深圳市衛生局關于印發《深圳市衛生局核發放射診療許可證實施辦法》的通知

深衛規〔2008〕3號

各區衛生局、光明新區社會事務辦、市屬各醫療衛生單位、社會醫療機構各醫院：

　　《深圳市衛生局核發放射診療許可證實施辦法》已經市政府同意，現予印發施行。

深圳市衛生局
二〇〇八年四月九日

深圳市衛生局核發放射診療許可證實施辦法

18號 許可事項：核發放射診療許可證

　　一、行政許可內容

　　醫療機構放射診療許可（含許可證的校驗、變更和注銷）。

　　二、設定行政許可的法律依據

　　《放射性同位素和射線裝置安全和防護條例》（2005年9月14日國務院令第449號）第八條第二款。

　　三、行政許可數量及方式

　　無數量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　　（一）放射診療許可條件：

　　1．醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：

　　（1）具有經核準登記的醫學影像科診療科目；

　　（2）具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施；

　　（3）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；

　　（4）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；

　　（5）具有放射事件應急處理預案。

　　法律依據：《放射診療管理規定》（2006年1月24日衛生部令第46號）第六條。

　　2．醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：

　　（1）開展放射治療工作的，應當具有：

　　A、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；

　　B、病理學、醫學影像學專業技術人員；

　　C、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；

　　D、放射治療技師和維修人員。

　　（2）開展核醫學工作的，應當具有：

　　A、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；

　　B、病理學、醫學影像學專業技術人員；

　　C、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

　　（3）開展介入放射學工作的，應當具有：

　　A、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；

　　B、放射影像技師；

　　C、相關內、外科的專業技術人員。

　　（4）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第七條。

　　3．醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：

　　（1）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；

　　（2）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；

　　（3）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；

　　（4）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第八條。

　　4．醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：

　　（1）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

　　（2）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；

　　（3）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第九條。

　　5．醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：

　　（1）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；

　　（2）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；

　　（3）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；

　　（4）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第十條。

　　（二）《放射診療許可證》校驗的許可條件：

　　1．放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測符合國家相關衛生標準要求；

　　2．放射診療工作人員健康監護符合國家衛生標準要求；

　　3．放射診療工作正常開展。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第十七條和本實施辦法規定。

　　（三）放射診療許可變更的許可條件：

　　變更相關項目證明材料真實合法，予以變更。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第十七條。

　　（四）放射診療許可注銷的許可條件：

　　申請人自愿申請，放射診療設備處置合法，予以注銷。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第十八條。

　　（五）使用放射影像技術進行群體健康普查許可條件：

　　1．持有有效《醫療機構執業許可證》，且有經核準的放射診療科目；

　　2．普查方案合理、周密，質控措施有效；

　　3．放射診療設備性能與防護檢測符合國家衛生標準要求；

　　4．放射診療工作人員資質合法。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第二十七條和本實施辦法規定。

　　五、申請材料

　　（一）放射診療許可申請材料：

　　1．《放射診療許可申請表》（原件2份，加蓋單位公章）；

　　2．《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件1份，驗原件）；

　　3．放射診療工作人員一覽表及專業技術職務任職資格證書（復印件1份，驗原件）；

　　4．放射診療設備、放射防護與質量控制設備清單（原件1份，加蓋單位公章）；

　　5．屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫用設備配置許可證明文件（復印件1份，驗原件）；

　　6．持有原《放射工作衛生許可證》的醫療機構，需提交原《放射工作衛生許可證》（原件）或《輻射安全許可證》（復印件1份，驗原件）；

　　7．本年度放射診療設備防護性能檢測報告（復印件1份，驗原件）；

　　8．2006年3月1日《放射診療管理規定》實施后的新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件1份，驗原件）。

　　其中1和4項需同時提交電子版。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第十四條；《放射診療許可證發放管理程序》（衛監督發〔2006〕479號）第六條和本實施辦法規定。

