湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例

　　湖南省第十一屆人民代表大會常務委員會公告
　　
　　第22號
　　
　　《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》于2009年7月31日經湖南省第十一屆人民代表大會常務委員會第九次會議通過，現予公布，自2009年11月1日起施行。
　　
　　湖南省人民代表大會常務委員會
　　
　　2009年7月31日
　　
　　第一章總則
　　
　　第一條為了加強藥品和醫療器械流通的監督管理，保證藥品和醫療器械的安全有效使用，維護人體健康和生命安全，根據國家有關法律、行政法規的規定，結合本省實際，制定本條例。
　　
　　第二條本省行政區域內藥品和醫療器械的采購、運輸、儲存、銷售、使用及監督管理活動，適用本條例。
　　
　　第三條縣級以上人民政府應當建立健全藥品、醫療器械流通監督管理協調機制和責任機制，統一組織協調本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作。
　　
　　省、設區的市、自治州、縣(市、區)藥品監督管理部門(以下簡稱縣以上藥品監督管理部門)負責本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作；其他有關行政部門應當按照各自職責依法做好藥品、醫療器械流通的相關監督管理工作。
　　
　　鄉鎮人民政府協助做好轄區內藥品、醫療器械流通的監督管理工作。
　　
　　第四條藥品、醫療器械生產、經營和使用單位應當保障其采購、運輸、儲存、銷售、使用的藥品和醫療器械的質量和安全。
　　
　　第五條對在藥品、醫療器械流通監督活動中做出顯著成績的單位或者個人，縣級以上人民政府或者縣以上藥品監督管理部門應當給予表彰、獎勵。
　　
　　第二章藥品流通
　　
　　第六條藥品生產、經營和使用單位應當按照依法核準的生產、經營、使用范圍，從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品；但是，采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
　　
　　藥品生產、批發企業不得向不具有法定資格的藥品生產、經營和使用單位銷售藥品。
　　
　　第七條藥品生產、批發企業銷售藥品，應當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，并加蓋印章。
　　
　　藥品零售企業銷售處方藥和甲類非處方藥，應當開具標明藥品通用名稱、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
　　
　　第八條藥品生產、經營和使用單位采購藥品，應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：
　　
　　(一)藥品生產許可證或者藥品經營許可證和營業執照的復印件；
　　
　　(二)《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書和藥品批準證明文件復印件；
　　
　　(三)供貨單位藥品銷售委托書；
　　
　　(四)銷售人員有效身份證明復印件；
　　
　　(五)銷售憑證樣票。
　　
　　第九條藥品生產、經營和使用單位采購藥品應當建立進貨檢查驗收制度，并按照國家規定建立采購、驗收記錄。銷售藥品應當建立銷售記錄。
　　
　　藥品采購、驗收和銷售記錄，應當注明藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容。藥品驗收記錄還應當注明驗收質量狀況和處理意見，并經驗收人員簽名確認。
　　
　　藥品采購、驗收和銷售記錄應當保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。
　　
　　第十條藥品生產、經營和使用單位以及從事藥品物流業務的企業運輸、儲存藥品應當按照產品說明書的要求進行，具備相應的陰涼、冷藏、避光、通風、防凍、防潮、防蟲、防塵、防鼠設施等條件及溫度、濕度控制設備，并建立藥品監測、養護記錄。
　　
