浙江省實驗動物管理辦法

浙江省人民政府令第263號
　　

　　《浙江省實驗動物管理辦法》已經省人民政府第36次常務會議審議通過，現予公布，自2009年10月1日起施行。

　　
　　 省長
　　 二○○九年八月十七日

　　 （此件公開發布）

　　

　　浙江省實驗動物管理辦法

　　第一章總則
　　第一條為了規范實驗動物管理工作，保證實驗動物和動物實驗的質量，維護公共衛生安全，適應科學研究和經濟社會發展的需要，根據有關法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。
　　第二條本辦法所稱的實驗動物，是指經人工飼養、繁育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學研究、教學、生產、檢定和其他科學實驗的動物。
　　第三條本省行政區域內實驗動物的生產、使用及其監督管理，適用本辦法。法律、法規另有規定的，從其規定。
　　實驗動物的生產，包括實驗動物的保種、繁育、飼養、供應、經營等活動。
　　實驗動物的使用，包括科學研究、教學、檢定和以實驗動物為原料或者載體的產品生產等活動。
　　第四條實驗動物管理工作應當遵循統籌規劃、分工合理、市場規范、資源共享的原則。
　　第五條省科學技術行政主管部門（以下簡稱省科技部門）主管全省實驗動物工作。具體工作可以由省科技部門委托省實驗動物管理辦公室負責。
　　市、縣（市、區）科技部門應當協助做好本行政區域的實驗動物管理工作。
　　第六條縣級以上人民政府衛生、教育、質量技監、食品藥品監管、農業、林業、環保、工商等有關部門，應當在各自職責范圍內做好實驗動物管理工作。
　　第七條鼓勵、支持實驗動物的科學研究、技術開發和實驗動物科學知識的推廣、普及。
　　第二章生產與使用管理
　　第八條從事實驗動物生產的單位和個人應當取得實驗動物生產許可證。申領實驗動物生產許可證應當具備下列條件：
　　（一）實驗動物的生產環境、設施設備符合國家對不同等級實驗動物的標準要求，具有保證實驗動物質量的基本檢測手段；
　　（二）實驗動物飼料、墊料、籠具、飲水等符合國家標準和相關要求；
　　（三）有保證實驗動物質量和正常生產需要的專業人員；
　　（四）有健全有效的質量管理制度和相應的標準操作規程；
　　（五）實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或者國家認可的保種單位、種源單位；
　　（六）試生產的實驗動物質量符合國家標準。
　　第九條申領實驗動物生產許可證的單位和個人應當向省科技部門提出申請。省科技部門應當自受理申請之日起10個工作日內審查完畢，對符合本辦法第八條第（一）項至第（四）項規定條件的，通知其試生產；對不符合條件的，應當書面告知申請人。
　　實驗動物試生產結束后，試生產單位和個人應當向省科技部門提出驗收申請。省科技部門應當自收到申請之日起10個工作日內組織驗收，對符合本辦法第八條第（五）項、第（六）項規定條件的，作出準予許可的決定；對不符合條件的，應當書面告知申請人。
　　第十條從事實驗動物使用的單位和個人應當取得實驗動物使用許可證。申領實驗動物使用許可證應當具備下列條件：
　　（一）實驗動物使用環境、設施設備符合國家對不同等級實驗動物的標準要求；
　　（二）實驗動物飼料、墊料、籠具、飲水等符合國家標準和相關要求；
　　（三）有經過專業培訓合格的實驗動物飼養人員和動物實驗人員；
　　（四）有健全的管理制度和相應的標準操作規程。
　　第十一條申領實驗動物使用許可證的單位和個人應當向省科技部門提出申請。省科技部門應當自受理申請之日起20個工作日內會同有關主管部門組織審查，作出是否準予許可的決定，并書面告知申請人。
　　第十二條實驗動物生產許可證、使用許可證有效期為五年。需要延續有效期的，應當在有效期屆滿60日前，向省科技部門提出申請。省科技部門應當按照本辦法規定的程序辦理。
　　第十三條從事實驗動物保種、繁育的單位和個人應當使用國內、國際認可的品種、品系和繁育方法。
