衛生部關于印發《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗預防接種指導意見》的通知

衛疾控發〔2009〕87號


各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心：
　　為指導各地科學、規范、有效地開展甲型H1N1流感疫苗預防接種工作，做好秋冬季甲型H1N1流感預防控制工作，根據《傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律、法規的有關規定，結合甲型H1N1流感防治工作特點，我部組織制定了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗預防接種指導意見》�，F印發給你們，請參照執行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年九月十五日



　　甲型H1N1流感疫苗接種指導意見.doc

2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗
預防接種指導意見
為科學、規范、有效地開展甲型H1N1流感疫苗預防接種，最大程度地發揮疫苗的作用，根據《疫苗流通與預防接種管理條例》等法規、規范，制定本指導意見。
一、接種甲型H1N1流感疫苗的目的
為應對甲型H1N1流感流行，維持我國醫療衛生服務系統、公共服務系統的正常運轉，減少特定人群中暴發疫情的發生，降低發病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的使用
（一）免疫程序。
1.疫苗品種：甲型H1N1流感裂解疫苗。
2.接種劑量/劑次：15μg/0.5mL，1劑次。
3.接種部位：上臂外側三角肌。
4.接種途徑：肌肉注射。
（二）接種人群與地區。
1.接種人群。根據目前的資料，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。優先考慮的人群為：關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等。具體接種人群由實施省份的省級衛生行政部門根據疫苗供應量及疫情監測結果等因素確定。衛生部將根據國內外孕婦人群臨床實驗進展，適時提出該人群的疫苗使用意見。
2.接種地區。各地可優先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動性大的地區開展甲型H1N1流感疫苗接種工作。
3.禁用人群。
（1）對雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等），特別是卵清蛋白過敏者；
（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期、感冒和發熱者；
（3）格林巴利綜合征患者；
（4）未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者；（5）嚴重過敏體質者，對硫酸慶大霉素過敏者；
（6）年齡小于3歲者；
（7）醫生認為不適合接種的其他人員。
疫苗接種對象、禁忌、注意事項等詳見疫苗說明書。
（三）接種疫苗的時間。
2009年9月中下旬在重點人群中開始甲型H1N1流感疫苗接種工作。
（四）疫苗接種反應。
局部反應：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。
全身反應: 常見發熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關節疼痛、活動異常（活動減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。
以上不良反應以輕度為主，主要發生在接種后24小時內。其他不良反應詳見說明書。
三、預防接種的實施
（一）接種單位設置。
主要依托各地已經取得資格的預防接種單位和接種人員，開展甲型H1N1流感疫苗的接種工作。必要時，縣級衛生行政部門可在醫療機構或學校等集體單位設置臨時接種點，并安排足夠數量的合格接種人員。臨時接種點應具備與接種對象數量相適應的疫苗儲存、疫苗接種基本條件，候種室、預診室、接種室分開設置，并有明顯標志。接種現場應備有腎上腺素等急救藥品和其他搶救設施，以應對現場發生的嚴重不良反應。
（二）疫苗管理。
各級疾病預防控制機構和預防接種單位接收甲型H1N1流感疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業、疫苗批發企業的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，保存至超過疫苗有效期２年備查。
縣級以上疾病預防控制機構應按照《全國疫苗和注射器信息網絡報告管理工作方案》的要求，對甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入庫信息進行網絡報告，加強疫苗和注射器出入庫登記管理，做到帳、苗相符。
（三）冷鏈管理。
甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。
各級疾病預防控制機構和接種單位要嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲存、運輸、使用的各個環節做到冷鏈儲運，并做好溫度監測工作。
（四）接種實施。
甲型H1N1流感疫苗接種工作應按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》的要求實施，堅持“知情同意、自愿免費接種”的原則，并嚴格掌握接種禁忌癥。各級疾病預防控制機構要加強對疫苗接種工作的指導。
接種工作人員在接種前應告知受種者或監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況；對無禁忌癥的對象知情同意后方可接種疫苗；接種疫苗時要嚴格實施預防接種安全注射，做到一人一針一管；接種后現場留觀30分鐘。為防止發生群體性癔癥，實施群體性接種時，應合理安排，避免多個受種者在同一地點同時接種。
四、接種資料登記與報告
對甲型H1N1流感疫苗接種對象實施預防接種個案信息管理，做好接種對象的登記工作。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統”實施條件的地區，由各級疾病預防控制機構協助接種單位將接種信息錄入國家接種點客戶端軟件。接種完成后，逐級報告工作總結。甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法詳見附件1。
五、接種后異常反應監測和處理
在實施甲型H1N1流感疫苗接種的地區，應通過全國疑似預防接種異常反應報告系統開展甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預防接種異常反應的網絡報告。一旦發現甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預防接種異常反應，各地應及時組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷，并妥善做好預防接種異常反應的鑒定和處理工作。衛生行政部門應建立接種工作緊急叫停機制，及時有效應對出現的嚴重疑似預防接種異常反應，確保接種安全。甲型H1N1流感疫苗預防接種疑似異常反應監測處置辦法詳見附件2。
六、督導和評價
地方各級衛生行政部門要加強對接種實施工作的督導。各級衛生行政部門組織開展甲型H1N1流感疫苗接種的疫苗安全性、免疫學效果、流行病學和衛生經濟學效果評價工作。