　　第十一條藥品經營企業兼營非藥品的，應當將藥品與非藥品分區域、分柜臺陳列，并設置明顯標識。


第十二條藥品的包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料所標明的適應癥或者功能主治，不得超出國家藥品監督管理部門核準的范圍。
　　
　　非藥品不得標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的內容。
　　
　　第十三條醫療機構應當按照國家規定配備和使用基本藥物。
　　
　　醫療機構向患者提供藥品應當憑本單位醫師的處方。患者要求提供紙質處方的，醫療機構必須提供。
　　
　　醫療機構不得以郵寄、開放式柜臺自選、試用等方式銷售或者變相銷售藥品。
　　
　　第十四條藥品使用單位設置的藥房或者藥柜，應當具備相應的人員、場所、設備、倉儲設施、衛生環境以及保證患者用藥安全的其他條件，并遵守省人民政府有關主管部門制定的藥品使用質量管理規范。
　　
　　第十五條藥品零售企業和藥品使用單位調配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合藥品的衛生和質量安全要求。
　　
　　藥品零售企業和藥品使用單位對最小包裝藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并將包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應當注明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、用法、用量、使用期限等內容。
　　
　　第十六條藥品生產、經營企業捐贈藥品的，應當向受贈方提供藥品生產或者經營許可證、藥品批準證明文件的復印件、藥品生產廠家或者法定機構出具的捐贈時的藥品檢驗報告書復印件及國家規定的相關資料。不具備藥品生產經營資格的其他捐贈者，應當向受贈方提供合法的藥品采購憑證。受贈方應當按照第九條的規定進行檢查驗收，并建立驗收記錄。
　　
　　捐贈的藥品的實際有效期一般不得少于六個月。
　　
　　第十七條藥品生產、經營和使用單位應當定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除；對過期、受污染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，并按照有關規定予以銷毀。
　　
　　第三章醫療器械流通
　　
　　第十八條醫療器械生產、經營企業銷售醫療器械，應當開具標明購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品注冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證，并加蓋印章。
　　
　　第十九條醫療器械經營和使用單位采購醫療器械，應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：
　　
　　(一)醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證和營業執照復印件；
　　
　　(二)醫療器械注冊證和醫療器械注冊登記表復印件；
　　
　　(三)供貨單位醫療器械銷售委托書；
　　
　　(四)銷售人員有效身份證明復印件。
　　
　　醫療機構之間轉讓醫療器械的，應當向受讓方提供生產廠家或者法定機構出具的轉讓時的檢測合格證明及國家規定的相關資料。
　　
　　第二十條醫療器械經營和使用單位采購醫療器械應當建立進貨檢查驗收制度，查驗供貨商的生產或者經營資質、產品批準證明文件、醫療器械合格證明和包裝標志、標識，并建立采購、驗收記錄。銷售醫療器械應當建立銷售記錄。
　　
　　醫療器械采購、驗收、銷售記錄，必須注明醫療器械的名稱、產品注冊證號、規格型號、生產批號或者產品編號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期。無菌醫療器械必須注明滅菌批號。醫療器械驗收記錄還應當注明驗收質量狀況和處理意見，并經驗收人員簽名確認。
　　
　　醫療器械采購、驗收、銷售記錄應當保存至超過有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性醫療器械的采購、驗收、銷售記錄應當永久保存。
