關于進一步加強抗震救災捐贈藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知

國食藥監(jiān)電[2010]7號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為切實做好青海玉樹地區(qū)抗震救災期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保捐贈藥品、醫(yī)療器械質量安全，根據《關于加強捐贈救災藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2008〕20號）精神，現就有關事項通知如下：

　　一、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要高度重視抗震救災捐贈的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，密切關注并引導轄區(qū)內企業(yè)向地震災區(qū)捐贈所需的藥品和醫(yī)療器械產品，加大對企業(yè)捐向災區(qū)的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管和檢查力度，強化捐贈人對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質量安全責任意識。

　　二、捐贈境內生產的藥品，必須是經國家局批準生產、獲得批準文號且符合質量標準的品種，有效期距失效日期必須在6個月以上；捐贈境內生產的醫(yī)療器械應是經食品藥品監(jiān)督管理部門批準生產，獲得《醫(yī)療器械注冊證》且符合質量標準的產品，其中，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效期必須6個月以上。

　　三、捐贈境外生產的藥品，應是我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產并上市且符合質量標準的品種。捐贈境外生產的醫(yī)療器械應為已獲得我國《醫(yī)療器械注冊證》或已經外國政府部門批準上市且質量合格的產品。

　　四、地震災區(qū)省級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時掌握受贈產品的清單（包括：名稱、劑型、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、生產單位、進口口岸等），做好對受贈藥品、醫(yī)療器械的質量驗收、檢驗、分發(fā)、記錄等工作。

　　五、加大對違法行為的查處力度,對捐贈的藥品和醫(yī)療器械存在假冒偽劣、過期失效等違法情形的，要依法從重查處。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一〇年四月十五日