附件：1.甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法
2.甲型H1N1流感疫苗疑似預防接種異常反應監測處置辦法




附件1
甲型H1N1流感疫苗接種信息
報告管理辦法

為了加強甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理，提高報告質量，評價疫苗上市后的安全性和免疫效果，為確定和調整甲型H1N1流感疫苗免疫策略提供基礎數據，依據《兒童預防接種信息報告管理工作規范（試行）》等相關規定，制定本辦法。
一、信息登記報告
（一）報告內容。包括甲型H1N1流感疫苗接種信息、甲型H1N1流感疫苗/注射器出入庫信息。具體內容詳見附表1、2、3。
（二）責任報告單位。接種單位或鄉級防保組織以及各級疾病預防控制機構為責任報告單位。
（三）報告方式。開展甲型H1N1流感疫苗接種的地區，通過“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統”和“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系統”報告信息。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統”實施條件的地區，統一由鄉級按規定格式提供接種對象電子文檔，由縣級錄入接種點客戶端軟件。
（四）報告時限。集體單位甲型H1N1流感疫苗接種的相關信息（詳見附表4）由所在單位按規定格式（登記表和電子文檔）集中報告到接種單位，接種單位經過核對后通過客戶端軟件建立重點人群基本信息電子檔案。接種單位或鄉級防保組織須在每次接種完成后2天內完成疫苗接種信息的錄入。無條件進行接種信息錄入的村級接種單位在每次接種完成后2天內將甲型H1N1流感疫苗接種記錄提交鄉級防保組織，由鄉級防保組織在2天內完成接種信息的錄入。
接種單位或鄉級防保組織在每次甲型H1N1流感疫苗接種信息錄入完成后，立即通過接種點客戶端軟件將接種個案信息上傳國家信息管理平臺。
各級疾病預防控制機構疫苗/注射器出入庫登記信息于每次出入庫實際操作完成后1天內錄入信息報告系統。
二、數據管理
（一）數據審核。
1. 在每次接種前，接種單位或鄉級防保組織應對接種信息進行審核，重點檢查數據有無錯項、漏項和邏輯錯誤，及時核實有疑問的錄入信息，確保錄入數據完整、準確。
2.縣級疾病預防控制機構每周通過國家信息管理平臺審核甲型H1N1流感疫苗接種個案信息和疫苗/注射器出入庫信息，重點檢查數據有無錯項、漏項和邏輯錯誤。
3.省、地（市）級疾病預防控制機構每周通過國家信息管理平臺審核甲型H1N1流感疫苗接種數據和疫苗/注射器出入庫信息的完整性、及時性和準確性。
（二）數據訂正。
1.在對個案信息審核過程中，如發現有錯項、漏項和邏輯錯誤的數據，要求相關責任單位及填報人予以訂正，并及時將訂正數據上傳到國家信息管理平臺。接種信息的訂正須在7天內完成。
2.各級疾病預防控制機構對本級疫苗/注射器出入庫信息在報告后7天內進行訂正。
（三）數據查重。
1. 在每次上傳數據前，接種單位或鄉級防保組織應通過接種點客戶端軟件對甲型H1N1流感疫苗接種個案信息進行查重，并及時刪除重復記錄。
2.縣級疾病預防控制機構應每周通過國家信息管理平臺，對接種單位或鄉級防保組織上傳的個案信息進行查重，并督促其刪除重復記錄。
三、質量控制
（一）各級疾病預防控制機構應通過國家信息管理平臺，對實施甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統的接種單位或鄉級防保組織報告的個案數據質量進行評估，幫助下級疾病預防控制機構、鄉級防保組織和接種單位不斷提高報告工作質量。評估指標包括信息報告及時率、完整率和準確率等。
（二）省、地（市）、縣級疾病預防控制機構應定期開展對轄區報告數據的檢查復核工作。
四、分析利用
接種單位或鄉級防保組織應利用接種點客戶端軟件對本轄區甲型H1N1流感疫苗接種數據進行統計分析。
各級疾病預防控制機構應定期對轄區內報告數據進行統計分析，及時總結甲型H1N1流感疫苗接種實施情況，形成分析報告，向同級衛生行政部門和上級疾病預防控制機構報告，同時向下級疾病預防控制機構、接種單位或鄉級防保組織反饋。
五、數據安全與管理
（一）數據安全。
1.甲型H1N1流感疫苗接種登記表、卡由接種單位或鄉級防保組織保管，保管期限應不少于15年；甲型H1N1流感疫苗接種電子檔案由接種單位或鄉級防保組織長期保管。
2.接種單位或鄉級防保組織應在完成每次接種信息錄入和報告后的當天，對報告數據進行備份，并妥善保存。
3.甲型H1N1流感疫苗接種個案的基本信息未經許可，不得向任何單位和個人提供。
4.各級疾病預防控制機構、接種單位或鄉級防保組織應按照《預防接種工作規范》的有關要求，將甲型H1N1流感疫苗接種及疫苗/注射器信息資料納入檔案管理。
（二）系統管理。
1.各級疾病預防控制機構負責轄區內接種信息報告系統用戶權限的維護，并制訂相應的管理制度。
2.加強對信息系統帳號和密碼的管理，一旦發現帳號、密碼泄露或被盜用，應立即更改密碼，同時向上級疾病預防控制機構報告。
3.建立健全甲型H1N1流感疫苗接種信息查詢、使用制度。其他單位查詢甲型H1N1流感疫苗接種信息資料，須經同級衛生行政部門批準。
4.接種單位或鄉級防保組織應對安裝接種點客戶端軟件的計算機同時安裝正版殺毒軟件并定期殺毒。
六、實施保障
（一）人員和設備保障。
各級衛生行政部門應按照《兒童預防接種信息報告管理工作規范（試行）》的規定，為各級疾病預防控制機構和接種單位或鄉級防保組織配置必要的人員和硬件設施。
（二）技術保障。
使用非國家客戶端軟件的地區，應按照中國疾病預防控制中心制定的《甲型H1N1流感疫苗接種數據交換集成標準》，以省（區、市）為單位，及時對應用軟件進行升級，經中國疾病預防控制中心審核同意，可與國家信息管理平臺進行數據交換。
對于不能在規定時間內完成客戶端軟件改造或未使用客戶端軟件的地區,按中國疾病預防控制中心提供的客戶端軟件進行數據的錄入和報告。

附表：1.甲型H1N1流感疫苗接種個案信息登記卡
2.甲型H1N1流感疫苗出入庫登記信息
3.甲型H1N1流感注射器出入庫登記信息
4.甲型H1N1流感疫苗集體單位預防接種登記表

附表1
甲型H1N1流感疫苗接種個案信息登記卡

編碼： 身份證號： 出生證號：
姓名： 性別： 出生日期： 年 月 日
職業： 工作單位* 手機號碼
母親姓名**： 父親姓名** 聯系電話：
家庭住址：
戶籍地址：
過敏史： 預防接種異常反應史： 接種禁忌證：
建卡日期： 年 月 日 建卡單位： 建卡人：