　　為補充種源、開發實驗動物新品種或者因科學研究需要捕捉、引進野生動物的，應當按照野生動物保護法律、法規的有關規定辦理審批手續。
　　第十四條實驗動物運輸工作應當由專人負責。運輸實驗動物的工具和籠具，應當符合所運實驗動物的微生物和環境質量控制標準。
　　不同品種、品系、性別和等級的實驗動物不得在同一籠具內混合裝運。
　　第十五條從事動物實驗的單位和個人應當根據不同的實驗目的，使用符合相應等級標準的實驗動物、實驗設施設備及飼料、籠具等相關產品；使用的實驗動物應當來源于具有實驗動物生產許可證的單位和個人，并附有質量合格證明。
　　第十六條涉及實驗動物的科研課題申報、科研成果驗收、檢定和以實驗動物為原料或者載體的產品生產，應當把使用合格實驗動物和相應等級的動物實驗環境設施、設備作為基本條件。
　　第十七條未取得實驗動物生產許可證、使用許可證的單位和個人從事實驗動物生產、使用的，或者已取得實驗動物生產許可證、使用許可證的單位和個人未按照許可條件、范圍和要求從事實驗動物生產、使用的，其取得的動物實驗結果無效，科研課題不予立項，科研成果不予驗收、評獎，生產的產品不得出售、使用。
　　第十八條實驗動物的進出口管理按照國家有關規定執行。
　　第三章質量與防疫管理
　　第十九條實驗動物按照國家標準實行分級分類管理。
　　實驗動物的質量監控執行國家標準；國家尚未制定標準的，執行行業標準；國家、行業尚未制定標準的，執行地方標準。
　　第二十條從事實驗動物生產的單位和個人應當根據遺傳學、微生物學、寄生蟲學、營養學的要求和生產環境、設施設備等方面的標準，定期對實驗動物進行質量檢測。各項操作過程和檢測數據應當有完整、準確的記錄。
　　第二十一條從事實驗動物生產的單位和個人供應或者銷售實驗動物時，應當出示實驗動物生產許可證，并提供質量合格證明。
　　質量合格證明應當標明實驗動物的名稱、規格、等級、數量、質量檢測情況、購買單位名稱、出售日期、許可證號；單位提供的，由單位負責人簽名并加蓋公章；個人提供的，由個人簽名蓋章。
　　第二十二條從事實驗動物質量及相關環境設施條件檢測的檢測機構應當依法經質量技監部門計量認證合格。
　　檢測機構應當嚴格執行檢測標準、方法和操作規程，依法出具檢測報告。
　　第二十三條從事實驗動物生產、使用的單位和個人應當按照國家有關規定和實驗動物的特殊要求，做好實驗動物疫病預防工作。
　　第二十四條合法捕獲的野生動物作為實驗動物的，應當經捕獲地動物衛生監督機構檢疫合格，并在進入實驗動物飼養前，再次隔離觀察。
　　家畜家禽等作為實驗動物的，應當經輸出地動物衛生監督機構檢疫合格，并在進入實驗動物飼養前，再次隔離觀察。
　　第二十五條從事實驗動物生產、使用的單位和個人發現實驗動物染疫、疑似染疫或者染有人畜共患疾病的，應當按照動物防疫法律、法規的規定，立即向當地獸醫主管部門、動物衛生監督機構、衛生行政主管部門和科技部門報告，并采取隔離等控制措施，防止疫情擴散。發生重大實驗動物疫情的，應當按照國家和省有關規定，立即啟動相應的應急預案。
　　第四章生物安全與動物福利
　　第二十六條從事實驗動物生產、使用的單位和個人應當按照國家有關生物安全管理的規定，建立健全安全管理制度，采取有效措施，預防和控制實驗室感染，防止可能危及人體健康、公共衛生安全和生態安全的實驗動物流失及病原體泄漏。
　　病原體感染、化學染毒和放射性動物實驗，應當在符合安全標準的實驗設施和設備內進行，并按照生物安全等級和其他有關規定進行分類管理。
　　實驗動物尸體及廢棄物等應當經無害化處理，防止污染環境。不得將使用后的實驗動物流入消費市場。
　　第二十七條從事實驗動物基因修飾研究，按照國家有關基因工程安全管理的規定執行。
　　第二十八條從事實驗動物生產、使用的單位和個人應當善待實驗動物，維護動物福利，不得戲弄、虐待實驗動物；按照科學、合理、人道的要求，盡量減少實驗動物使用量，減輕被處置動物的痛苦。鼓勵開展動物實驗替代方法的研究與使用。
