寧夏回族自治區預防接種管理條例


（2008年11月28日寧夏回族自治區第十屆人民代表大會常務委員會第六次會議通過）

　　寧夏回族自治區人民代表大會常務委員會公告

第五十四號

　　《寧夏回族自治區預防接種管理條例》已由寧夏回族自治區第十屆人民代表大會常務委員會第六次會議于2008年11月28日通過，現予公布，自2009年1月1日起施行。

寧夏回族自治區人民代表大會常務委員會2008年11月28日

寧夏回族自治區預防接種管理條例

　　第一章 總 則

　　第一條 為了預防、控制和消除傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律、行政法規，結合自治區實際，制定本條例。

　　第二條 本條例適用于自治區行政區域內預防接種及其監督管理活動。

　　第三條 縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本地區國民經濟和社會發展計劃，將預防接種工作所需經費列入財政預算，確保國家免疫規劃的實施。

　　第四條 自治區人民政府衛生行政主管部門負責全區預防接種的監督管理工作，制定全區預防接種規劃并組織實施；設區的市、縣（市、區）人民政府衛生行政主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

　　自治區人民政府食品藥品監督管理部門負責預防接種疫苗的質量和流通的監督管理工作。

　　各級疾病預防控制機構負責預防接種工作的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置、疫苗和冷鏈管理等項工作。

　　第五條 縣級以上人民政府發展和改革、教育、財政、公安、建設、交通、勞動和社會保障、人口和計劃生育等部門，應當在各自的職責范圍內，做好預防接種的有關工作。

　　機關、團體、企業事業單位、鄉鎮、街道辦事處、村（居）民委員會應當配合衛生行政主管部門開展預防接種的組織、宣傳、教育工作。

　　第六條 對在預防接種工作中做出顯著成績的單位和個人，縣級以上人民政府和有關部門應當給予表彰、獎勵。

　　第二章 疫苗接種

　　第七條 疫苗包括第一類疫苗和第二類疫苗。

　　第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的疫苗。

　　第八條 自治區人民政府衛生行政主管部門應當根據國家有關規定，結合本自治區傳染病流行情況，公布第一類疫苗的種類；可以根據傳染病監測和預警信息，發布接種第二類疫苗的建議。

　　其他任何單位和個人不得發布疫苗接種相關信息。

　　第九條 縣級人民政府衛生行政主管部門根據衛生規劃、服務人口、服務范圍等因素，指定符合法定條件的醫療衛生機構（以下統稱接種單位）承擔預防接種工作，并明確其責任區域。

　　未經指定的單位和個人不得從事預防接種工作。

　　第十條 接種單位應當按照國家免疫規劃和自治區有關規定提供預防接種服務，實行常年或者定期接種，對交通不便的邊遠地區，實行定期入戶接種。

　　第十一條 接種單位接種第一類疫苗，不得收取任何費用；接種第二類疫苗的，應當按照國家和自治區規定的項目、標準收取費用。

　　接種單位應當公示第二類疫苗的收費項目、標準。

　　第十二條 接種單位接種疫苗應當遵守預防接種工作規范和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

　　第十三條 在自治區行政區域內居住的兒童和傳染病流行地需要進行預防接種的人群 （以下統稱受種者），應當到其居住地接種單位接受預防接種。

　　流動人口在其居住地接受接種。

　　受種者為無行為能力人或者限制行為能力人的，其監護人應當保證受種者及時受種。

　　第十四條 預防接種人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄。受種者或者其監護人應當如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。預防接種人員應當對符合條件的受種者實施接種，并依照有關規定填寫并保存接種記錄。

　　對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，預防接種人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。

　　第十五條 對兒童實行預防接種證制度。

　　預防接種證應當在兒童出生后一個月內，由其監護人到兒童居住地的接種單位辦理。接種單位為兒童實施接種時，應當查驗兒童預防接種證，并作好接種記錄。

　　接種單位應當對責任區域內適齡兒童預防接種情況進行調查登記，建立兒童預防接種檔案。

　　第十六條 兒童入托、入園、入學時，托幼機構、學校應當查驗其預防接種證，發現未按照國家免疫規劃受種或者無預防接種證的兒童，應當向所在地的縣（市、區）疾病預防控制機構或者兒童居住地的接種單位報告，并督促其監護人及時到接種單位為其補種疫苗或者補辦預防接種證。托幼機構、學校應當復驗預防接種證。