第1劑
疫苗名稱
接種日期
接種批號
疫苗有效期
接種規格
接種劑量
抗原含量
生產企業
接種單位
受種者或監護人簽名
接種醫生簽名

注：標“*”的項目僅限于集體單位接種，在校學生填學校名稱；標“**”的項目僅針對兒童，成人不填。

附表2
甲型H1N1流感疫苗出入庫登記信息
疫苗名稱： 生產企業： 批號：
疫苗屬性：1第一類 2第二類 劑型：1液體 2凍干 3丸劑 4 其他
規格： 劑/支或粒 有效日期： 年 月 日 批準文號：
批簽發合格證明編號： 進口通關單編號：
日期 出入庫
類型 來源/去向單位 出入庫數(支或粒) 庫存數(支或粒) 對方單位經手人 本單位
經手人 備注








說明：①疫苗按品種、生產企業和批號管理；②“出入庫類型”：領取/購進、下級退回、下發/售出、報廢、退回上級；③“來源/去向單位”：入庫為來源單位，出庫為去向單位。
附表3
甲型H1N1流感疫苗注射器出入庫登記信息
注射器類型：1自毀型 2一次性 生產企業： 規格： mL/支
批號： 有效日期： 年 月 日
注射器屬性：1第一類 2第二類 批準文號：
日期 出入庫
類型 來源/去向單位 出入庫數（支) 庫存數(支) 對方單位經手人 本單位
經手人 備注








說明：①注射器按類型、生產企業、規格和批號管理；②“出入庫類型”：領取/購進、下級退回、下發/售出、報廢、退回上級；③“來源/去向單位”：入庫為來源單位，出庫為去向單位。

附表4
甲型H1N1流感疫苗集體單位預防接種登記表
單位名稱： 受種者職業： 疫苗類型： 生產企業： 批號： 接種日期：
序號 姓名 性別 出生日期 *母親姓名 *父親姓名 聯系電話 接種部位 接種醫生 受種者或監護人簽名
1 　 　 　 　 　 　 　 　
2 　 　 　 　 　 　 　 　
3 　 　 　 　 　 　 　 　
4 　 　 　 　 　 　 　 　
5 　 　 　 　 　 　 　 　
6 　 　 　 　 　 　 　 　
7 　 　 　 　 　 　 　 　
8 　 　 　 　 　 　 　 　
9 　 　 　 　 　 　 　 　
10 　 　 　 　 　 　 　 　
11 　 　 　 　 　 　 　 　
12 　 　 　 　 　 　 　 　
13 　 　 　 　 　 　 　 　
14 　 　 　 　 　 　 　 　
15 　 　 　 　 　 　 　 　
16 　 　 　 　 　 　 　 　
17 　 　 　 　 　 　 　 　
18 　 　 　 　 　 　 　 　
19 　 　 　 　 　 　 　 　
20 　 　 　 　 　 　 　 　
注：不同批號疫苗須單獨填寫表格。標“*”的項目僅針對兒童，成人不填。接種部位原則要求在上臂左側。



