撫順市人民政府令

第　139　號

　　《撫順市藥品和醫療器械監督管理規定》業經2009年3月19日市政府第10次常務會議通過，現予發布。

　　市　長　王陽
　　二〇〇九年三月三十日


撫順市藥品和醫療器械監督管理規定

　　第一條　為了加強藥品和醫療器械監督管理，保障人體使用藥品和醫療器械安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本規定。
　　第二條　在本市行政區域內從事藥品和醫療器械的生產、配制、經營、使用和監督管理的單位和個人，應當遵守本規定。法律、法規另有規定的，從其規定。
　　第三條　市、縣食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品和醫療器械的監督管理工作。
　　市、縣質量技術監督部門對本行政區域內列入依法管理和強制檢定計量器具目錄中的醫療器械的生產、使用實施監督管理。
　　市、縣人民政府有關部門應當按照各自職責做好藥品和醫療器械的監督管理工作。
　　第四條　藥品生產企業生產藥品、醫療機構配制制劑購進原料和輔料時，應當向供貨單位索取加蓋供貨單位原印章的《營業執照》復印件、產品合格證明和產品發票。
　　購進原料藥和必須取得藥用批準文號的藥用輔料時，除應當索取前款規定的證明文件外，還應當索取以下證明文件：
　　（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
　　（二）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；
　　（三）加蓋供貨單位原印章的藥品批準證明文件復印件；
　　（四）供貨單位法定代表人簽名或者蓋章的載明授權銷售品種、地域、期限并注明銷售人員身份證號碼的授權委托書；授權委托書是復印件的，應當加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人的原印章或者簽名；
　　（五）銷售人員身份證復印件；
　　（六）載明藥品批號等內容的銷售憑證；
　　（七）依法應當索取的其他有關證明文件。
　　索取的以上證明文件，應當保存至原料、輔料有效期滿后一年；有效期不滿兩年的，應當保存三年。
　　第五條　禁止使用不符合國家標準的藥用原料、輔料生產藥品、配制制劑。
　　禁止使用應當標明有效期而未標明或者超過有效期的藥用原料、輔料生產藥品、配制制劑。
　　第六條　生產藥品必須按照國家藥品標準規定的處方成分和處方量投料，并按照國家食品藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。
　　第七條　藥品生產、經營企業未經批準設立藥品庫房銷售藥品的，按照無證經營藥品處理。
　　第八條　禁止藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構從藥品零售企業購進藥品或者購進醫療機構制劑。
　　第九條　禁止藥品生產企業和批發企業向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品。
　　第十條　藥品、醫療器械經營企業購進藥品和國家規定的第二類、第三類醫療器械應當進行質量驗收，并填寫真實、完整的驗收記錄。
　　藥品驗收記錄保存時間不得少于三年。藥品有效期超過三年的，藥品驗收記錄保存至藥品有效期滿后一年。
　　醫療器械驗收記錄應當保存至有效期滿或者停止使用后一年，但不得少于三年。植入性醫療器械的驗收記錄與其質量跟蹤記錄同期保存。
　　第十一條　藥品零售企業、醫療機構拆零銷售藥品使用的工具、包裝袋應當清潔和衛生，出售藥品時應當在藥品包裝袋上注明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等內容。
　　第十二條　禁止藥品經營企業出租柜臺；禁止藥品零售企業在同一經營場所內的不同柜臺或者貨架上擺放同一種藥品；禁止藥品零售企業在藥品柜臺、貨架擺放藥品以外的其他商品。
　　第十三條　禁止非法收購藥品。
　　藥品生產、經營企業可以從事公益性回收過期藥品活動，但應當在開始回收活動7日前向回收行為發生地食品藥品監督管理部門報告，接受當地食品藥品監督管理部門的監督。
　　食品藥品監督管理部門應當對回收至銷毀的全過程實施監督。
　　第十四條　一級以上（含本級）醫療機構應當設置與其規模相適應的相對獨立的藥品和醫療器械倉庫。
　　具體管理辦法由市食品藥品監督管理部門另行制定。
　　第十五條　醫療機構內設科室必須使用醫療機構統一購進的藥品；擅自購進藥品的，按照無證經營藥品處理。
　　第十六條　藥品的廣告、促銷宣傳資料及內部培訓資料、書面聲明、標簽、說明書、包裝等所宣傳、標示的適應癥或者功能主治，超出國家藥品標準規定范圍的，按銷售假藥處理。
　　非藥品的廣告、促銷宣傳資料及內部培訓資料、書面聲明、標簽、說明書、包裝等，含有藥品適應癥、功能主治、用法和用量等內容的，按銷售假藥處理。
　　第十七條　醫療器械生產企業生產醫療器械，在購進原材料、配件時，應當向供貨單位索取加蓋供貨單位原印章的《營業執照》復印件、產品合格證明和產品發票。
　　購進原材料、配件屬于納入許可管理的，除應當索取前款規定的證明文件外，還應當索取加蓋供貨單位原印章的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件，以及加蓋供貨單位原印章的《醫療器械注冊證》復印件。
　　購進原材料、配件屬于無菌類產品的，索取的證明文件應當保存至產品有效期滿后一年；沒有有效期的，應當保存至產品銷售后或者停止銷售后三年；屬于植入類、介入類等國家規定的重點產品的，證明文件應當永久保存。
　　第十八條　禁止在已經核準的場所、倉庫之外銷售、存放國家規定的第二類、第三類醫療器械。
　　第十九條　藥品和醫療器械生產、經營企業應當定期組織從業人員進行相應的專業知識和法律知識培訓。
　　藥品生產、經營企業從業人員應當按照國家規定取得相應的職業技能資格。職業技能資格培訓由食品藥品監督管理部門組織進行，勞動部門負責考核并核發全國統一職業資格證書。
　　第二十條　藥品和醫療器械生產、經營企業及醫療機構應當每年組織直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員進行健康檢查并且建立健康檔案。
　　禁止未進行健康檢查和患有傳染病以及其他疾病可能污染藥品和無菌醫療器械的人員在治愈或者排除可能污染前從事直接接觸藥品和無菌醫療器械的工作。