　　托幼機構、學校應當將兒童預防接種情況納入學籍管理。

　　第十七條 自治區疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要制定第一類疫苗的使用計劃。

　　第一類疫苗的采購、分發按照國家和自治區有關規定進行，采購、分發情況應當報自治區人民政府衛生行政主管部門備案。

　　第十八條 自治區疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市疾病預防控制機構或者縣 （市、區）疾病預防控制機構。縣（市、區）疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉鎮醫療衛生機構。鄉鎮醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。

　　傳染病暴發、流行時，縣級以上人民政府或者其衛生行政主管部門需要采取應急接種措施的，自治區、設區的市疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。

　　第十九條 接種單位接種必須使用經國家批準生產的合格疫苗，禁止使用過期或者損壞變質的疫苗。

　　疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購買疫苗時，必須按規定查驗疫苗生產企業、疫苗批發企業的相關資質證明及疫苗批次合格的各類檢驗證明，并保留相關證明的復印件，建立真實、完整的接收或者購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期二年備查。

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當依照衛生部 《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求儲存和運輸疫苗，保證疫苗質量。

　　第二十條 設區的市、縣（市、區）人民政府衛生行政主管部門根據傳染病監測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發、流行，需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的，應當報經本級人民政府決定，并報自治區人民政府衛生行政主管部門備案；需要在自治區行政區域范圍內進行群體性預防接種的，應當由自治區人民政府衛生行政主管部門報經自治區人民政府決定，并報國務院衛生行政主管部門備案。作出批準決定的人民政府應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用、經費保障等工作。

　　任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。

　　第三章 預防接種異常反應的處理

　　第二十一條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

　　第二十二條 對預防接種異常反應的調查診斷、鑒定、處理應當遵循公開、公正的原則，按照預防接種工作規范和國家有關規定執行。

　　第二十三條 醫療機構、疾病預防控制機構、接種單位發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規范及時采取處理措施，并立即向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門和食品藥品監督管理部門報告。

　　縣級人民政府衛生行政主管部門和食品藥品監督管理部門接到相關報告后，應當立即組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。

　　第二十四條 有下列情形之一的，縣級人民政府衛生行政主管部門應當采取必要的應急處置措施，并立即向本級人民政府報告，同時移送上一級人民政府衛生行政主管部門處理。上一級人民政府衛生行政主管部門應當立即組織預防接種異常反應專家組進行調查診斷：

　　（一）受種者死亡或者嚴重殘疾的；

　　（二）有群體性疑似預防接種異常反應的；

　　（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應的。

　　第二十五條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

　　預防接種異常反應具體補償辦法由自治區人民政府制定。

　　第二十六條 接種單位違反預防接種工作規范、接種方案進行接種，給受種者造成損害的，依照國務院《醫療事故處理條例》的有關規定處理。

　　第四章 保障措施

　　第二十七條 自治區人民政府應當保障與國家免疫規劃有關的預防接種冷鏈系統和兒童預防接種信息系統的建設、運轉資金以及第一類疫苗預防接種異常反應的補償費用，并對困難地區的預防接種工作給予經費補助。

　　縣級以上人民政府應當保障本級實施國家免疫規劃所必需的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作經費。

　　縣級人民政府應當依照國家和自治區的有關規定，對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予補助。

　　第二十八條 預防接種工作經費應當專款專用，任何單位和個人不得侵占、挪用、擠占。

　　預防接種經費的使用應當依法接受審計機關的審計監督。

　　第二十九條 縣級以上人民政府應當健全本行政區域內預防接種工作的組織機構，加強基礎設施和工作隊伍建設，完善預防接種工作機制，儲備疫苗和有關物資，為預防接種工作提供保障。