　　（二）《放射診療許可證》校驗申請材料：

　　1．《放射診療許可證》校驗申請表（原件2份，加蓋單位公章）；

　　2．《放射診療許可證》正、副本（原件）；

　　3．放射診療設備、人員清單及變動情況（原件1份，加蓋單位公章）；

　　4．放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況（原件1份，加蓋單位公章）；

　　5．放射防護與質量控制管理與檢測情況及檢測報告（復印件1份，驗原件）；

　　6．放射事件發生與處理情況（原件1份，加蓋單位公章）。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第十七條第一款；《放射診療許可證發放管理程序》第十八條第一款。

　　（三）放射診療許可變更申請材料：

　　1．放射診療許可變更申請表（原件2份，加蓋單位公章）；

　　2．《醫療機構執業許可證》（復印件1份，驗原件）；

　　3．《放射診療許可證》正、副本（原件）；

　　4．變更相關項目的證明文件（復印件1份，加蓋單位公章）。

　　變更放射診療項目、放射診療場所、放射診療設備涉及新建、改建、擴建放射診療工作場所的，醫療機構應當向有變更項目審批權的衛生行政部門申請衛生審查再辦理變更手續。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第十七條第一款；《放射診療許可證發放管理程序》第十九條和本實施辦法規定。

　　（四）放射診療許可注銷（醫療機構申請注銷）申請材料：

　　1．放射診療許可注銷申請書（原件2份，加蓋單位公章）；

　　2．法人代表身份證（復印件1份，驗原件）；

　　3．診療設備的處置證明（原件1份，加蓋單位公章）；

　　4．《放射診療許可證》正、副本（原件）。

　　法律依據：本實施辦法規定。

　　（五）使用放射影像技術進行群體健康普查申請材料：

　　1．《放射診療許可申請表》（原件2份，加蓋單位公章）；

　　2.《醫療機構執業許可證》（復印件1份，驗原件）；

　　3．參加普查的放射診療技術人員清單及任職資格證書（復印件1份，驗原件）；

　　4．普查方案及普查采用的放射診療設備清單、普查時間、地點等情況的詳細說明（原件1份，加蓋單位公章）；

　　5．普查采用的放射診療設備1年之內的檢測報告及防護情況報告（復印件1份，驗原件）。

　　法律依據：本實施辦法規定。

　　六、申請表格

　　《放射診療許可申請表》、《〈放射診療許可證〉校驗申請表》、《放射診療許可變更申請表》。

　　上述表格可到深圳市衛生局或各區衛生局受理窗口免費領取，也可在深圳市衛生局網站（http://www.szhealth.gov.cn）上免費下載。

　　七、行政許可受理機關

　　（一）醫療機構放射診療許可：

　　1．使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫療機構，向各區衛生局提出申請；

　　2．開展1所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫療機構，向市衛生局提出申請；

　　3．開展1、2所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫學工作的醫療機構，向廣東省衛生廳提出申請。

　　（二）放射診療許可證的校驗、變更、注銷：

　　校驗：向核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門申請；

　　變更、注銷：向原發證衛生行政部門申請。

　　（三）使用放射影像技術進行群體健康普查：

　　1．使用便攜式X射線機在本市各行政區域內進行群體透視檢查，向轄區衛生局申請；

　　2．在深圳市內跨行政區域進行群體放射影像健康普查，向市衛生局申請；

　　3．在廣東省省內進行放射影像健康普查，向廣東省衛生廳申請；

　　4．跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，向衛生部申請。

　　八、行政許可決定機關

　　各受理衛生行政部門。

　　九、行政許可程序

　　受理-審查-復核-審批-發證。

　　十、行政許可時限

　　放射診療許可、變更、注銷及使用放射影像技術進行群體健康普查：自受理申請之日起18個工作日內作出審查決定。

　　《放射診療許可證》校驗：自受理申請之日起25個工作日內作出審查決定。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第十五條、第十七條、第十二條。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　《放射診療許可證》，無期限規定，但應與《醫療機構執業許可證》同時校驗。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第十七條第一款。

　　十二、行政許可的法律效力

　　未取得《放射診療許可證》或未進行放射診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

　　法律依據：《放射診療管理規定》第十六條第二款。

　　十三、行政許可收費

　　無。

　　十四、行政許可年審或年限

　　與《醫療機構執業許可證》一并進行校驗。