蘭州市人民政府令2009第5號


《蘭州市藥品和醫療器械從業監督管理辦法》已經2009年8月19日市政府第17次常務會議討論通過，現予公布，自2009年10月1日起施行。�おお�


市 長 張津梁��
二○○九年八月三十一日

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蘭州市藥品和醫療器械從業監督管理辦法��

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第一條 為了加強藥品、醫療器械（以下簡稱藥械）的從業管理，規范從業單位、人員行為，確保公眾用藥用械安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本市行政區域內與藥械生產、經營、使用活動和監督管理有關的單位或者個人，應當遵守本辦法。��
法律、法規另有規定的，從其規定。��
本辦法所稱與藥械生產、經營、使用活動和監督管理有關的單位或者個人包括：��
（一）藥械生產企業及其從業人員；��
（二）藥械批發、零售企業及其從業人員；��
（三）醫療機構等藥械使用單位及其從業人員；��
（四）市、縣、區食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）、監督檢驗機構及其工作人員。��
第三條 市藥監部門主管本市藥械從業的監督管理工作。
工商、質量技術監督、稅務、衛生、價格、勞動保障、計劃生育、招商等行政管理部門應當在各自職責范圍內，做好藥械從業監督管理工作。��
第四條 從事藥械生產、經營、使用的單位和個人，應當嚴格遵守國家法律、法規、規章規定和相關行業規范。
從事藥械生產、經營、使用的單位和個人，應當對其生產、經營、使用的藥械質量負責。��
從事藥械生產、經營、使用的單位和個人，應當遵循公平、誠信的原則，做到誠實信用，規范操作，文明從業，不得損害消費者的合法權益，不得損害社會公共利益。��
第五條 藥械行業協會應當發揮監督、協調和服務作用，加強行業自律，規范行業行為，維護協會成員權益和行業秩序；加強公眾健康知識的普及、宣傳，引導消費者選擇合法生產經營者生產、經營和使用的藥械產品以及有合法標識的藥械產品。��
第六條 鼓勵公民、法人和其他組織對藥械從業行為實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何單位和個人都有權向藥監部門進行舉報。��
藥監部門應當公布本部門的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地進行記錄、妥善保存并為舉報人保密。舉報的事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復；不屬于本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，并告知舉報人。��
第七條 藥械生產、經營和使用單位的質量管理和藥品檢驗人員應當具有藥學等相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱，經專業培訓并經市藥監部門考核合格后持證上崗。��
第八條 藥械生產、經營和使用單位的藥品檢驗機構或者人員，應當接受市藥監部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。��
第九條 藥械生產、經營和使用單位內從事驗收、養護、計量、保管、銷售等工作的人員應當具有相應的學歷或一定的文化程度，經專業培訓并經市藥監部門考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員應當通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。��
第十條 藥械生產、經營和使用單位應當對其工作人員進行藥械相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。��
市藥監部門應當每年對從事藥品、醫療器械產品購銷及相關工作的人員進行法律、法規及專業知識的繼續教育。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經市藥監部門組織考核合格的業務人員。��
違反本條規定的，由市、縣、區藥監部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。��
第十一條 藥械生產、經營和使用單位應當加強對藥械從業人員的管理，并對其從業行為作出具體規定。
藥械生產、經營和使用單位及其從業人員不得有下列行為：��
（一）故意誤導消費者購買超過所需用的藥品，造成藥物濫用；��
（二）故意夸大藥械的療效，以營利為目的促銷藥械；
（三）采用搭售、買藥械贈藥械、買商品贈藥械等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥、醫療器械；
（四）采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥；��
（五）不憑處方銷售處方藥；��
（六）向個人銷售高風險植入性醫療器械；��
（七）為從業人員在本單位內或以本單位名義從事藥械違法違規活動提供便利條件。��
違反本條規定的，由市、縣、區藥監部門對藥械生產、經營和使用單位給予警告，責令改正，并處以3000元以上3萬元以下的罰款。��
第十二條 藥械生產、批發單位派出銷售人員銷售藥械時，應當提供以下相關資料：��
