關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2008]314號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：

　　GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)）已由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，并將于2008年7月1日實(shí)施。為了及時(shí)有效地貫徹標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步保證上市醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性能，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、自GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，各醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按該標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備。

　　二、對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)用電氣設(shè)備，各醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)可在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前，按照GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求申請(qǐng)重新注冊(cè)。

　　三、自GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，各有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)并出具相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。此前，有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備已經(jīng)按照原標(biāo)準(zhǔn)完成注冊(cè)檢測(cè)并取得注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的，其注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告可以繼續(xù)作為注冊(cè)申請(qǐng)資料，其電氣安全要求仍可按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查和審批。

　　四、自本通知發(fā)布之日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨(dú)編制附錄A,但須明確產(chǎn)品符合的電氣安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品主要安全特征（見(jiàn)附件），并按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項(xiàng)。

　　五、GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中引用的YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》，按照《關(guān)于延期實(shí)施YY0505-2005〈醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)〉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕499號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；引用的IEC 60601-1-4：2004《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)-可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》，待其轉(zhuǎn)化為我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后執(zhí)行。


　　附件：產(chǎn)品主要安全特征


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年六月二十五日


　　附件：
　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品主要安全特征

　　一、按防電擊類(lèi)型分類(lèi)
　　二、按防電擊的程度分類(lèi)
　　三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)
　　四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)
　　五、按運(yùn)行模式分類(lèi)
　　六、設(shè)備的額定電壓和頻率
　　七、設(shè)備的輸入功率
　　八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分
　　九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分
　　十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
　　十一、電氣絕緣圖（略）