關于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知

國食藥監注[2008]324號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為控制非甾體抗炎藥的使用風險，保證患者用藥安全，國家局決定對非甾體抗炎藥處方藥的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

　　一、非甾體抗炎藥處方藥的說明書和標簽〔禁忌〕、〔注意事項〕按照附件內容修訂。

　　二、請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。


　附件：非甾體抗炎藥處方藥說明書修訂內容


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月七日


附件：
　　　　　　　　　　　　非甾體抗炎藥處方藥說明書修訂內容

　　【禁忌】
　　1.已知對本品過敏的患者。
　　2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
　　3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
　　4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
　　5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
　　6.重度心力衰竭患者。

　　【注意事項】
　　1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
　　2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
　　3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
　　4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
　　患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
　　5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
　　6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
　　7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。