（一）加蓋供貨單位原印章的生產、經營許可證和營業證照復印件；��
（二）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；
（三）加蓋供貨單位原印章的銷售藥械批準文件復印件；
（四）加蓋供貨單位原印章的授權書復印件；��
（五）合法購銷票據。��
銷售進口藥械的，應當按照國家有關規定提供或者索要相關證明文件。��
藥械生產、批發單位銷售人員應當在本單位授權范圍內開展藥械銷售活動，不得在其他單位兼職進行藥械銷售活動，不得委托他人進行藥械銷售活動，不得在經藥監部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥械。��
違反本條規定的，由市、縣、區藥監部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。��
第十三條 經營處方藥和甲類非處方藥的藥械零售企業在營業時間內，應當保證執業藥師或者其他依法認定的藥學技術人員在崗，指導顧客合理選購藥械和提供用藥用械咨詢。��
違反本條規定的，由市、縣、區藥監部門予以警告，責令改正；對警告后仍不改正的，處以500元以上1000元以下罰款。
第十四條 藥械生產、經營和使用單位設置的庫房、藥房等，應當具有與所使用藥械相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥械質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥械保管制度。��
違反本條規定的，由市、縣、區藥監部門責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。��
第十五條 藥械生產、經營和使用單位從業人員每年必須進行健康檢查；新參加工作和臨時參加工作的人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。��
違反本條規定的，藥械生產、經營和使用單位從業人員未取得健康證明而從事藥械生產、經營和使用的，或者對患疾病不得從事本行業的人員不按規定調離的，由市、縣、區藥監部門責令改正，處以2000元以上2萬元以下的罰款。��
第十六條 藥械廣告及相關宣傳、推介活動的內容必須真實、合法，以法定部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。��
藥械生產、經營和使用單位在車站、碼頭、劇院、廣場、居民社區等場所進行宣傳推介活動的，應當在宣傳、推介活動5日前，向本地區藥監部門備案并接受監督管理。
違反第一款規定的，由工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的相關規定予以處罰。��
違反第二款規定的，由市、縣、區藥監部門予以警告，責令改正；對警告后仍不改正的，處以500元以上5000元以下罰款。��
第十七條 外埠藥械生產、經營和使用單位在蘭設立辦事機構，在辦理相關經營、登記手續后, 應當向市藥監部門進行備案。��
市藥監部門應當定期公布外埠藥械生產、經營和使用單位在蘭設立辦事機構基本情況，方便消費者查詢。
第十八條 藥監部門依照有關法律、法規和規章的規定，履行藥械產品監督管理職責時，具有下列職權：
（一）進入生產經營場所實施現場檢查；��
（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關材料；��
（三）查封、扣押不符合法定要求的藥械產品及其包裝材料、違法使用原料、輔料、添加劑、農業投入品以及用于違法生產的工具、設備；��
（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。��
藥械生產、經營和使用單位接受藥監部門監督檢查時，應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。��
第十九條 藥監部門應當建立藥械生產、經營和使用單位及相關從業人員數據庫，及時更新變更資料并向社會公布，以供查詢。��
藥械生產、經營和使用單位開展業務活動時，可以通過藥監部門網站等方式核實與其進行業務往來的藥械從業人員信息。��
第二十條 市藥監部門應當建立藥械從業誠信稽核公示制度。��
藥械生產、經營和使用單位及其從業人員違反法律、法規、規章和相關行業規定，存在不良從業行為的，市藥監部門可以通過新聞媒體予以公告，并計入不良信譽檔案。
第二十一條 市藥械行業學會、協會等機構應當加強對本市藥械生產、經營和使用單位及其從業人員的上崗技能培訓、繼續教育和信息服務、技術咨詢、業務培訓等工作。��
第二十二條 藥械生產、經營和使用單位及其從業人員違反法律、法規、規章和本辦法規定的，由藥監部門依法予以處理；涉及民事責任的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。��
第二十三條 藥械生產、經營和使用單位及其從業人員對藥監部門作出的行政處罰不服的，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟。��
第二十四條 藥監部門及其工作人員在藥械從業監督管理工作中，有濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守行為的，由其上級主管機關或者監察機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。��
第二十五條 本辦法具體應用問題，由市藥監部門負責解釋。��
第二十六條 本辦法自2009年10月1日起施行。