湖北省藥品管理條例


《湖北省藥品管理條例》已由湖北省第十一屆人民代表大會常務委員會第十二次會議于2009年9月24日通過，現予公布，自2009年12月1日起施行。

湖北省人民代表大會常務委員會

2009年9月24日



第一章總則

第一條 為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障用藥安全有效，維護公眾身體健康和用藥的合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。

第二條 藥品監督管理應當遵循以人為本，科學監管，信息公開，便民惠民的原則，適應人人享有基本醫療服務的需求。

第三條 在本省行政區域內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本條例。

本條例所稱藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的單位。

第四條 縣級以上人民政府領導本行政區域內的藥品監督管理工作，明確監管責任，完善監管體系，加大公共投入，建立和完善藥品監督管理協調制度和藥品安全突發事件應對機制；鄉鎮人民政府按照要求做好本行政區域內的藥品監督管理工作。

省藥品監督管理部門主管全省藥品監督管理工作，市、州、縣（區）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。其他相關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

第五條 省、市、州藥品監督管理部門可以依法委托下級藥品監督管理部門履行行政許可等有關藥品監督管理職能。

藥品檢驗機構依法承擔藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第六條 藥品生產、經營企業和使用單位必須對其生產、經營、使用的藥品質量負責。

藥學會、醫學會、執業藥師協會、廣告協會、價格協會等組織應當加強行業自律，引導藥品生產、經營企業和使用單位依法生產、經營、使用藥品，推動行業誠信建設，宣傳、普及藥品知識，提供科學準確的藥品信息和咨詢等服務。

新聞媒體應當開展藥品法律、法規以及藥品標準和知識的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，并對藥品違法行為進行輿論監督。

第七條 任何組織和個人有權舉報在藥品研究、生產、經營、使用和監督管理中的違法行為，對藥品監督管理工作提出意見和建議。

藥品監督管理部門及有關部門應當建立完善信息公開、投訴、舉報和獎勵制度。

第二章藥品研究與生產管理

第八條 鼓勵藥品研究機構和生產企業研究開發安全有效、價廉方便的藥品。支持特殊用藥、急救用藥的生產。

鼓勵和引導藥品生產企業提高自主創新能力和醫藥產業優化升級。

第九條 藥品研究應當符合國家《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定。

藥品研究的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整和規范。

申請新藥臨床試驗、新藥注冊、已有國家標準的藥品注冊，應當按照國家規定制備樣品。

第十條 藥品生產企業必須按照國家《藥品生產質量管理規范》生產藥品。

第十一條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照《湖北省中藥飲片炮制規范》炮制。

中藥飲片必須按照藥品標準進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照《湖北省中藥飲片炮制規范》炮制的，不得出廠。

第十二條 生產藥品和配制制劑使用的原料、輔料必須符合藥用要求，并按照標準檢驗，合格的方可投料。

第十三條 生產藥品和配制制劑必須有真實、完整和規范的生產（配制）記錄、檢驗記錄；各種記錄應當保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。

第十四條 除中藥飲片的炮制外，藥品生產企業必須按照國家藥品標準規定的處方成分和處方量投料，并按照國家藥品監督管理部門批準的生產工藝生產藥品。

第十五條 藥品生產企業（車間）在《藥品生產許可證》有效期限內連續停產六個月以上的，在恢復生產藥品后3日內，應當報當地藥品監督管理部門備案，并接受藥品監督管理部門的監督檢查、抽樣檢驗。

第三章藥品流通管理

第十六條 縣級以上人民政府及藥品監督管理部門，應當完善相關政策和措施，規范藥品流通和藥品采購，發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產、經營企業的整合。

藥品經營企業必須按照國家《藥品經營質量管理規范》經營藥品。

第十七條 藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、設施設備、資質證明文件或者票據等便利條件。

藥品生產、經營企業的銷售人員只能銷售本企業生產、經營的藥品，不得私自采購藥品銷售。

第十八條 藥品生產企業經省藥品監督管理部門核準，可以在本省行政區域內設置藥品中轉庫。藥品中轉庫應當符合國家《藥品生產質量管理規范》的有關要求。

藥品生產企業不得利用藥品中轉庫現貨銷售藥品。

第十九條 藥品經營企業在《藥品經營許可證》有效期限內連續停業六個月以上的，在恢復經營藥品后3日內，應當報當地藥品監督管理部門備案，并接受藥品監督管理部門的監督檢查。

第二十條 藥品零售企業必須按照國家藥品分類管理規定的要求憑處方銷售處方藥，并將處方保存二年。

藥品零售企業不得經營終止妊娠藥品和國家禁止零售的其他藥品。

藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品標識。

第二十一條禁止以交易會、展示會、博覽會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。禁止通過互聯網方式銷售處方藥；通過互聯網方式銷售非處方藥的，應當遵守國家相關規定。