附件2
甲型H1N1流感疫苗疑似預防接種
異常反應監測處置辦法

一、監測目的
開展甲型H1N1流感疫苗上市后疑似預防接種異常反應（以下簡稱AEFI）監測報告，及時妥善處理甲型H1N1流感疫苗接種出現的AEFI，分析評價疫苗上市后的安全性，保證預防接種順利實施。
二、報告
（一）報告范圍。
甲型H1N1流感疫苗接種過程中或接種后出現的懷疑與接種有關的下列疾病、癥狀或事件，應作為AEFI報告：
1.24小時內發生的：過敏性休克，不伴休克的過敏反應（如蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）。
2.5天內發生的：發熱 (腋溫≥37.6℃)，血管性水腫，接種部位發生的紅腫（直徑≥2.6cm）、硬結（直徑≥2.6cm）。
3.15天內發生的：過敏性紫癜，血小板減少性紫癜，局部過敏壞死反應(Arthus反應)，熱性驚厥，癲癇，多發性神經炎。
4.3個月內發生的：格林巴利綜合征。
5.其他懷疑與接種有關的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應等。
（二）報告程序與時限。
AEFI報告實行屬地化管理。醫療機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗經營企業及其執行職務的人員發現AEFI后應在24小時內向所在地的縣級衛生行政部門、食品藥品監管部門報告�？h級衛生行政部門、食品藥品監管部門收到報告后，立即組織縣級疾病預防控制、醫療、藥品不良反應監測等機構對AEFI進行調查處理，經核實屬于報告范圍的AEFI，立即通過全國AEFI報告系統進行網絡直報。
懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、格林巴利綜合征和群體性反應等嚴重的AEFI，醫療機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗經營企業及其執行職務的人員應在2小時內逐級報告。衛生行政部門和食品藥品監管部門及時向上一級衛生行政部門和食品藥品監管部門報告。
屬于突發公共衛生事件的，同時按照《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》等規定進行報告。
（三）報告方式及內容。
醫療機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗經營企業及其執行職務的人員發現AEFI后，應填寫AEFI個案報告卡（報告內容見附表1）或群體性AEFI登記表（報告內容見附表2）并以電話或傳真等最快方式進行報告。
三、調查診斷
縣級衛生行政部門、食品藥品監管部門接到AEFI的報告后，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。
（一）核實報告。
縣級疾病預防控制機構應核實AEFI的基本信息、發生時間和人數、臨床表現、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關資料。
（二）現場調查。
核實報告后需要進行現場調查的，縣級疾病預防控制機構應立即組織本級預防接種異常反應調查診斷專家組專家進行調查，并完整、準確填寫“AEFI個案調查表”（附表3）。
接種甲型H1N1流感疫苗后出現嚴重AEFI的，應當由市級或省級疾病預防控制機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組專家立即進行調查。
（三）資料收集。
1．臨床資料
了解病人的甲型H1N1流感疫苗接種史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的臨床經過，包括主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時，訪視病人，并補充相關的臨床檢查。
對于嚴重的AEFI，還應詳細收集病例的臨床輔助檢查資料（如肌電圖、腦電圖、CT、核磁共振檢查等）和臨床實驗室檢查等資料（如病原的分離培養、血清學檢查、腦脊液檢查等），以便明確臨床診斷。
2．疫苗接種資料
（1）疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；
（2）疫苗運輸條件和過程溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的儲存情況；
（3）疫苗的種類、生產企業、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀；
（4）接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質；
（5）接種實施情況，接種部位、劑次和劑量；
