福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法

福建省人民政府令
第112號



《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》已經2010年11月3日省人民政府第61次常務會議通過，現予公布，自2011年2月1日起施行。



省長：黃小晶

二O一O年十二月二十七日




福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法



第一章 總 則



第一條 為了加強藥品和醫療器械流通的監督管理，保障藥品、醫療器械質量和人體使用安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本省行政區域內藥品和醫療器械的采購、銷售、儲存、運輸、使用及其監督管理活動，適用本辦法。

第三條 縣以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作。

縣級以上人民政府經貿部門負責研究擬定藥品和醫療器械流通行業的發展規劃和產業政策，引導產業布局，促進技術進步和結構調整等行業管理工作。縣以上食品藥品監督管理部門應當配合經貿部門，執行藥品和醫療器械流通行業的發展規劃和產業政策。

縣級以上人民政府衛生部門負責指導醫療機構藥事管理有關工作，組織實施國家基本藥物制度，參與藥品和醫療器械臨床試驗管理。

人口和計劃生育、價格、質量技術監督、工商、公安等有關部門在各自職責范圍內負責與藥品和醫療器械流通有關的監督管理工作。

鄉鎮人民政府應當協助做好轄區內藥品、醫療器械流通的監督管理工作。

第四條 藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位應當保障其采購、銷售、儲存、運輸、使用的藥品和醫療器械的質量和安全。

第五條 在中央統一政策、統一規劃、統一組織的原則下，省人民政府建立醫藥儲備制度，保障發生災情、疫情等突發事件時的藥品、醫療器械供應。

醫藥儲備制度由省人民政府經貿部門組織實施。

第六條 對在藥品、醫療器械流通監督管理活動中做出顯著成績的單位或者個人，縣以上食品藥品監督管理部門應當給予獎勵。



第二章 藥品流通



第七條 藥品經營企業和使用單位應當從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品；但是，采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

藥品生產、批發企業不得向不具有合法資格的藥品經營企業和使用單位銷售藥品。

第八條 藥品經營企業和使用單位采購藥品，應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書和藥品的批準證明文件復印件；

（三）供貨單位藥品銷售委托書；

（四）銷售人員有效身份證明復印件。

藥品經營企業和使用單位按照本條前款規定留存的銷售憑證和資料，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第九條 藥品經營企業和使用單位采購藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

藥品經營企業和使用單位購進藥品必須有真實完整的采購驗收記錄，采購驗收記錄應當經驗收人員簽名確認。

第十條 藥品生產、批發企業銷售藥品，應當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，并加蓋印章。

藥品零售企業銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

藥品生產、經營企業銷售藥品必須有真實完整的銷售記錄。

第十一條 藥品采購驗收和銷售記錄，應當注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容。

藥品采購驗收和銷售記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十二條 藥品生產、經營企業和使用單位應當按照藥品標準和說明書的要求，采取相應的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防塵、防鼠等措施儲存、運輸藥品，并建立藥品監測、養護記錄。

藥品生產、經營企業和使用單位可以委托具備保障藥品質量安全條件的企業儲存、運輸藥品。

第十三條 藥品經營企業和使用單位應當定期對庫存藥品進行檢查，對過期、被污染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，并按照有關規定予以銷毀。

第十四條 藥品經營企業兼營非藥品的，應當將藥品與非藥品分區域、分柜臺儲存、陳列，并設置明顯標識。

第十五條 藥品的說明書、標簽所標明的適應癥或者功能主治，不得超出國家食品藥品監督管理部門核準的范圍。

非藥品的說明書、標簽及其宣傳資料，不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的內容。

第十六條 醫療機構設置的藥庫、藥房或者藥柜，應當具備相應的場所、設備、倉儲設施、衛生環境等條件，具體條件由省人民政府食品藥品監督管理部門和衛生部門共同制定并予以公布。

第十七條 藥品使用單位向患者提供藥品應當憑醫師的處方，不得以開放式柜臺自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品。



第三章 醫療器械流通



第十八條 醫療器械經營企業和使用單位應當從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械。

醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療器械使用單位不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

第十九條 醫療器械經營企業和使用單位采購醫療器械，應當索取、留存銷售憑證以及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：

（一）《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》和營業執照復印件，對生產、經營屬于《醫療器械分類目錄》中第一類醫療器械的企業，只需索取營業執照復印件；

