關于加強殼聚糖類手術防粘連產品生產企業監督管理工作的通知

國食藥監械[2008]679號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　針對近期國家藥品不良反應監測中心關于殼聚糖類手術防粘連產品可疑不良事件的報告，國家局組織開展了調查處理工作，采取了緊急控制措施，責令部分企業暫停銷售并召回產品，同時開展了對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業質量體系的監督檢查。為進一步加強對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業的監督管理，現將有關事項通知如下：

　　一、根據可疑不良事件調查和質量體系檢查的情況，責令山東賽克賽斯藥業科技有限公司和煙臺萬利醫用品有限公司停產整改，在繼續落實國家局對處理殼聚糖類手術防粘連產品可疑不良事件有關要求的基礎上，開展本企業產品再評價研究，補充完善相關安全性有效性資料（再評價資料基本要求見附件），經國家藥品不良反應監測中心評價并通過國家局組織的質量體系復查后，方可恢復生產。

　　二、根據對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業質量體系檢查的情況，責令北京百利康生化有限公司、上海其勝生物制劑有限公司、杭州協合醫療用品有限公司和石家莊億生堂醫用品有限公司4家企業停產整改。企業完成整改后應將整改情況同時報告所在地省（市）局和國家局。國家局將組織復查，合格后方可恢復生產。

　　三、殼聚糖類手術防粘連產品生產企業應切實履行產品安全第一責任人的責任，加強不良事件監測工作，對產品上市以來的可疑醫療器械不良事件情況進行收集和匯總，并參照附件的要求開展本企業產品上市后再評價的研究，在產品重新注冊時提交相關研究資料。

　　四、有關省（市）局應采取有力措施，切實加強對轄區內殼聚糖類手術防粘連產品生產企業的日常監督管理工作，跟蹤監督生產企業對以上要求的落實情況，并將相關情況及時報國家局醫療器械司。國家藥品不良反應監測中心要加強殼聚糖類手術防粘連產品不良事件監測工作，對此類產品的不良事件情況進行一次全面的收集和分析，并將結果報國家局醫療器械司。


　　附件：殼聚糖類手術防粘連產品再評價資料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　殼聚糖類手術防粘連產品再評價資料基本要求

　　一、原料方面：完善外購原料質量控制要求，建立與產品標準一體的過程控制體系，以保證原料質量的均一性；建立對外購原料風險控制的方法。

　　二、工藝過程控制方面：完善關鍵生產工藝過程的控制項目和指標，重點是工藝參數、中間過程的檢驗項目和指標要求。如熱原的去除、有關副產物的分離、蛋白質的去除、過濾除菌的技術參數、滅菌方式和時間對產品質量的影響等。

　　三、最終產品方面：明確最終產品的組成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等電點等）、輔料等，為質量控制提供支持；完善注冊產品標準，明確關鍵控制項目，建立方法和確定限度。

　　四、產品有效性方面：產品防粘連作用及機理的研究報告,重點產品功能的確定性和穩定性的資料。研究本品有效成分或降解產物和血液的相互作用及對凝血系統影響的資料。

　　五、產品說明書方面：說明書要根據廣泛的研究明確產品的禁忌癥，可能的不良反應和應急處理措施。根據對產品的穩定性研究，對運輸、貯存、有效期要有清楚明確的規定和警示。

抄送：濟南醫療器械質量監督檢驗中心，本局辦公室、政策法規司、藥品市場監督司、中國藥品生物制品檢定所、藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心。