上海市衛生局關于修訂下發《上海市母嬰保健專項技術服務管理辦法》的通知

滬衛疾婦〔2008〕18號


各區縣衛生局、浦東新區社會發展局，市衛生局衛生監督所，市婦幼保健專業機構：
為加強對本市母嬰保健專項技術服務的管理，我局根據《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《醫療機構管理條例》、《上海市母嬰保健條例》等法律、法規，先后制定下發了《上海市母嬰保健專項技術及人類輔助生殖技術服務管理辦法》（滬衛婦基〔2004〕24號）、《關于<母嬰保健技術服務執業許可證>和<母嬰保健技術考核合格證書>發證和校驗事項的通知》（滬衛疾控〔2006〕63號）等有關文件。現結合本市在執行中的實際情況，對上述文件進行修訂,并已經2008年第8 次市衛生局局務會議討論通過。現將修訂后的《上海市母嬰保健專項技術服務管理辦法》下發給你們，請遵照執行。原《上海市母嬰保健專項技術及人類輔助生殖技術服務管理辦法》（滬衛婦基〔2004〕24號）、《關于<母嬰保健技術服務執業許可證>和<母嬰保健技術考核合格證書>發證和校驗事項的通知》（滬衛疾控〔2006〕63號）同時廢止。有關人類輔助生殖技術服務管理辦法將另行制定下發。
本次換證工作最遲于今年9月底前結束，原有效期至2007年12月31日的《母嬰保健技術服務執業許可證》可延長至2008年9月30日。請各區縣衛生局將設置變動情況于7月31日前報我局。




二○○八年六月二十五日

《上海市母嬰保健專項技術服務管理辦法》

第一章 總則
第一條 為保障母嬰健康，規范母嬰保健專項技術服務和管理，提高出生人口素質，根據《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《醫療機構管理條例》、《上海市母嬰保健條例》等法律、法規、規章，以及《上海市人民政府辦公廳轉發市衛生局等四部門關于進一步做好本市婚前保健服務工作意見的通知》等其他相關規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法中所稱母嬰保健專項技術是指：婚前醫學檢查、產前診斷（篩查）、遺傳病診斷、助產技術、節育手術和終止妊娠技術。
第三條 凡在本市開展母嬰保健專項技術服務的醫療保健機構，應當符合本辦法規定的條件，經衛生行政部門審核批準，取得《母嬰保健技術服務執業許可證》。
第四條 市衛生局主管本市母嬰保健專項技術的監督管理工作。根據本市區域衛生規劃和育齡人群的分布，對母嬰保健專項技術服務機構的設置布點進行調控，制定母嬰保健專項技術服務機構和人員的條件與相關標準,以及各項技術服務規范，實施婚前醫學檢查、產前診斷(篩查)、遺傳病診斷的審批。
各區縣衛生行政部門負責本轄區內母嬰保健專項技術的設置規劃和日常監督管理以及助產技術、節育手術和終止妊娠技術的審批。
第五條 市衛生局委托市衛生局衛生監督所承擔婚前醫學檢查、產前診斷(篩查)、遺傳病診斷行政許可的受理、資質審核、發證、注銷、統計等工作以及相關的監督執法工作。
第六條 市級婦幼保健機構負責對全市的母嬰保健專項技術的業務指導、質量控制、技術考核、統計信息等業務管理工作。
各區縣婦幼保健機構負責本轄區內助產技術、節育手術和終止妊娠技術的業務指導、質量控制、技術考核、統計信息等業務管理工作。

