吉林市人民政府令
（第198號）


　　《吉林市藥品安全監(jiān)督管理暫行辦法》，已經(jīng)2008年12月13日吉林市人民政府14屆11次常務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年2月1日起施行。


市長：張曉霈
2008年12月19日



吉林市藥品安全監(jiān)督管理暫行辦法



　　第一條 為加強藥品安全的監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

　　第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人及藥品安全監(jiān)督管理活動，均須遵守本辦法。

　　第三條 市藥品監(jiān)督管理部門負責全市的藥品安全監(jiān)督管理工作。

　　縣（市）、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全監(jiān)督管理工作。

　　衛(wèi)生、教育、公安等部門按照各自職責做好藥品安全相關(guān)工作。

　　第四條 藥品安全管理遵循藥品監(jiān)督管理部門負監(jiān)管職責，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為第一責任人對藥品安全負全責的原則。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格按照國家相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量管理體系和有效的生產(chǎn)運行機制，實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確質(zhì)量管理的權(quán)責，實行藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。

　　第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全負總責。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全負監(jiān)管職責。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法人授權(quán)并在藥品監(jiān)督管理部門備案，全面負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級專業(yè)管理人員。

　　第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在確定質(zhì)量受權(quán)人之日起15日內(nèi)持下列資料到市藥品監(jiān)督管理部門備案：

　　（一）《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書》副本；

　　（二）醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證明；

　　（三）相關(guān)技術(shù)資格證明；

　　（四）從事藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗經(jīng)歷證明和身份證明。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)確需變更質(zhì)量受權(quán)人的，必須到原備案機關(guān)申請變更，不得擅自變更。

　　第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當履行下列職責：

　　（一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，組織和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作；

　　（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行；

　　（三）對每批物料及成品放行、質(zhì)量管理文件、工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)、物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準、不合格品處理和產(chǎn)品召回的批準行使決定權(quán)；

　　（四）對物料供應(yīng)商、生產(chǎn)設(shè)備的選取，對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門關(guān)鍵崗位人員的選用及其他對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的活動行使否決權(quán)；

　　（五）對藥品的標簽、使用說明書的使用具有決定權(quán)，標簽應(yīng)按批包裝指令計數(shù)發(fā)放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)一致。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得妨礙質(zhì)量受權(quán)人履行職責。

　　第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，該企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須更換質(zhì)量受權(quán)人：

　　（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

　　（二）發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量事故的；

　　（三）在藥品GMP實施工作中弄虛作假的；

　　（四）采取欺騙手段取得備案確認書的；

　　（五）其他違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的。

　　第十條 醫(yī)療機構(gòu)用藥安全及藥房、藥庫的管理依照國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十一條 藥品零售企業(yè)須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥，不得擅自銷售易造成濫用和成癮的處方藥品。

　　易造成濫用和成癮的處方藥品主要包括聯(lián)邦止咳露、聯(lián)邦小兒止咳露、可非、新泰洛其、聯(lián)邦泰洛其、小兒聯(lián)邦泰洛其、佩夫人止咳露、復(fù)方福爾可定口服液等含磷酸可待因等長期服用或大劑量濫用可導(dǎo)致依賴性的復(fù)方制劑。

　　第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品應(yīng)采取“一站式”送達的方式，實行陽光配送。配送全過程應(yīng)當公開透明，確保人民群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、方便。

　　第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當運用現(xiàn)代化信息手段，監(jiān)控藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，建立藥品質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)，實施藥品質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)化管理。

　　第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當利用藥品質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)，通過數(shù)字信息和視頻在線相結(jié)合的方式，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程的各種信息進行采集、傳輸、儲存和分析。

　　第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配置藥品質(zhì)量信息監(jiān)控所需的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運行，建立藥品質(zhì)量管理的電子版文件。

　　第十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并執(zhí)行相關(guān)設(shè)備及設(shè)施安全運行和維護等制度，并保證傳輸信息的真實性、及時性，不得擅自改動網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)功能、設(shè)備的安裝位置。

　　第十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當利用藥品質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配送和使用環(huán)節(jié)的非現(xiàn)場監(jiān)管，提高藥品監(jiān)管的效率和水平。

　　藥品監(jiān)督管理部門利用藥品質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控，不得侵害藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。

　　第十八條 電信運營單位應(yīng)當做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量信息監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸、儲存的技術(shù)和安全保障。

　　第十九條 違反本辦法，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按下列規(guī)定予以處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　(一) 違反第五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者未實施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以5000元至20000元的罰款，并可責令停業(yè)整頓；

　　（二）違反第七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求辦理備案手續(xù)或者備案變更手續(xù)的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以5000元至10000元的罰款；

　　（三）違反第八條第一款規(guī)定情形之一，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人未按規(guī)定履行職責的，對藥品生產(chǎn)企業(yè)處以1000元至3000元的罰款，并責令更換質(zhì)量受權(quán)人；

　　（四）違反第八條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)妨礙質(zhì)量受權(quán)人履行職責的，責令改正，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人處以1000元的罰款，對藥品生產(chǎn)企業(yè)處以3000元的罰款；

　　（五）違反第九條規(guī)定情形之一的，對藥品生產(chǎn)企業(yè)處以10000元至30000元的罰款；

　　（六）違反第十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)擅自銷售易造成濫用和成癮的處方藥品的，處以1000元以下的罰款。

　　第二十條 本辦法由市藥品監(jiān)督管理部門組織實施。

　　第二十一條 本辦法自2009年2月1日起施行。