（二）醫療器械注冊證書和《醫療器械注冊登記表》復印件；

（三）供貨單位醫療器械銷售委托書；

（四）銷售人員有效身份證明復印件。

醫療器械經營企業和使用單位按照本條前款規定留存的銷售憑證和資料，應當保存至超過醫療器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。

第二十條 醫療器械經營企業和使用單位采購醫療器械，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明醫療器械合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

醫療器械經營企業和使用單位購進醫療器械必須有真實完整的采購驗收記錄，采購驗收記錄應當經驗收人員簽名確認。

第二十一條 醫療器械生產企業銷售醫療器械應當開具標明購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品注冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證，并加蓋印章。

醫療器械經營企業銷售《醫療器械分類目錄》中第二、三類醫療器械，應當開具標明購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品注冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證，并加蓋印章。

醫療器械生產、經營企業銷售醫療器械必須有真實完整的銷售記錄。

第二十二條 醫療器械采購驗收、銷售記錄，應當注明醫療器械名稱、規格型號、生產批號或者產品編號、有效期、生產廠商、生產日期、產品注冊證號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容。無菌醫療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號。

醫療器械采購驗收、銷售記錄應當保存至超過產品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用無菌醫療器械的采購驗收、銷售記錄，應當保存至超過產品有效期2年；植入性醫療器械的采購驗收、銷售記錄應當永久保存。

第二十三條 醫療器械生產、經營企業和使用單位應當按照產品標準和說明書的要求儲存、運輸醫療器械，并建立醫療器械養護記錄。

醫療器械生產、經營企業和使用單位可以委托具備保障醫療器械質量安全條件的企業儲存、運輸產品。

第二十四條 醫療器械使用單位應當具備下列條件，方可使用醫療器械從事診療等行為：

（一）健全的醫療器械使用管理制度；

（二）符合醫療器械性能要求的場所、設施、設備和衛生條件；

（三）與所使用醫療器械相適應的技術人員；

（四）法律、法規規定的其他條件。

第二十五條 醫療器械使用單位使用植入性醫療器械，應當建立并永久保存以下使用記錄：

（一）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、病歷號、手術時間、手術醫師；

（二）產品名稱、注冊證號、產品編號、規格型號、生產日期、生產批號、有效期；

（三）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、生產企業許可證號；

（四）供貨單位名稱及其許可證號。

患者要求提供前款規定的使用記錄的，醫療器械使用單位應當提供。



第四章 監督管理



第二十六條 縣以上食品藥品監督管理部門應當建立健全日常監督檢查、認證跟蹤檢查、抽查檢驗等制度，加強對藥品、醫療器械流通的監督檢查。

縣以上食品藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位質量安全信用管理制度，對藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位違反質量安全信用的行為予以記錄，對違法單位予以公布。

第二十七條 藥品、醫療器械經營企業和使用單位對直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員，應當每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案。藥品、醫療器械經營企業和使用單位不得安排患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械的疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作。

第二十八條 藥品、醫療器械生產企業應當主動召回存在安全隱患的藥品和醫療器械，對召回的藥品和醫療器械采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將藥品和醫療器械召回及處理情況報告所在地食品藥品監督管理部門。

藥品、醫療器械生產企業應當召回而未主動召回藥品、醫療器械的，省人民政府食品藥品監督管理部門應當責令其立即召回；必要時，可以要求藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品、醫療器械。

第二十九條 藥品、醫療器械經營企業和使用單位發現其經營、使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售或者使用該藥品、醫療器械，同時通知藥品、醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地食品藥品監督管理部門報告。

第三十條 發布本省生產的藥品、醫療器械廣告的，應當經省人民政府食品藥品監督管理部門批準；發布外省生產的藥品廣告的，應當在發布前向省人民政府食品藥品監督管理部門備案。

省人民政府食品藥品監督管理部門應當將藥品、醫療器械廣告批準和備案情況上網公布，供公眾查詢、監督，并及時抄送省人民政府工商行政管理部門備案。

第三十一條 縣以上食品藥品監督管理部門應當對本行政區域內的藥品、醫療器械廣告進行監測，對未取得批準文號或者與批準內容不一致等情形的藥品、醫療器械違法廣告，應當及時移送同級工商行政管理部門查處。

第三十二條 對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大療效、嚴重欺騙和誤導消費者的藥品、醫療器械違法廣告，省人民政府食品藥品監督管理部門應當依法采取行政強制措施，暫停該藥品、醫療器械在轄區內的銷售、使用，同時責令發布違法廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。發布違法廣告的企業按要求發布更正啟事后，省人民政府食品藥品監督管理部門應當在15個工作日內作出解除行政強制措施的決定。