第二章 設置規劃及原則
第七條 本市開展母嬰保健專項技術服務的設置規劃及原則為：
（一）助產技術：根據轄區內近五年的分娩數、床位使用率進行設置規劃，使轄區內助產機構總數能滿足服務需求。機構條件應為具備醫保定點醫療機構，并設置相應數量的產科床位和新生兒床位。中外合資、合作醫療機構的設置按有關政策另行規定。
（二）節育手術和終止妊娠技術：根據轄區內育齡人群分布和醫療機構的設置情況，以2007年期末開展節育和終止妊娠技術的機構為基數，以市區以及郊區中心城鎮服務機構年手術量不低于400例，郊區（縣）邊遠鄉鎮服務機構年手術量不低于200例為原則，對開展節育手術和終止妊娠技術機構的布點進行調整設置。以上機構條件為具備相應醫療技術力量的醫保定點醫療機構。
（三）婚前醫學檢查：原則上每個區縣設置一家機構，一般設在婦幼保健機構內。
（四）產前診斷（篩查）：根據目前的技術水平和需求狀況，全市開展產前診斷的機構總數控制在8家以內，原則上設置在具備與所開展的技術相適應的三級醫療機構內。開展產前篩查的項目目前為21三體綜合征和神經管缺陷，機構應當設置在與所開展的技術相適應的二級及以上醫療機構內，原則上每個區（縣）設置一家,并根據市衛生局設定的工作網絡，與開展產前診斷的機構建立對應工作聯系，納入其質控體系。
（五）遺傳病診斷：另行規定。
第八條 各區縣衛生行政部門應于每年3月底前將當年度本區域機構設置變動情況報市衛生局備案。各區縣衛生行政部門、市衛生局衛生監督所于每年12月底前，將《母嬰保健技術服務執業許可證》、《母嬰保健技術考核合格證書》發證和校驗情況匯總表(見附件1)上報市衛生局主管處室備案。

第三章 機構審批
第九條 凡申請開展母嬰保健專項技術服務的機構，應當符合《上海市母嬰保健專項技術服務基本條件》的相關規定（見附件2）。
第十條 凡申請開展母嬰保健專項技術服務的機構，應當向審批機關提交下列材料：
（一）《醫療機構執業許可證》副本；
（二）有關技術人員的《母嬰保健技術考核合格證書》；
（三）《母嬰保健技術服務執業許可申請表》；
（四）《母嬰保健技術服務執業許可申請登記書》；
（五）可行性報告；
（六）婦幼保健機構出具的技術評審意見書；
（七）市、區縣衛生行政部門要求提交的其他材料。
第十一條 市和區縣衛生行政部門應依照《行政許可法》和相關法律、法規規定的程序及相關要求，對申請項目進行審批。
第十二條 申請開展助產技術、節育手術和終止妊娠技術的機構，由區縣衛生行政部門負責審批。對審核合格的，區縣衛生行政部門發給其《母嬰保健技術服務執業許可證》，并根據核準的項目，分別在《母嬰保健技術服務執業許可證》正、副本的許可項目欄注明：1、助產技術、或單胎順產接生技術；2、負壓吸宮術、鉗刮術、藥物流產、中期妊娠引產、皮下埋植術、宮內節育器放置、取出術、輸卵管絕育術、輸精管絕育術、復通術。
第十三條 按照屬地化管理原則，申請開展助產技術、節育手術和終止妊娠技術服務的機構需在不同區縣或同一區縣不同場所開展服務的，應當經開展服務場所所屬的區縣衛生行政部門同意批準，并符合該區域的設置規劃。
經許可在各服務場所開展助產技術、節育手術和終止妊娠技術服務的機構，應當在核準的服務場所內開展服務，并分別納入所屬區縣婦幼保健專業機構業務管理范圍。
第十四條 經批準開展節育手術和終止妊娠技術服務的機構，應當向其《醫療機構執業許可證》發證機關申請辦理變更登記手續。《醫療機構執業許可證》發證機關應當依照《計劃生育技術服務管理條例》的有關規定，在其《醫療機構執業許可證》正副本上注明相應的診療科目：計劃生育專業。在副本的服務內容欄上加注獲準開展的服務項目。
第十五條 申請開展婚前醫學檢查、產前診斷（篩查）、遺傳病診斷的機構，由市衛生行政部門負責審批。對審核合格的，市衛生行政部門發給其《母嬰保健技術服務執業許可證》，并根據核準的項目，分別在《母嬰保健技術服務執業許可證》正、副本的許可項目欄注明：1、婚前保健；2產前診斷（遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳）、產前篩查（21三體綜合征和神經管缺陷）。
第十六條 《母嬰保健技術服務執業許可證》有效期為三年，凡有效期滿，繼續開展該項技術服務的，應當在有效期屆滿前三十日，按照原審批程序向發證機關申請辦理換證審批手續。