（6）安全注射情況、注射器材的來源；
（7）接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況等信息。
（四）其他調查。
當懷疑AEFI與疫苗或注射器材質量有關時，接種單位需保存相應的樣本，以便后期開展相關檢測。食品藥品監管部門負責組織對相關疫苗質量或注射器材進行檢驗，出具檢驗結果報告。
當現有實驗室資料不能滿足AEFI診斷時，應根據調查診斷專家組的意見，采集相關標本，并送相關實驗室進行檢測。
對于需要進行尸體解剖檢查的死亡病例，應按照有關規定進行尸檢。
（五）診斷。
預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律法規、技術規范，對調查資料進行綜合分析，作出預防接種異常反應診斷，出具調查診斷書，并以適當方式通知受種方、接種單位和疫苗生產企業。
（六）調查資料報告。
預防接種異常反應調查診斷專家組在作出調查診斷結論后10日內（嚴重AEFI在作出調查診斷結論后3日內）完成調查報告。各級疾病預防控制機構應及時將調查報告向同級衛生行政部門、食品藥品監管部門和上級疾病預防控制機構報告。
縣級疾病預防控制機構應于調查后3日內通過全國AEFI報告系統報告個案調查表和AEFI調查報告，并及時對報告信息進行訂正和補充。省、市級疾病預防控制機構應每周對轄區甲型H1N1流感疫苗AEFI報告信息進行審核。
四、分析與評價
疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構定期對甲型H1N1流感疫苗AEFI監測結果進行分析與評價，撰寫監測分析與評價報告，向同級衛生行政部門、食品藥品監管部門和上級疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構報告，并向下級疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、醫療機構、接種單位、疫苗生產企業反饋。
五、處置措施
（一）AEFI需要進行臨床處置的，醫療機構應積極進行治療。
（二）當受種方、接種單位、疫苗生產企業對AEFI調查診斷結果有爭議時，按照《預防接種異常反應鑒定辦法》有關規定開展鑒定工作。
（三）因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規定給予受種者一次性補償。
（四）發生群體性反應或者有死亡發生的，按照《突發公共衛生事件應急條例》有關規定處理。
（五）因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定處理。
（六）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。
六、建立接種叫停機制
發現以下情形之一時，縣級疾病預防控制機構應向同級衛生行政部門報告，縣級衛生行政部門應立即通報縣級食品藥品監督機構，并作出暫停相關疫苗接種的決定，同時向上級衛生行政部門報告：
--疑似預防接種異常反應發生率高于預期或呈明顯聚集性分布；
--出現格林巴利綜合征及其他嚴重神經系統疾患；
--出現死亡、殘疾等嚴重事件；
--發生群體性反應或對社會有重大影響的事件。
地市級衛生行政部門應立即組織由流行病學、免疫規劃、藥品不良反應監測、臨床等領域專家組成的專家組，對縣級衛生行政部門上報的疑似預防接種異常反應相關資料進行調查論證。對于不能排除疫苗質量問題，或異常反應發生率明顯高于預期，或無法作出結論的，應向省級衛生行政部門提出叫停接種的建議，并向同級食品藥品監管部門通報。對于認定為預防接種實施差錯及偶合癥或心因性反應的，應及時撤消暫停，并妥善處理。
省級衛生行政部門應組織省級專家組對地市級衛生行政部門報送的材料進行調查論證，并作出叫停接種或撤消暫停接種的決定。處理結果應及時向衛生部報告，同時向國家食品藥品監管局通報。衛生部視情將有關疫苗接種叫停信息向全國通報，并組織專家對各地調查處理工作提供技術支持。
七、媒體溝通
衛生行政部門、食品藥品監管部門應建立媒體溝通機制，引導媒體對AEFI作出客觀報導，澄清事實真相，消除公眾對預防接種安全性的擔憂。
（一）衛生行政部門、食品藥品監管部門建立發言人制度，按照及時、公開、透明的原則，統一發布信息或接受采訪。
（二）疾病預防控制機構應加強與媒體溝通，普及預防接種知識。
（三）密切關注輿情信息，及時對不實報道和謠言予以澄清，防止事態擴大。
八、與受種者或其監護人溝通
接種工作堅持“知情同意、自愿接種”的原則，接種前應告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。
如發生AEFI，在對受種者進行積極救治的同時，應及時就事件發生原因等問題向受種者或其監護人進行耐心解釋，對事件處置的相關政策進行說明，并對受種者或其監護人進行心理疏導。