　　
　　第二十一條醫療器械經營和使用單位應當按照產品標準和說明書的要求運輸、儲存醫療器械，并建立醫療器械養護記錄。
　　
　　第二十二條醫療器械使用單位應當具備以下條件：
　　
　　(一)有健全的醫療器械使用管理制度；
　　
　　(二)有符合醫療器械性能要求的場所、設施、設備和衛生條件；
　　
　　(三)有與所使用醫療器械相適應的技術人員；
　　
　　(四)法律、法規規定的其他條件。
　　
　　第二十三條醫療器械使用單位使用無菌醫療器械，應當事先對接觸醫療器械的內包裝及有效期進行檢查；內包裝破損、標識不清、超過有效期的，不得使用。
　第二十四條醫療器械使用單位使用植入類醫療器械，應當建立、永久保存并向患者提供以下使用記錄：
　　
　　(一)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、病歷號、手術名稱、手術時間、手術醫師；
　　
　　(二)產品名稱、注冊證號、產品編碼、規格型號、生產日期、生產批號、有效期；
　　
　　(三)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、生產企業許可證號；
　　
　　(四)供貨單位名稱及其許可證號。
　　
　　第二十五條醫療器械使用單位應當建立醫療器械定期檢測制度，并建立檢測記錄。
　　
　　列入國家強制檢定目錄的醫療計量器具的檢定，按照國家有關規定執行。
　　
　　第二十六條醫療器械生產、經營企業捐贈醫療器械的，應當向受贈方提供醫療器械注冊證、醫療器械生產或者經營企業許可證的復印件、生產廠家或者法定機構出具的捐贈時的檢測合格證明及國家規定的相關資料。不具備醫療器械生產經營資格的其他捐贈者，應當向受贈方提供合法的醫療器械采購憑證。受贈方應當建立驗收記錄，并將該醫療器械的注冊證復印件報所在地藥品監督管理部門備案。
　　
　　第四章監督管理
　　
　　第二十七條藥品、醫療器械流通中不得有下列行為：
　　
　　(一)未經藥品監督管理部門許可或者超出許可范圍銷售藥品、醫療器械；
　　
　　(二)出租、出借、買賣或者轉讓藥品、醫療器械許可證等資質證明文件；
　　
　　(三)以償還債務、以貨易貨等方式為違法經營、使用藥品、醫療器械提供便利；
　　
　　(四)以醫療廣告、義診、義賣、舉辦培訓班或者醫療保健講座等方式推銷藥品；
　　
　　(五)以食品、保健品、化妝品、消毒劑等非藥品冒充藥品銷售、使用；
　　
　　(六)未憑處方直接提供處方藥品或者在處方中開具非藥品；
　　
　　(七)違反國家和本省有關規定銷售、使用終止妊娠藥品；
　　
　　(八)向未取得中藥飲片生產經營資格的單位或者個人采購中藥飲片；
　　
　　(九)經營或者使用未經注冊、無合格證明或者經檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫療器械；
　　
　　(十)法律、法規禁止的其他行為。
　　
　　第二十八條縣以上藥品監督管理部門應當加強對藥品、醫療器械流通的監督檢查，建立抽查檢驗制度。
　　
　　縣以上藥品監督管理部門應當建立藥品和醫療器械生產、經營和使用單位質量安全信用等級分類監督管理制度，對藥品和醫療器械生產、經營和使用單位違反質量安全信用的行為予以記錄，并對嚴重違法違規行為予以公布。
　　
　　第二十九條藥品、醫療器械經營企業終止經營或者關閉的，由原發證機關依法注銷其藥品和醫療器械經營許可證；藥品、醫療器械經營企業不再符合法定經營條件、要求，繼續從事經營活動的，由原發證部門依法吊銷許可證照；并在當地主要媒體上公告被注銷、吊銷許可證照的經營者名單。
　　
　　第三十條縣以上藥品監督管理部門應當加強對藥品不良反應、醫療器械不良事件監測的監督管理；衛生行政部門應當加強醫療機構中藥品不良反應、醫療器械不良事件報告的監督管理。
　　
　　藥品、醫療器械經營和使用單位應當配備專職或者兼職人員監測藥品不良反應、醫療器械不良事件，并按照國家有關規定向藥品監督管理部門報送監測報告。
　　
　　第三十一條縣以上藥品監督管理部門應當加強藥品和醫療器械流通電子網絡監控及其制度建設，推進藥品和醫療器械流通網絡信息化管理。
　　
