關于醫療器械生產企業跨省兼并有關問題的批復

國食藥監械函[2009]68號


上海市食品藥品監督管理局：

　　你局《關于企業跨省兼并后若干問題的請示》（滬食藥監械安〔2009〕158號）收悉。經研究，現批復如下：

　　一、在生產條件和企業管理符合法規要求、企業進行100%收購的情況下，如企業提出跨省地址變更申請，可以按照《醫療器械生產監督管理辦法》第21條的規定進行審核。

　　二、如企業提出的跨省地址變更申請屬于《醫療器械生產監督管理辦法》第21條所規定的“跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的”情況，該企業如在該場地生產其所持有的醫療器械注冊證書中所列產品，應按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關要求申請重新注冊；該企業如在該場地生產非本企業所持有的醫療器械注冊證書中所列產品，應按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關要求申請首次注冊。

　　三、如企業提出的跨省地址變更申請屬于《醫療器械生產監督管理辦法》第21條所規定的“跨省設立生產場地并形成獨立生產企業的”情況，應由該“獨立生產企業”根據相關法規要求申請《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證書》變更。

　　此復。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年六月二日