關(guān)于印發(fā)過渡期品種集中審評工作方案的通知

國食藥監(jiān)辦[2008]128號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年工作部署，對2007年10月1日之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請開展集中審評工作。經(jīng)局黨組審定通過，現(xiàn)將《過渡期品種集中審評工作方案》印發(fā)給你們。

　　請各部門、各單位從全局的高度，按照樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念的要求，充分認(rèn)識開展過渡期品種集中審評工作的重大意義，自覺把思想和行動統(tǒng)一到國家局的總體部署上來，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和使命感，盡職履責(zé)，通力協(xié)助，保質(zhì)保量按時完成工作任務(wù)，確保公眾用藥安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十八日


　　　　　　　　　　　　　過渡期品種集中審評工作方案

　　為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，保證藥品安全有效，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年工作部署，決定用半年左右的時間，對2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種（以下簡稱過渡期品種）開展集中審評工作。

　　過渡期品種集中審評是國家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時間內(nèi)，集中組織國內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評人員，按照藥品注冊的有關(guān)要求、程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對過渡期品種進(jìn)行的審評工作。

　　一、指導(dǎo)思想
　　按照全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會的要求，以保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康為根本出發(fā)點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理的方針，圍繞藥品注冊審評工作，充分調(diào)動外部審評資源，嚴(yán)格審評，保障公眾用藥安全有效。

　　二、工作目標(biāo)
　　通過過渡期品種集中審評，進(jìn)一步鞏固全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動成果，深入開展藥品注冊核查工作，著力解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題，提高藥品審評工作的質(zhì)量與效率，盡快完成過渡期品種審評工作，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評超時的局面，使藥品審評工作逐漸步入正軌，推進(jìn)新修訂的《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，建立和完善藥品注冊管理長效機(jī)制。

　　三、品種范圍
　　過渡期品種集中審評的品種范圍為：2007年10月1日前已由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學(xué)藥品注冊分類5、6類注冊申請，包括同時按照注冊分類3申報(bào)原料藥、按照注冊分類5或6申報(bào)制劑的化學(xué)藥品。不包括：
　　（一）中藥、天然藥物注射劑；
　�。ǘ�）2007年10月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，2007年10月1日后申報(bào)生產(chǎn)的注冊分類5的化學(xué)藥品；
　�。ㄈ�）2007年10月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，2007年10月1日后提交臨床研究資料的注冊分類6的化學(xué)藥品。

　　四、工作進(jìn)度和安排
　　過渡期品種集中審評工作分兩個階段進(jìn)行。
　　（一）比對資料階段（2008年1～4月）
　　組織審評技術(shù)人員對過渡期品種申報(bào)的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行比對，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的品種，著重解決申報(bào)資料的真實(shí)性問題。
　�。ǘ�）技術(shù)審評階段（2008年4～9月）
　　組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊審評程序，以藥品注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評要點(diǎn)為基礎(chǔ)，進(jìn)一步細(xì)化和完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，采取專家會議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報(bào)品種的科學(xué)性問題。
　　對于完成技術(shù)審評的品種，根據(jù)《關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕596號）的要求，國家局將組織對治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險品種樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽驗(yàn)，根據(jù)檢查和抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。各省（區(qū)、市）局應(yīng)對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，組織對其進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

　　五、組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)
　�。ㄒ唬┏闪⑦^渡期品種集中審評工作領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)過渡期品種集中審評工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、總體協(xié)調(diào)和對外宣傳工作，審定工作方案并組織實(shí)施，研究解決工作中的重大問題，指導(dǎo)和督促檢查各項(xiàng)工作的落實(shí)情況。
　　領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，作為領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)組織落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組部署的各項(xiàng)工作，起草過渡期品種集中審評工作方案，協(xié)調(diào)籌備相關(guān)工作，組織專家進(jìn)行審評。
　�。ǘ�）成立過渡期品種集中審評督查組。主要履行監(jiān)督職責(zé)，保證集中審評客觀、公正、公平。

　　六、工作原則和要求
　　過渡期品種集中審評是一項(xiàng)情況復(fù)雜、工作量大、政策性和技術(shù)性較強(qiáng)的工作，故應(yīng)遵循以下原則：
　�。ㄒ唬﹫�(jiān)持依法行政的原則。以法律為準(zhǔn)繩，以科學(xué)為依據(jù)，充分考慮過渡期品種的特點(diǎn)，嚴(yán)格遵照藥品注冊管理的法規(guī)、嚴(yán)格按照藥品注冊管理的程序開展集中審評工作。
　�。ǘ�）堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)的原則。以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，加強(qiáng)對專家和審評人員進(jìn)行法規(guī)及審評標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一尺度。
　　（三）堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。公開審評程序、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求及相關(guān)批準(zhǔn)信息。確保審評質(zhì)量，堅(jiān)決杜絕集中審評工作中的各種不正之風(fēng)。嚴(yán)格執(zhí)行保密紀(jì)律，嚴(yán)禁泄露企業(yè)技術(shù)秘密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得向任何機(jī)構(gòu)和人員透露有關(guān)過渡期品種集中審評的情況。
　　過渡期品種集中審評總體技術(shù)要求見附件，進(jìn)一步細(xì)化的審評技術(shù)要求將依據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求另行制定。


附件：
　　　　　　　　　　　過渡期品種集中審評總體技術(shù)要求

　　按照藥品注冊管理的法律法規(guī)、以技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求為依據(jù)，嚴(yán)格審評標(biāo)準(zhǔn)和要求，注重申報(bào)資料真實(shí)性、可靠性的審查，注重改變劑型產(chǎn)品的合理性，注重仿制產(chǎn)品（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）的一致性及質(zhì)量控制的全面性，注重藥品臨床價值等方面的評價。重點(diǎn)對以下方面進(jìn)行審評：

　　一、申報(bào)資料的真實(shí)性；

　　二、化學(xué)藥品制劑所用原料藥的合法性，中藥處方中原料的合法性及合理性；

　　三、工藝研究及生產(chǎn)工藝的科學(xué)性、可行性、合理性；

　　四、藥學(xué)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施的科學(xué)性、合理性，研究結(jié)果是否符合所申請產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求；非臨床、臨床研究設(shè)計(jì)、實(shí)施的科學(xué)性、規(guī)范性、合理性，研究結(jié)果是否符合所申請產(chǎn)品安全性、有效性評價的要求；

　　五、改變劑型產(chǎn)品的合理性；

　　六、仿制產(chǎn)品（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）的一致性及質(zhì)量控制的全面性；

　　七、制劑規(guī)格是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定；

　　八、藥品的臨床價值；

　　九、改變劑型產(chǎn)品或仿制產(chǎn)品（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）依據(jù)的上市藥品的臨床研究和應(yīng)用信息是否科學(xué)、充分；

　　十、綜合評價申報(bào)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性是否存在重大缺陷等情況。