江西省衛生廳病原微生物實驗室生物安全管理辦法(試行)


第一章 總 則

第一條 為貫徹落實《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》，加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，提高實驗室生物安全事故的快速反應和應急處置能力，將病原微生物實驗室生物安全管理工作納入法制化、科學化和規范化的軌道，維護社會穩定和促進經濟發展，根據衛生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》、《人間傳染的病原微生物名錄》，特制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在全省境內的與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。

本辦法所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。

本辦法所稱實驗室，是指科研、教學、醫療、疾病預防控制、保藏及其他機構設立的與人體健康有關的病原微生物實驗室。

本辦法所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第三條 病原微生物實驗室生物安全管理堅持“預防為主、依法管理、及時處置、保障安全”的原則。

第二章 組織管理

第四條 省衛生廳負責全省境內的實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。

設區市衛生行政部門負責轄區內實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。

縣級衛生行政部門在其職責范圍內負責轄區內實驗室及其實驗活動的生物安全監督管理工作。

實驗室設立單位負責本單位實驗室及其實驗活動的生物安全日常管理工作。

第五條 省衛生廳成立病原微生物實驗室生物安全管理領導小組(以下簡稱領導小組)及病原微生物實驗室生物安全專家委員會。

第六條 領導小組由廳領導任組長，成員由相關職能部門負責人組成，負責病原微生物實驗室生物安全管理工作的組織管理、規劃制定、協調指揮及對重大事項作出決策和部署。

第七條 領導小組下設辦公室，為其日常辦事機構，負責日常事務管理。其具體職責：

(一)負責病原微生物菌（毒）種及樣本的運輸、病原微生物實驗室和實驗活動的審批受理或備案管理；

(二)負責組織實驗人員生物安全培訓，并組織有關部門對實驗人員的資質、培訓、考核、健康監測等情況進行監督檢查；

(三)組織有關人員對實驗室設立單位的生物安全管理工作進行監督檢查；

(四)定期匯總全省病原微生物實驗室數量，掌握其設立、分布情況，為實驗室的設立規劃提供依據；

(五)協調有關部門對突發的生物安全事件進行處置；

(六)負責信息溝通與組織協調工作；

(七)其他生物安全管理工作。

第八條 病原微生物實驗室生物安全專家委員會由病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、實驗室管理等專業的專家組成，其職責：

(一)承擔全省境內實驗室的設立和運行的技術咨詢、論證工作；

(二)協助有關部門對全省境內實驗室的設立和運行進行生物安全評估；

(三)協助有關部門對全省境內生物安全事故的評估，并提出處置意見。

第三章 病原微生物管理

第九條 按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，將病原微生物分為四類，第一類與第二類統稱為高致病性病原微生物。

第十條 采集病原微生物樣本應當具備下列的條件：

(一)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；

(二)具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；

(三)具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

(四)具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。
采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

第十一條 運輸高致病性、疑似高致病性和《人間傳染的病原微生物名錄》中運輸包裝分類為A類的第三類病原微生物菌（毒）種或者樣本，按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》規定進行申報、審批、運輸。

第十二條 運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本應當符合下列規定：

(一)儲存病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

(二)容器或者包裝材料上貼上標簽，標簽上應有病原微生物菌（毒）種名稱、分離日期、編號或樣本名稱、采集日期、編號、生物危險標識、警告用語、提示用語等信息；

(三)有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。

第十三條 菌（毒）種保存室所保存的菌（毒）種應符合國家規定保存菌（毒）種的范圍，保存室應做好以下工作：

(一)菌（毒）種保存須具有良好的保存條件和嚴格的隔離措施，做好登記、編號管理等；

(二)做好菌（毒）種使用記錄；

(三)菌（毒）種保存實行專人負責，雙人雙鎖管理。

第十四條 國家指定的菌（毒）種保藏單位，應當嚴格按照國家保藏機構管理辦法，承擔集中儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向實驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。

第十五條 實驗室在相關實驗活動結束后，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本按國家有關規定進行處置，并將實驗活動結果及病原微生物菌（毒）種和樣本處理方法、處理結果做好記錄。

第四章 實驗室管理

第十六條 實驗室實行分級管理。根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

三級、四級生物安全實驗室的管理按《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》規定執行。

第十七條 新建、改建、擴建一級、二級生物安全實驗室，必須在建成后一月內至所在地設區市衛生行政部門進行實驗室備案登記。一級、二級生物安全實驗室及其實驗室活動備案規定由省衛生廳另行制定。　

第十八條 設區市衛生行政部門每年將備案情況匯總后報省衛生廳，實驗室備案登記有效期為五年；期滿后需要繼續從事病原微生物實驗活動的，應在有效期屆滿前6個月重新申請備案；已備案的二級生物安全實驗室軟件或硬件系統發生較大變化時，應重新申請備案登記。

