關于進一步做好注射劑生產工藝和處方核查工作的通知

國食藥監辦[2008]687號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強對藥品生產工藝和處方變更的監管，進一步提高藥品生產質量，國家局于2007年8月下發了《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）。各省（區、市）局按照通知要求，積極開展工作，全面完成了對大容量注射劑類藥品的核查，部分省（區、市）局還完成了其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作。為進一步做好注射劑生產工藝和處方核查工作，現將有關事項通知如下：

　　一、各省（區、市）局應在總結前一階段核查工作的基礎上，加大工作力度，務必在2008年底前全部完成對轄區內在產靜脈注射劑和在產全部中藥注射劑品種生產工藝和處方核查，并按照《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》要求做好總結，填報匯總表（附件1、2）。

　　二、各省（區、市）局應在全面核查工作的基礎上，對每個品種按批準文號逐一建立完整監管檔案，內容應包括：品種注冊及變更的證明文件，申報注冊和變更并獲得批準的生產工藝和處方，現行完整生產工藝和處方，關鍵生產設備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況，實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標簽，不良反應監測結果，委托（生產、加工、檢驗）情況；歷次生產監督檢查情況，質量抽驗情況；核查工作情況，風險評估及核查結論，存在問題及處理結果。對已核查品種的風險評估及核查結論、處理意見等，應有相關工作部門人員及省級局負責人的簽字。因停產未進行核查的品種，也應建立基本信息檔案。

　　三、建立品種監管檔案是藥品監管部門對生產企業及其品種實施有效監管的重要手段，各省（區、市）局應當認真管好、用好監管檔案。對于在本次核查工作中發現的有關處方、生產工藝、藥品標準、藥品說明書等問題，應按有關規定研究解決，并將結論一并存入檔案。

　　四、對生產企業因停產尚未進行核查的品種、核查后責令停產或限期改正的品種，省（區、市）局應當加強監督，落實監管措施。凡擅自恢復生產、不按照核查后工藝和處方進行生產、再次變更生產工藝和處方不按規定研究和申報的企業，必須依法給予嚴肅查處。

　　五、對已經通過核查的注射劑品種，尤其是中藥注射劑品種，應當對照上述要求進行認真總結，整理品種監管檔案和有關問題，必要時再次進行有針對性的核查，務求排除安全隱患，降低風險。

　　各省（區、市）局應結合深入學習實踐科學發展觀活動，牢固樹立科學監管理念，進一步做好各類注射劑的生產工藝和處方核查工作，消除藥品安全隱患，確保藥品生產質量安全。


　　附件：1．靜脈注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作匯總表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
　　　　　2．中藥注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作匯總表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十四日