禁止非法收購藥品。

第四章藥品使用管理

第二十二條 省人民政府應當建立和完善藥品使用監督管理機制，制定藥品使用質量管理規范。

藥品使用單位應當建立健全藥品質量管理制度，按照藥品使用質量管理規范使用藥品。

第二十三條 藥品使用單位應當開展臨床藥學工作，規范藥品使用行為，促進藥品合理使用。

藥品使用單位應當憑處方調配藥品。處方應當由依法經過資格認定的藥學技術人員審核和調配；對有配伍禁忌或者超劑量的不合理處方，藥學技術人員應當拒絕調配。

第二十四條 藥品使用單位不得以郵寄、試用、開放式柜臺自選等方式銷售或者變相銷售藥品。

藥品使用單位內設臨床科室及其工作人員不得私自購銷藥品。

第二十五條 醫師開具處方應當遵循合理、安全、有效、經濟的原則，使用藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。

公眾有權就藥品療效、價格進行咨詢，接診的醫療機構及醫師應當回答。

公眾有權憑處方在藥品零售企業購買藥品，就診單位不得以任何方式限制。

第二十六條 藥品使用單位應當完善處方監督檢查和審核制度，定期開展對醫師開具處方合理性的自律性檢查、考評，并接受社會公眾監督。

第二十七條 藥品使用單位配制制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》和醫療機構制劑批準文號，并遵守國家的相關管理規定。

第五章藥品廣告和價格管理

第二十八條 加強藥品廣告的監督管理。

藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有虛假、夸大的內容。

廣告發布者發布藥品廣告，必須查驗藥品廣告批準文號，核實批準的廣告內容，不得發布未取得批準文號或者與批準內容不一致的藥品廣告。

第二十九條 社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向公眾推薦藥品，使公眾的合法權益受到損害的，依法承擔連帶責任。

第三十條 本省企業發布的藥品廣告須經省藥品監督管理部門批準，并取得藥品廣告批準文號；已經外省藥品監督管理部門批準需在本省發布藥品廣告的，發布前應當報本省藥品監督管理部門備案。

省藥品監督管理部門對已批準或者備案的藥品廣告，應當在批準或者備案的同時公布其內容，方便公眾和相關部門查詢。

廣告主在藥品廣告發布前，應當報廣告發布地藥品監督管理部門和工商行政管理部門備案。

第三十一條 縣級以上藥品監督管理部門應當對本行政區域內的藥品廣告進行監測，對未取得批準文號或者與批準內容不一致等違法藥品廣告，應當向同級工商行政管理部門和廣告發布者的主管部門通報并提出處理建議；工商行政管理部門和廣告發布者的主管部門應當依法處理，并將處理結果于5日內書面反饋藥品監督管理部門。

工商行政管理部門、藥品監督管理部門應當建立公告制度，分別對違法藥品廣告和所涉藥品及時向社會發布警示公告。報刊、廣播、電視、網站等媒體應當及時免費刊播警示公告。

廣告發布者的主管部門應當對廣告發布者進行監督管理，預防和制止違法藥品廣告的發布。

第三十二條 食品、保健品等非藥品的廣告不得有涉及藥品的宣傳。

醫療廣告或者醫療保健咨詢服務廣告不得含有宣傳藥品和醫療機構制劑的內容。

第三十三條 藥品生產、經營企業和使用單位應當遵守價格主管部門關于藥品價格管理的規定，不得以任何形式擅自提高藥品價格。

藥品生產企業和使用單位應當按照要求如實向價格主管部門提供其藥品、配制制劑的生產經營成本、實際購銷價格、購銷數量等相關資料。

禁止虛列成本、價格欺詐、牟取暴利等損害用藥者利益的行為。

第三十四條 藥品零售企業和使用單位應當在顯著位置以藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱標明、公布藥品零售價格，并提供查詢服務。

第三十五條 價格主管部門核定藥品價格，應當采取專家論證、評審、調查等方式了解情況，聽取各方面的意見。

價格主管部門應當定期在指定的媒體上以藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱公布藥品價格。

價格主管部門應當加強對藥品生產、經營企業和使用單位的藥品價格進行監督檢查，有效抑制虛高定價和違法加價，及時查處價格違法行為，并向社會公布查處結果。

第六章藥品綜合管理

第三十六條 實施國家基本藥物制度。基本藥物應當優先使用和保證生產、供應。

藥品使用單位應當將基本藥物作為首選藥物并按照國家規定比例使用。

加強基本藥物價格監管，基本藥物應當實行公開招標采購，統一配送，減少流通環節，降低基本藥物成本。

完善基本藥物支付報銷機制，將基本藥物全部納入醫保報銷目錄，報銷比例應當高于非基本藥物。

第三十七條 完善和實施藥品儲備制度，保障重大災情、疫情等突發事件的藥品供應。

接受捐贈或者賑災藥品的，應當報當地藥品監督管理部門備案。藥品監督管理部門應當對藥品進行檢查抽驗。

捐贈和賑災的藥品實際有效期不得少于六個月。

第三十八條 藥品生產企業應當按照國家規定建立和完善藥品召回制度。

藥品生產、經營企業和使用單位發現假劣藥品或者質量可疑藥品，應當立即停止生產、銷售和使用，及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