　　動物實驗涉及具體倫理問題的，應當按照國家有關規定執行。
　　第五章從事實驗動物工作的單位和人員
　　第二十九條從事實驗動物工作的單位應當加強對實驗動物工作的管理；其設立的實驗動物管理機構負責實驗動物工作的日常管理、項目管理和動物實驗的倫理審查。
　　第三十條從事實驗動物工作的人員，應當按照國家有關規定經考核合格，持證上崗。
　　從事實驗動物工作的單位應當加強對工作人員的業務培訓和繼續教育，提高工作人員的業務技術水平。
　　從事實驗動物工作的單位應當根據專業技術人員的崗位特點和專業水平，及時組織專業人員參加相關專業技術職務評定、晉升活動；組織技術工人參加技術等級考核。
　　第三十一條從事實驗動物工作的單位應當采取防護措施，保障工作人員的健康與安全；對健康狀況不宜從事實驗動物工作的人員，應當及時調整其工作崗位。
　　第六章監督管理
　　第三十二條省科技部門應當建立健全監督檢查制度，加強對實驗動物生產、使用單位和個人的生產、使用情況的監督檢查，將監督檢查情況和處理結果予以記錄并公布。
　　第三十三條省科技部門實施監督檢查時，有權進入被檢查單位和個人的生產、使用場所調查取證、采集樣品，查閱復制有關資料。被檢查單位和個人應當予以配合，不得拒絕、阻撓。
　　第三十四條省科技部門應當建立健全舉報制度，公布舉報方式，受理、核實公眾舉報；對違法從事實驗動物生產、使用的行為，應當依法及時組織處理。
　　第三十五條省科技部門應當建立健全信用管理制度，公布被許可的實驗動物生產、使用單位和個人的有關信息，便于公眾查詢和監督。
　　第三十六條省衛生、教育、食品藥品監管、農業、林業等有關部門，應當協助省科技部門做好本行業（系統）實驗動物和動物實驗管理的指導和監督工作。
　　第七章法律責任
　　第三十七條違反本辦法規定的行為，法律、法規已有行政處罰規定的，從其規定。
　　第三十八條未取得實驗動物生產許可證、使用許可證，從事實驗動物生產、使用的，由省科技部門責令其停止違法行為，予以關閉，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
　　第三十九條取得實驗動物生產許可證、使用許可證的單位和個人，未按照許可條件、范圍和要求從事實驗動物生產、使用的，由省科技部門責令其限期改正，給予警告，并處2000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；拒不改正的，予以關閉。
　　第四十條偽造、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓實驗動物生產許可證、使用許可證的，由省科技部門收繳許可證，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；違反治安管理規定的，由公安機關依法予以查處。
　　第四十一條違反本辦法第十四條、第二十條、第二十一條規定的，由省科技部門責令改正，給予警告，并可以對實驗動物生產、使用單位和個人處2000元以上2萬元以下的罰款。
　　第四十二條違反本辦法第二十六條規定，造成嚴重后果的，由其所在單位或者上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法予以撤職或者開除。
　　第四十三條省科技部門及其他有關部門的工作人員有下列行為之一的，由有權機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
　　（一）違法實施行政許可的；
　　（二）不依法履行監督檢查職責的；
　　（三）違法實施行政處罰的；
　　（四）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。
　　第四十四條違反本辦法規定的行為，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第八章附則
　　第四十五條本辦法自2009年10月1日起施行。