附表：1. AEFI個案報告卡
2．群體性AEFI登記表
3．AEFI個案調查表

附表1
AEFI個案報告卡

1. 編碼 □□□□□□□□□□□□□□
2. 姓名*
3. 性別* 1男 2女 □
4. 出生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
5. 職業 □□
6. 現住址
7. 聯系電話
8. 監護人
9. 可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）
疫苗
名稱
* 規格
(劑/支或粒) 生產
企業
* 疫苗
批號
* 接種
日期
* 接種
劑次
* 接種
劑量
(mL或粒)* 接種
途徑
* 接種
部位
*
1
2
3

10. 反應發生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
11. 發現/就診日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
12. 就診單位
13. 主要臨床經過*
14. 初步臨床診斷 □□
15. 是否住院* 1是 2否 □
16. 反應獲得方式* 1被動監測報告 2主動監測報告 □
17. 報告日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
18. 報告單位*
19. 報告人
20. 聯系電話

說明：* 為關鍵項目。

附表2
群體性AEFI登記表
群體性AEFI編碼： 縣國標碼□□□□□□－首例發生年份□□□□－編號□□ 發生地區：
疫苗名稱*： 生產企業*： 規格(劑/支或粒) ： 有無批簽發合格證： 接種單位：
接種人數*： 反應發生人數*： 報告單位*： 報告人： 聯系電話：
編號 姓名
* 性別
* 出生日期
* 疫苗批號
* 有效日期 接種日期
* 接種劑次
* 接種劑量
* 接種途徑
* 接種部位
* 接種實施是否正確
* 反應發生日期
* 發現/就診日期
* 是否住院
* 病人轉歸
* 反應獲得方式
* 報告日期
* 調查日期
* 發熱（腋溫℃）* 局部紅腫（直徑cm）* 局部硬結（直徑cm）* 作出結論的組織
* 組織級別
* 反應分類
* 如為異常反應，機體損害程度
* 最終臨床診斷
*