藥品、醫療器械違法廣告損害消費者合法權益的，發布違法廣告的企業應當依法承擔民事責任。

第三十三條 藥品經營企業和使用單位依法執行政府定價、政府指導價或者實行市場調節價，按照規定明碼標價。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

對依法應當采取招標投標方式集中采購藥品的醫療機構，應當參加藥品集中采購，降低藥品價格。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動。

價格主管部門應當向社會公布依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格，加強日常監督檢查，及時查處價格違法行為。

縣以上食品藥品監督管理部門對發現的藥品價格違法行為，應當及時移送同級價格主管部門查處。

第三十四條 縣以上食品藥品監督管理部門應當加強藥品和醫療器械流通電子網絡監控及其制度建設，推進藥品和醫療器械流通網絡信息化管理。

藥品和醫療器械生產、經營企業和使用單位應當建立藥品和醫療器械經營、使用信息的計算機管理系統，及時錄入藥品和醫療器械采購、銷售、使用信息，并接受食品藥品監督管理部門監督。

通過互聯網進行藥品和醫療器械信息和交易服務的，應當遵守國家有關法律、法規的規定。

第三十五條 縣以上食品藥品監督管理部門應當建立健全農村藥品供應和質量安全監督網絡，加強農村藥品市場規范化管理，保障農村藥品質量和使用安全。

第三十六條 縣以上食品藥品監督管理部門應當在藥品、醫療器械經營企業和使用單位的顯著位置公開舉報電話。

公民、法人或者其他組織對藥品、醫療器械流通中的違法行為，有權向縣以上食品藥品監督管理部門投訴、舉報。縣以上食品藥品監督管理部門接到投訴、舉報后，應當及時依法處理；投訴、舉報事項不屬于本部門職責的，應當移送相關部門處理，并告知投訴、舉報人。



第五章 罰 則



第三十七條 違反本辦法第七條第二款規定，藥品生產、批發企業向不具有合法資格的藥品使用單位銷售藥品的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處以1萬元以下的罰款；情節嚴重的，處以1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十八條 有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以上1萬元以下的罰款：

（一）違反本辦法第八條第一款規定，藥品使用單位未索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料的；

（二）違反本辦法第九條第二款規定，藥品使用單位沒有真實完整的采購驗收記錄的；

（三）違反本辦法第十二條第一款規定，藥品使用單位未按規定儲存、運輸藥品的；

（四）違反本辦法第二十三條第一款規定，醫療器械生產、經營企業和使用單位未按規定儲存、運輸醫療器械的。

第三十九條 違反本辦法第十七條規定，藥品使用單位銷售或者變相銷售藥品的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處以銷售或者變相銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

第四十條 有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處以2000元以上2萬元以下的罰款：

（一）違反本辦法第十六條規定，醫療機構設置的藥庫、藥房或者藥柜，不符合規定條件的；

（二）違反本辦法第二十四條規定，醫療器械使用單位不具備規定條件使用醫療器械從事診療等行為的；

（三）違反本辦法第二十七條規定，藥品、醫療器械經營企業和使用單位對直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員未進行年度健康檢查、安排患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械的疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫療器械工作的。

第四十一條 有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處以3000元以上3萬元以下的罰款：

（一）違反本辦法第十九條第一款規定，醫療器械經營企業和使用單位未索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料的；

（二）違反本辦法第二十一條第一款、第二款規定，醫療器械生產、經營企業未開具銷售憑證的；

（三）違反本辦法第二十條第二款、第二十一條第三款規定，醫療器械生產、經營企業和使用單位沒有真實完整的采購驗收、銷售記錄的；

（四）違反本辦法第二十五條第一款規定，醫療器械使用單位未建立并永久保存植入性醫療器械使用記錄的。

第四十二條 食品藥品監督管理部門工作人員在藥品和醫療器械流通監督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條 違反本辦法規定的行為，法律、法規已有規定的，從其規定。



第六章 附 則



第四十四條 本辦法所稱的藥品、醫療器械使用單位，是指依法成立并使用藥品、醫療器械的醫療機構、計劃生育技術服務機構、采供血機構、疾病預防控制機構、醫療美容保健機構和戒毒機構。

第四十五條 本辦法自2011年2月1日起施行。