第四章 人員審批
第十七條 從事母嬰保健專項技術服務的人員，應當符合《上海市母嬰保健專項技術服務基本條件》的相關規定（見附件2）。
第十八條 從事助產技術、節育手術和終止妊娠技術的人員，由區縣衛生行政部門負責審批。經考核合格，區縣衛生行政部門發給其《母嬰保健技術考核合格證書》，并根據核準的內容，申請者為醫師或執業助理醫師的，在其《母嬰保健技術考核合格證書》考核項目欄上分別注明：1、助產技術；2、節育手術和終止妊娠技術；申請者為助產士（護士）的，在其《母嬰保健技術考核合格證書》考核項目欄上注明單胎順產接生技術。以上均須在考核結論欄下注明考核結果和執業地點。
第十九條 按照屬地化管理原則，醫療機構內在不同區縣開展助產技術、節育手術和終止妊娠技術的人員，應當分別向執業地點所屬區縣衛生行政部門申辦《母嬰保健技術考核合格證書》，經考核合格，發給《母嬰保健技術考核合格證書》，注明考核項目、考核結果和執業地點，并納入所屬區（縣）婦幼保健專業機構業務管理范圍。
第二十條 從事婚前醫學檢查、產前診斷（篩查）、遺傳病診斷技術的人員，由市衛生行政部門負責審批，經考核合格，市衛生行政部門發給其《母嬰保健技術考核合格證書》，并根據核準的內容，在《母嬰保健技術考核合格證書》的考核項目欄分別注明：1、產前診斷或產前篩查：臨床（婦產科、兒科、遺傳咨詢）、超聲技術、實驗室技術；2、婚前保健。以上均須在考核結論欄下注明考核結果和執業地點。
第二十一條 凡脫離該技術服務崗位或考試合格未申領《母嬰保健技術考核合格證書》二年以上的人員，應當重新經過上崗培訓、考核，核準執業資格。
第二十二條 外省市、港澳臺地區、國外來滬從事母嬰保健專項技術的人員，須按照國家和本市規定進行培訓、考核、審批。

第五章 校驗與變更
第二十三條 《母嬰保健技術服務執業許可證》由發證機關每年校驗一次，并在《母嬰保健技術服務執業許可證》副本上作記錄。《母嬰保健技術服務執業許可證》的校驗內容主要為：服務期限內提供的服務數量、年度技術服務考核情況、服務范圍及有否違反法律法規規定的行為、持證人員等情況。
《母嬰保健技術考核合格證書》由發證機關每三年驗證一次。校驗機關應在其《母嬰保健技術考核合格證書》專項技術培訓簡況欄內加蓋“母嬰保健技術注冊校驗章”，并注明持證人持證上崗的時間及脫離該項技術服務的時間、參加該項技術的業務培訓、復訓、考核情況、違反法律、法規及有關技術規范的情況。
第二十四條 經許可的執業機構應在核準范圍內開展技術服務。凡服務內容、服務方式等事項發生變更的，應向原批準機關申請變更。
取得《母嬰保健技術考核合格證書》的技術服務人員，凡服務內容、場所等事項發生變更的，應向原批準機關申請變更。
凡屬申請變更的，注明變更情況，并加蓋“母嬰保健技術注冊變更章”。
第二十五條 凡從事母嬰保健專項技術服務的機構和人員，應及時申請辦理校驗、變更和換證手續。發證機關應按照法律、法規規定及相關工作規范對申請事項進行審核。
第二十六條 從事母嬰保健專項技術服務的機構和人員，應當在有效期屆滿及校驗間隔期滿前三十日，持所需相關材料，向原審批機關申請辦理換證、校驗手續。在校驗期內未按期校驗的，發證機關應當及時告知其辦理校驗手續。有效期屆滿未及時校驗、換證的，發證機關應當及時責令其10日內補辦校驗、換證手續并停止相關技術服務。在限期內醫療保健機構仍不辦理校驗、換證的，由原發證機關依法辦理注銷手續。
經校驗合格的，可繼續開展相關技術服務；暫緩校驗的，衛生行政部門應注明原因，責令限期整改，整改期限一般為三個月；經校驗或整改不合格的，由發證機關收回并注銷其相關證書。

第六章 附則
第二十七條 《母嬰保健技術服務執業許可證》和《母嬰保健技術考核合格證書》由市和區縣衛生局指定機構統一采購、保管、發放、登記。
第二十八條 本辦法由市衛生行政部門負責解釋。
第二十九條 本辦法自公布之日起施行。本局原有關規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。