　　第二十一條　發布虛假藥品、醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依據廣告管理的法律、法規查處。
　　第二十二條　對有下列情形之一的藥品，食品藥品監督管理部門可以進行查封、扣押：
　　（一）國家食品藥品監督管理部門規定禁止使用的；
　　（二）應當經過批準而未經批準生產、配制、經營、進口的，或者應予檢驗而未經檢驗即銷售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批準文號的原料藥從事生產的；
　　（四）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的；
　　（五）應當標明而未標明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生產批號的；
　　（七）超過有效期繼續經營、使用的；
　　（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
　　（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
　　（十）生產、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規定的；
　　（十一）未按照標準或者未按照批準的生產工藝生產以及未按照批準的標準配制的；
　　（十二）未經許可委托加工的；
　　（十三）超越許可范圍生產、配制或者經營的；
　　（十四）生產、配制無生產或者配制批記錄、批發經營無購進或者銷售記錄、零售經營無購進記錄的；
　　（十五）法律、法規規定的其他可能危害人體的藥品。
　　第二十三條　違反本規定，購進原料藥和必須取得藥用批準文號的藥用輔料，未索取和保存本規定第四條第二款（一）、（二）、（三）、（六）項證明文件之一的，由食品藥品監督管理部門沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　購進原料藥和必須取得藥用批準文號的藥用輔料，未索取和保存本規定第四條第二款（四）、（五）項證明文件之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
　　第二十四條　違反本規定第五條，使用不符合國家標準的藥用原料、輔料，使用應標明有效期而未標明有效期或者超過有效期的藥用原料、輔料生產藥品、配制制劑的，由食品藥品監督管理部門沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第二十五條　違反本規定第六條，未按照國家藥品標準規定的處方成分或者處方量投料的，未按照國家食品藥品監督管理部門批準的生產工藝生產藥品的，由食品藥品監督管理部門沒收違法所得和產品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第二十六條　違反本規定第八條，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構從藥品零售企業購進藥品或者購進醫療機構制劑的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規定處罰。
　　第二十七條　違反本規定第九條，藥品生產企業和批發企業向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位和個人銷售藥品的，責令改正，給予警告，并處1萬元罰款；情節嚴重的，處2萬元罰款。
　　第二十八條　違反本規定第十條，藥品、醫療器械經營企業購進藥品和國家規定的第二類、第三類醫療器械未進行質量驗收，無真實完整的驗收記錄，驗收記錄未保存到規定時間的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處500元以上1000元以下罰款。
　　第二十九條　違反本規定第十二條，藥品零售企業在同一經營場所內的不同柜臺、貨架上擺放同一種藥品或者在藥品柜臺、貨架擺放藥品以外的其它商品的，由食品藥品監督管理部門處1000元罰款；情節嚴重的，處1000元以上5000元以下罰款。
　　第三十條　違反本規定第十三條第一款，非法收購藥品的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規定處罰。
　　第三十一條　違反本規定第十四條第一款，一級以上（含本級）醫療機構未設置與其規模相適應的相對獨立的藥品和醫療器械倉庫的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1000元以上5000元以下罰款。
　　第三十二條　違反本規定第十七條第二款、第三款，醫療器械生產企業購進實施許可管理的原材料、配件時，未按規定索取和保存有關證明文件的，由食品藥品監督管理部門處2000元以上1萬元以下罰款。
　　第三十三條　違反本規定第十八條，在食品藥品監督管理部門核準的場所以外銷售、存放國家規定的第二類、第三類醫療器械的，由食品藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第三十四條　違反本規定第十九條，藥品和醫療器械生產、經營企業未定期組織從業人員進行專業知識和法律知識培訓的，允許不具有相應職業技能資格人員從業的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
　　第三十五條　違反本規定第二十條，藥品和醫療器械生產、經營企業及醫療機構未按照規定組織直接接觸藥品和無菌醫療器械人員進行健康檢查，允許未進行健康檢查和患有傳染病以及其他疾病可能污染藥品和無菌醫療器械人員治愈或者排除可能污染前從事直接接觸藥品和無菌醫療器械工作的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處500元以上1000元以下罰款。
　　第三十六條　食品藥品監督管理人員不認真履行職責，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由本單位或者監察機關依照相關規定給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第三十七條　本規定自2009年5月1日起施行。