　　第三十條 縣級以上人民政府衛生行政主管部門應當加強預防接種門診規范化建設和管理，加強對預防接種人員的專業培訓和考核。

　　預防接種人員培訓考核不合格的，不得從事預防接種工作。

　　第三十一條 疾病預防控制機構的疫苗運輸冷鏈車輛，依照國家和自治區的有關規定免征養路費。

　　第三十二條 廣播、電視、報刊、網絡等新聞媒體，應當免費播映、刊登預防接種公益宣傳節目、欄目，普及預防接種知識。

　　第三十三條 鄉鎮、街道辦事處、村（居）民委員會，應當及時掌握轄區內受種者數量、分布及其變化情況,協助接種單位組織做好受種者受種第一類疫苗。

　　鼓勵、支持單位和個人參與預防接種的宣傳教育、志愿服務和捐贈等活動。

　　第五章 監督管理

　　第三十四條 縣級以上人民政府應當加強對預防接種工作的領導，建立和完善督導考核和責任追究制度，及時協調、解決預防接種管理工作中的重大問題。

　　第三十五條 衛生行政主管部門和食品藥品監督管理部門應當嚴格履行職責，加強對預防接種管理工作的監督檢查。依法進行監督檢查，可以采取下列措施：

　　（一）檢查相關單位與預防接種管理工作有關的記錄、資料、檔案；

　　（二）向有關單位和個人了解情況；

　　（三）進入有關場所實施現場檢查；

　　（四）法律、行政法規規定的其他措施。

　　衛生行政主管部門和食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，監督檢查人員不得少于二人，并應當出示執法證件，對被檢查者的商業秘密應當保密。

　　衛生行政主管部門、食品藥品監督管理部門依法進行的監督檢查，被檢查單位和個人應當予以配合，不得拒絕、阻礙。

　　第三十六條 衛生行政主管部門和食品藥品監督管理部門應當建立舉報制度，公布舉報電話、信箱或者電子郵箱，受理對違反本條例規定行為的舉報，并及時依法進行處理。

　　第三十七條 公安、建設、勞動和社會保障、人口和計劃生育等部門在流動人口管理、服務工作中，應當協助衛生行政主管部門做好流動人員的預防接種工作。村（居）民委員會應當及時了解流動人口中適齡兒童預防接種情況，對沒有接受預防接種的適齡兒童，督促其監護人及時為適齡兒童接種。

　　第六章 法律責任

　　第三十八條 設區的市、縣（市、區）人民政府未履行預防接種保障職責有失職、瀆職行為的，由上一級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十九條 衛生行政主管部門、食品藥品監督管理部門和其他有關部門，不履行預防接種監督管理職責有失職、瀆職行為的，由本級人民政府或者上一級行政主管部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十條 接種單位有下列情形之一的，由縣級人民政府衛生行政主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予行政處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停三個月至六個月的執業活動：

　　（一）未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進、分發、供應記錄的；

　　（二）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

　　（三）預防接種人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；

　　（四）預防接種人員未依照規定填寫并保存接種記錄的；

　　（五）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。

　　第四十一條 疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書：

　　（一）從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；

　　（二）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、接種方案的；

　　（三）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；

　　（四）擅自進行群體性預防接種的。

　　第四十二條 疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發、供應和接種過程中違反本條例規定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位和個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。

　　第四十三條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正或者造成嚴重后果的，由衛生行政主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業、疫苗批發企業拒不改正的，由食品藥品監督管理部門依法責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。

　　第四十四條 違反本條例規定發布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生行政主管部門責令通過媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十五條 未經衛生行政主管部門依法指定擅自從事預防接種工作的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生行政主管部門責令改正，給予警告；有違法持有疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

　　第四十六條 兒童入托、入園、入學時，托幼機構、學校未依照規定查驗預防接種證或者發現未依照規定受種的兒童后，未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上人民政府教育行政主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對托幼機構、學校，處一千元以上五千元以下的罰款，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

　　第四十七條 違反本條例第二十八條規定，侵占、挪用、擠占預防接種工作經費的，由縣級以上人民政府責令改正，給予通報批評，并對主管人員和直接責任人員依法給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十八條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。逾期不申請行政復議，也不提起行政訴訟，又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。

　　第七章 附 則

　　第四十九條 本條例下列用語的含義：

　　（一）國家免疫規劃，是指按照國家或者自治區確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。

　　（二）疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

　　（三）冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。

　　（四）群體性預防接種，是指在特定范圍內，針對可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織的集中實施預防接種的活動。

　　（五）應急接種，是指在傳染病流行開始或者有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感人群開展的預防接種。

　　（六）疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或者接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。

　　第五十條 本條例自2009年1月1日起施行，1997年3月24日自治區七屆人大常委會第二十四次會議通過的《寧夏回族自治區計劃免疫管理條例》同時廢止。