第十九條 實驗室的設立單位必須建立生物安全管理體系；成立生物安全專家委員會，明確其職責；加強對實驗室日常活動的管理；根據各實驗室的實驗內容等實際情況編制相應的實驗室生物安全手冊；建立實驗室標準操作程序(SOP),并定期評審和更新；制定科學、嚴格的生物安全管理制度及安全保衛措施，并定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合《實驗室生物安全通用要求》等國家標準。

第二十條 實驗室或者實驗室設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格方可上崗。從事高致病性病原微生物實驗活動的工作人員還須參加省級以上衛生行政部門組織的生物安全培訓，并經考核合格獲得培訓證書。

第二十一條 實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人，進入實驗室從事病原微生物實驗活動的工作人員或其他相關人員必須經實驗室負責人批準；實驗室從事實驗活動應當遵守《實驗室生物安全通用要求》等有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程；實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。　

第二十二條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定，向當地公安機關備案，接受其有關實驗室安全保衛工作的監督指導；應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案，必要時對其進行預防接種；并應當每半年將人員培訓、考核和實驗室運行等情況向所在地設區市衛生行政部門匯報，各設區市衛生行政部門匯總后報省衛生廳。

第二十三條 實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。

第二十四條 實驗室應當依照環境保護的有關法律、法規及相關規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。

第五章 實驗活動管理

第二十五條 實驗室從事的病原微生物實驗活動必須符合《人間傳染的病原微生物名錄》的規定，并與其生物安全防護水平相適應。

第二十六條 三級、四級生物安全實驗室需要從事高致病性病原微生物實驗活動的，按照《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》規定執行。

第二十七條 二級生物安全實驗室，需要從事病原微生物實驗活動，須在申報實驗室備案登記的同時將病原微生物實驗活動報所在地設區市衛生行政部門備案；且必須在備案的病原微生物名單和實驗活動范圍內開展實驗活動，如需從事其它病原微生物實驗活動，應當另行申請備案。

第二十八條 從事高致病性病原微生物實驗活動應有2名以上的工作人員共同進行；在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物實驗活動。

第二十九條 需要對我國尚未發現或已宣布消滅的病原微生物從事相關實驗活動的，應當經衛生部批準，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。

第三十條 擬從事未列入《人間傳染的病原微生物名錄》的病原微生物實驗活動的，應當先由單位生物安全專家委員會進行危害性評估，提出實驗室生物安全防護級別，并報相關衛生行政部門備案或審批。如涉及高致病性病原微生物實驗活動的，應經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。

第六章 實驗室感染控制

第三十一條 實驗室設立單位、縣級以上衛生行政部門應建立處置意外事件的應急處置預案。從事高致病性病原微生物實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并報省衛生廳備案。

第三十二條 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在實驗活動、運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定報告、處理。

第三十三條 三、四類病原微生物菌（毒）種，在實驗活動、運輸、保存過程中發生被盜、被搶、丟失、泄漏的，應及時向實驗室設立單位報告，情況嚴重或可能造成嚴重危害的應按有關規定向上級衛生行政主管部門及公安、環保等其他相關部門報告。

第三十四條 實驗室工作人員出現與本實驗室從事的實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。

第三十五條 負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到有關實驗室生物安全事件的報告后，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查，同時采取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，防止擴散。

第三十六條 各級衛生行政部門接到關于實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發現實驗室從事實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施：

(一)封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所；

(二)開展流行病學調查；

(三)對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫學檢查；

(四)對密切接觸者進行醫學觀察；

(五)進行現場消毒；

(六)其他需要采取的預防控制措施。

第七章 監督管理與法律責任

第三十七條 各級衛生行政部門應根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，依法加強病原微生物實驗室生物安全的監督檢查。

縣級以上衛生行政部門負責對本轄區內實驗室及其實驗活動的認可、審批、備案情況，實驗室設立單位的生物安全管理制度建設情況，實驗人員的資質與培訓情況，病原微生物樣本的采集、菌(毒)種或樣本的運輸和保藏情況，危險廢棄物的處置情況等進行監督檢查。

市級以上衛生行政部門除負責上述監督檢查工作外，還負責對有關部門的監督檢查履行情況、相關規定落實情況等進行監督檢查。

第三十八條 對違反本辦法的行為按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規的規定予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章 附 則

第三十九條 本辦法施行前設立的實驗室，應當自本辦法施行之日起6個月內，依照本辦法的規定，辦理有關手續。

第四十條 本辦法由省衛生廳負責解釋。

第四十一條 本辦法自公布之日起施行。