關(guān)于印發(fā)自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準的通知

新食藥監(jiān)流〔2008〕54號


伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市（米東區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

自治區(qū)《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》經(jīng)局長辦公會討論通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。


二〇〇八年三月二十四日


開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準



第一章 總 則

第一條 為加強藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)審批，促進我區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我區(qū)實際，制定本標準。

第二條 本標準適用于在新疆維吾爾自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）的新開辦、變更以及監(jiān)督管理。



第二章 機構(gòu)與人員

第三條 企業(yè)應按其經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員、驗收員和養(yǎng)護人員；質(zhì)量管理人員應有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第四條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第五條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第六條 在烏魯木齊市開辦藥品零售企業(yè)，其企業(yè)負責人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷；在其他地、州、市所在城市開辦藥品零售企業(yè)，其企業(yè)負責人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷；在縣以下（含縣城）開辦藥品零售企業(yè)，其企業(yè)負責人應具有高中以上學歷。

企業(yè)負責人應熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄，并對企業(yè)經(jīng)營行為和藥品的質(zhì)量負法律責任。

第七條 設(shè)在城區(qū)（含縣城）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所面積在100平方米（含100平方米）以下的，應配備至少1名藥師或中藥師藥學專業(yè)技術(shù)人員；營業(yè)場所面積在100平方米以上的企業(yè)，應配備至少2名藥師或中藥師藥學專業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，必須配備1名中藥師或中藥學（含中醫(yī)學）專業(yè)中專以上藥（含醫(yī)）學專業(yè)技術(shù)人員。

設(shè)在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、農(nóng)牧團場經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應配備藥士、中藥士或藥學及相關(guān)專業(yè)中專以上專業(yè)技術(shù)人員。

設(shè)在村、連隊經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應配備藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷的人員或者按照國家局《關(guān)于加強縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學從業(yè)人員培訓工作的通知》（國食藥監(jiān)人〔2004〕545號）要求配備相關(guān)人員。

第八條 企業(yè)藥品質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

第九條 企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管工作的人員以及營業(yè)人員在城區(qū)應具有高中以上文化程度。在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、農(nóng)牧團場、村、連隊應具有初中以上文化程度。并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，考核合格后上崗。

第十條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理，驗收、養(yǎng)護、保管及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員，應定期進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品疾病的患者，不得從事藥品管理和銷售工作。

第十一條 營業(yè)人員應著裝整潔，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)資格或其專業(yè)技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

第十二條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理人員（含處方審核人員、駐店藥師），年齡超過60歲的，應提供當?shù)囟�級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。



第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十三條 企業(yè)應有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所。

設(shè)在烏魯木齊市中心城區(qū)的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所面積不得少于60平方米；設(shè)在其他地、州、市所在城市和烏魯木齊市非中心城區(qū)的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所面積不得少于50平方米；設(shè)在縣城的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所面積不得少于40平方米；設(shè)在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、農(nóng)牧團場的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所面積不得少于25平方米；設(shè)在村、連隊的藥品零售企業(yè)，營業(yè)面積應與其經(jīng)營規(guī)模相適應。

第十四條 能滿足藥品及時供應的藥品零售企業(yè)可不設(shè)倉庫，但店內(nèi)藥品應全部上架陳列。需設(shè)置倉庫的，其所設(shè)倉庫應與經(jīng)營規(guī)模相適應，倉庫條件應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

第十五條 營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔，房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；周圍環(huán)境應整潔，無污染源；營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；藥品倉庫地面、墻面平整、清潔；營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活區(qū)域應分開隔離；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營藥品的，應具有可控制溫濕度的相對獨立的區(qū)域。

第十六條 企業(yè)應配備檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施以及防塵、防潮、防鼠、防蟲、防污染、通風、避光等設(shè)施設(shè)備。

第十七條 企業(yè)應根據(jù)實際配置符合藥品特性要求的冷藏存放設(shè)備；清潔衛(wèi)生的拆零藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第十八條 企業(yè)應根據(jù)實際需要配備營業(yè)用的完好衡器、計量器具，計量器具應按規(guī)定檢測合格。

第十九條 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方的設(shè)備。

第二十條 營業(yè)場所應按內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、中藥飲片與其他藥品劃分相對區(qū)域，分開擺放。處方藥和非處方藥按分類管理要求，應懸掛專有標識、警示語。

企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。

第二十一條 設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)應配備和安裝計算機信息化管理的硬件設(shè)備和軟件系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)全面記錄和管理企業(yè)的藥品購進、驗收、儲存（陳列）、養(yǎng)護、銷售和售后服務等經(jīng)營管理及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；計算機管理信息系統(tǒng)應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。藥品零售連鎖企業(yè)門店除具備上述條件外，還應與連鎖總部互聯(lián)，實現(xiàn)總部對門店的藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行動態(tài)監(jiān)控。

第二十二條 企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營需要在營業(yè)場所內(nèi)設(shè)置咨詢臺，公布當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門或者協(xié)管站監(jiān)督電話。



第四章 制度與管理

第二十三條 企業(yè)應根據(jù)自身實際制定相應的質(zhì)量管理制度。

內(nèi)容包括：

1．有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；

2．藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度；

3．首營企業(yè)和首營品種的審核制度；

4．藥品銷售及處方管理制度；

5．拆零藥品的管理制度；

6．特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；

7．質(zhì)量事故的處理和報告制度；

8．藥品質(zhì)量信息管理制度；

9．藥品不良反應報告的規(guī)定；

11．各項衛(wèi)生管理制度；

12．人員健康狀況管理制度；

13．服務質(zhì)量的管理制度；

第二十四條 企業(yè)應建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。

內(nèi)容包括：

1．藥品購進、驗收、養(yǎng)護記錄表；

2．首營企業(yè)、首營品種審核表；

3．處方藥及特殊藥品的銷售記錄；

4．不合格藥品銷毀記錄表；

5．溫度、濕度記錄表；

6．藥品不良反應報告記錄表；

7．藥品質(zhì)量查詢、投拆、抽查情況及質(zhì)量事故報告記錄表、質(zhì)量問題追蹤表、質(zhì)量信息匯總表；

第二十五條 企業(yè)應建立藥品質(zhì)量管理檔案、員工健康檔案、培訓教育檔案及設(shè)施設(shè)備管理檔案。



第五章 附 則

第二十六條 現(xiàn)場檢查驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有一項不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格；對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。

第二十七條 本標準中所述的營業(yè)面積是指專營藥品的房屋使用面積。兼營非藥品的必須增加與所經(jīng)營非藥品規(guī)模相適應的營業(yè)面積。

第二十八條 本標準中所述的非藥品是指醫(yī)療器械、保健、洗滌、化妝用品及經(jīng)過加工制成并有外包裝的食品。

第二十九條 本標準中所述的相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學、化學、生物學專業(yè)。

第三十條 本標準中所述的烏魯木齊市中心城區(qū)是指東至外環(huán)路、南至團結(jié)路（錢塘江路）、西至阿勒泰路（寶山路）、北至新醫(yī)路。

第三十一條 本標準由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十二條 2004年10月19日印發(fā)的《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》，自本標準發(fā)布之日起廢止。

第三十三條 本標準自發(fā)布之日起施行。