第三十九條 非藥品的包裝、標簽、說明書，不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容。

第四十條 藥品生產、經營企業和使用單位應當從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。購進藥品必須審查供貨企業的資質和質量保證體系，執行進貨檢查驗收制度，并有真實完整的藥品購（銷）記錄。

省藥品監督管理部門確定的藥品生產、經營企業和使用單位應當對藥品購（銷）記錄實行電子化管理。

第四十一條 建立健全面向農村、社區的藥品供應和藥品監督網絡。

鄉鎮人民政府、街道辦事處應當確定專（兼）職藥品監督管理人員，負責宣傳法律法規、傳遞信息，協助藥品監督管理。具體管理辦法由省藥品監督管理部門另行制定，經省人民政府批準后實施。

第四十二條 藥品監督管理部門根據本行政區域內藥品質量的實際，依法對藥品進行評價抽驗和監督抽驗。抽驗不得收取任何費用，所需費用由財政列支。

省藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽驗的結果，并建立藥品質量評估制度。

第四十三條 省藥品監督管理部門主管本行政區域內藥品不良反應監測工作，建立藥品不良反應監測網絡。

藥品監督管理部門設置或者確定的藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告的收集、核實、評價、反饋和上報工作，并對藥品生產、經營企業和使用單位的藥品不良反應監測工作進行指導和監督。

衛生行政部門負責本行政區域內醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

藥品生產、經營企業和使用單位應當設置專門機構或者指定專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監測工作。

第四十四條 藥品監督管理部門應當指導、監督藥品生產、經營企業和使用單位，對其購銷人員及相關技術人員進行藥品法律、法規和專業知識培訓。

藥品監督管理部門應當建立藥品研究、生產、經營和使用單位違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并及時向社會公布。

第七章法律責任

第四十五條 對本條例規定的違法行為，法律、行政法規有行政處罰規定的，從其規定；造成損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條 違反本條例第十四條規定，擅自改變國家藥品監督管理部門批準的生產工藝生產藥品的，由縣級以上藥品監督管理部門責令停產整頓，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處1萬元以上5萬元以下的罰款。

第四十七條 違反本條例第十五條、第十九條、第三十條第三款、第三十八條第二款不按照規定備案或者報告的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。

違反本條例第四十條第二款規定的，按照前款規定處罰。

第四十八條 違反本條例第十七條第一款規定的，由縣級以上藥品監督管理部門沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；違法所得數額不足2萬元的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，依法吊銷提供方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者提請國家藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件。

違反本條例第十七條第二款、第十八條第二款、第二十一條、第二十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門沒收違法藥品和違法所得，并處違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法藥品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款。

第四十九條 藥品零售企業經營終止妊娠藥品的，由縣級以上藥品監督管理部門沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓或者依法吊銷《藥品經營許可證》。

第五十條 藥品使用單位未按照藥品使用質量管理規范使用藥品的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處2000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由有關部門依法吊銷執業許可證。

第五十一條 違反本條例第二十八條第二款規定，嚴重欺騙和誤導消費者的，由縣級以上藥品監督管理部門作出暫停該藥品在本行政區域內銷售的決定；不執行暫停銷售決定的，由縣級以上藥品監督管理部門沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法銷售藥品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款。

第五十二條 違反本條例第三十二條第二款規定的，由工商行政管理部門對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者給予警告，責令改正；拒不改正的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，由衛生行政部門依法吊銷《醫療機構執業許可證》。

第五十三條 違反本條例第三十九條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令改正，沒收違法生產、銷售的產品和違法所得，并處違法生產、銷售的產品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法生產、銷售的產品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業。

第五十四條 違反本條例第四十三條第四款規定的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，處2000元以上2萬元以下的罰款。

第五十五條 新聞媒體發布違法藥品廣告，依照有關法律、法規的規定給予行政處罰，并由有關主管部門依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第五十六條 藥品監督管理部門和其他有關部門及其工作人員有下列行為之一的，由主管部門或者監察機關責令限期改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分，造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職：
（一）違法辦理行政許可或者違法進行抽查檢驗的；
（二）不履行或者未嚴格履行監督檢查職責，造成藥品安全事故的；
（三）利用職權推薦藥品或者在藥品招標采購中牟取私利的；
（四）參與藥品經營活動的；
（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。

第八章附則

第五十七條 本條例下列用語的含義：

中藥飲片，是指中藥材經凈制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中藥調劑、制劑的藥物。
現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或者其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。

第五十八條 本條例自2009年12月1日起施行。