗室進行自我評估，確認本實驗室的生物安全防護等級；

(二)申請單位向受理備案的衛(wèi)生行政部門提交第六條規(guī)定的申報資料；

(三)受理部門應(yīng)對申報材料及時審核，對資料不全的，在5個工作日內(nèi)告知申請單位；資料齊全者，在20個工作日內(nèi)辦完審核、備案登記。

第八條 已進行實驗室備案登記的二級生物安全實驗室軟件、硬件系統(tǒng)發(fā)生較大變化時，應(yīng)按照程序重新申請備案。

第九條 各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門應(yīng)每年12月底之前將一級、二級生物安全實驗室的備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳。實驗室備案登記有效期為五年。需要在期滿后繼續(xù)從事病原微生物實驗活動的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月按照本規(guī)定的規(guī)定重新申請備案。

第三章 二級生物安全實驗室實驗活動的備案

第十條 二級生物安全實驗室需要從事病原微生物實驗活動，須在申報實驗室備案登記的同時將病原微生物實驗活動報所在地設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門備案；且必須在備案的病原微生物名單和實驗活動范圍內(nèi)開展實驗活動，如需從事其它病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)另行備案。

第十一條 已進行實驗室備案登記的二級生物安全實驗室，申請開展實驗室備案登記申報項目之外的病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第五條的條件。

第十二條 二級生物安全實驗室申請開展實驗室備案登記申報項目之外的病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)向受理備案的衛(wèi)生行政部門提交以下資料：

(一)《BSL-2實驗室新增實驗活動備案登記表》（一式三份）（附表3）；

(二)《江西省衛(wèi)生廳病原微生物實驗室備案登記表》（復(fù)印件）；

(三)受理部門要求提交的其他有關(guān)資料。

第十三條 受理部門應(yīng)對申報材料及時審核，對資料不全的，在5個工作日內(nèi)告知申請單位；資料齊全者，在20個工作日內(nèi)辦完審核、備案登記。

第十四條 各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門應(yīng)每年12月底之前將二級生物安全實驗室新增實驗活動的備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳。備案登記有效期為五年。二級生物安全實驗室需要在期滿后繼續(xù)從事該項實驗活動的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月按照本規(guī)定重新申請備案。

第四章 監(jiān)督管理

第十五條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定，對實驗室及其實驗活動進行監(jiān)督檢查。

第十六條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織有關(guān)人員對從事高致病性病原微生物實驗活動的實驗室進行檢查、評估，并將意見反饋設(shè)立單位；對于提出整改意見的，實驗室設(shè)立單位應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改工作，并將整改結(jié)果報設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門，設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門對整改結(jié)果進行復(fù)核，復(fù)核不合格者撤銷備案，6個月后方可重新申請備案，在重新備案前實驗室不得從事病原微生物實驗活動。

第十七條 對于違反本規(guī)定的行為，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第五章 附 則

第十八條 本規(guī)定施行前設(shè)立的實驗室，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)定施行之日6個月內(nèi)，依照本規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

第十九條 本規(guī)定有關(guān)附表由省衛(wèi)生廳統(tǒng)一印制。

第二十條 本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負責(zé)解釋。

第二十一條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。