說明：* 為關鍵項目。
附表3 AEFI個案調查表
一、基本情況
1. 編碼* □□□□□□□□□□□□□□
2. 姓名*
3. 性別* 1男 2女 □
4. 出生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
5. 職業 □□
6. 現住址
7. 聯系電話
8. 監護人
二、既往史
1. 接種前患病史 1有 2無 3不詳 □
如有，疾病名稱
2. 接種前過敏史 1有 2無 3不詳 □
如有，過敏物名稱
3. 家族患病史 1有 2無 3不詳 □
如有，疾病名稱
4. 既往異常反應史 1有 2無 3不詳 □
如有，反應發生日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
接種疫苗名稱
臨床診斷
三、可疑疫苗情況（按最可疑的疫苗順序填寫）
疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 疫苗名稱*
2. 規格(劑/支或粒)
3. 生產企業*
4. 疫苗批號*
5. 有效日期
6. 有無批簽發合格證書
7. 疫苗外觀是否正常
8. 保存容器
9. 保存溫度(℃)
10. 送檢日期
11. 檢定結果是否合格
四、稀釋液情況
疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 稀釋液名稱
2. 規格(mL/支)
3. 生產企業
4. 稀釋液批號
5. 有效日期
6. 稀釋液外觀是否正常
7. 保存容器
8. 保存溫度（℃）
9. 送檢日期
10. 檢定結果是否合格
五、注射器情況 疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 注射器名稱
2. 注射器類型
3. 規格(mL/支)
4. 生產企業
5. 注射器批號
6. 有效日期
7. 送檢日期
8. 檢定結果是否合格
六、接種實施情況 疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 接種日期*
2. 接種劑次*
3. 接種劑量(ml或粒)*
4. 接種途徑*
5. 接種部位*
6. 接種單位
7. 接種地點
8. 接種人員
9. 有無預防接種培訓合格證
10. 接種實施是否正確*
七、臨床情況
1. 反應發生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
2. 發現/就診日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
3. 就診單位
4. 主要臨床經過*
發熱（腋溫℃）* 1輕度(37.1-37.5) 2中度(37.6-38.5)
3重度(≥38.6) 4 無 □
局部紅腫(直徑cm) * 1弱反應(≤2.5) 2中反應(2.6-5.0)
3強反應(＞5.0) 4無 □
局部硬結(直徑cm）* 1弱反應(≤2.5) 2中反應(2.6-5.0)
3強反應(＞5.0) 4無 □
5. 初步臨床診斷 □□
6. 是否住院* 1是 2否 □
如是，醫院名稱
病歷號
住院日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
出院日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
7. 病人轉歸* 1痊愈 2好轉 3 后遺癥 4死亡 5不詳 □
如死亡，死亡日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
是否進行尸體解剖 1是 2否 □
尸體解剖結論
八、其他有關情況
1. 疫苗流通情況及接種組織實施過程
2. 同批次疫苗接種劑次數及反應發生情況
3. 同品種疫苗既往接種劑次數及反應發生情況
4. 當地類似疾病發生情況
九、報告及調查情況
1. 反應獲得方式* 1被動監測報告 2主動監測報告 □
2. 報告日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
3. 報告單位*
4. 報告人
5. 聯系電話
6. 調查日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
7. 調查單位
8. 調查人
十、結論
1. 做出結論的組織* 1醫學會鑒定組織 2異常反應調查診斷專家組 3疾控機構 4醫療機構 5接種單位 □
組織級別* 1省級 2市級 3縣級 4鄉級 5村級 □
2. 反應分類* 1一般反應 2異常反應 3疫苗質量事故 4實施差錯事故 5偶合癥 6心因性反應 7不明原因 8待定 □
如為異常反應，機體
損害程度* 1一級甲等 2一級乙等 3二級甲等 4二級乙等 5二級丙等 6二級丁等 7三級甲等 8三級乙等 9三級丙等 10三級丁等 11三級戊等 12四級 13待定 □
3. 最終臨床診斷* □□
4. 是否群體性AEFI 1是 2否 □
如是，群體性AEFI編碼 □□□□□□□□□□□□
說明：* 為關鍵項目。