　　藥品和醫療器械生產、經營和使用單位應當建立藥品和醫療器械采購、銷售信息計算機管理系統，及時錄入藥品和醫療器械采購、銷售信息，并接受藥品監督管理部門監督。
　　
　　通過互聯網銷售藥品和醫療器械的，應當遵守國家相關法律、法規的規定。
　　
　　第三十二條縣以上藥品監督管理部門應當督促藥品、醫療器械經營和使用單位對直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員，每年進行健康檢查，并建立健康檔案。
　　
　　藥品、醫療器械經營企業不得安排患有傳染病及其他可能污染藥品、無菌醫療器械的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作。
　　
　　第三十三條縣以上藥品監督管理部門和工商行政管理部門應當加強藥品、醫療器械廣告監測。
　　
　　藥品監督管理部門對發現的違法藥品、醫療器械廣告，應當及時移送工商行政管理部門處理。
　　
　　工商行政管理部門應當加強藥品、醫療器械廣告的監督管理，及時查處違法藥品、醫療器械廣告和涉及藥品宣傳的非藥品廣告，對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者依法處理，并將處理情況向社會公告。
　　
　　第三十四條發布藥品、醫療器械廣告，屬本省生產的藥品、醫療器械，應當經省藥品監督管理部門批準；屬省外生產的藥品、醫療器械，應當在發布前向省藥品監督管理部門備案。
　　
　　省藥品監督管理部門應當將藥品、醫療器械廣告批準和備案情況上網公布，供公眾查詢、監督。
　　
　　第三十五條未經批準或者備案擅自發布藥品、醫療器械廣告，由省藥品監督管理部門責令廣告主暫停銷售其廣告宣傳的產品，并依法作出處理決定。
　　
　　發布擴大適應癥或者功能主治范圍、夸大療效、欺騙和嚴重誤導用藥者的藥品、醫療器械廣告，由發現地藥品監督管理部門提請省藥品監督管理部門責令廣告主暫停銷售其廣告宣傳的產品、在相應范圍內公開更正消除影響，并依法作出處理決定；因此造成他人經濟損失的，廣告主應當依法予以賠償。

　第三十六條非藥品廣告不得涉及藥品宣傳。
　　
　　非藥品冒充藥品銷售的，由發現地的藥品監督管理部門予以查封、扣押，提請省藥品監督管理部門責令停止銷售該產品，并依法作出處理決定。
　　
　　第三十七條藥品、醫療器械生產、經營和使用單位發現其生產、經營、使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售、使用，主動召回相關產品，并向所在地衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。未依照本條規定召回或者停止銷售、使用的，縣以上藥品監督管理部門應當責令其召回或者停止經營、使用。
　　
　　藥品、醫療器械生產、經營和使用單位應當對召回的藥品和醫療器械采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將藥品和醫療器械召回和處理情況向當地藥品監督管理部門報告。
　　
　　第三十八條藥品、醫療器械使用單位應當建立、健全醫療廢棄物管理責任制，制定與醫療廢棄物安全處置有關的規章制度，及時收集、運送、貯存、處置醫療廢棄物。
　　
　　衛生行政部門和環境保護行政部門應當加強對醫療廢棄物安全處置工作的監督檢查，及時查處違法行為。
　　
　　第三十九條藥品、醫療器械使用單位應當如實公布藥品、醫療器械使用價格，并向患者如實提供藥品、醫療器械使用價格清單，清單中的藥品名稱應當使用藥品通用名稱。
　　
　　患者對藥品、醫療器械使用的價格有異議的，藥品、醫療器械使用單位應當及時作出答復。
　　
　　價格主管部門應當定期向社會公布審批確定的藥品和醫療器械使用價格，加強日常監督檢查，及時查處價格違法行為。
　　
　　第四十條縣級以上人民政府及藥品監督管理部門應當逐步建立農村藥品供應和藥品質量安全監督網絡，加強農村藥品市場規范化管理，保障農村藥品質量和使用安全。
　　
　　第四十一條縣以上藥品監督管理部門應當會同工商行政管理、價格等行政部門在藥品、醫療器械經營和使用單位顯著位置公開舉報電話。
　　
　　公民、法人和其他組織對藥品、醫療器械流通中的違法行為，有權向縣以上藥品監督管理、工商行政管理、價格等行政部門投訴、舉報。接到舉報的部門應當及時記錄舉報情況，舉報事項屬于本部門職責的，依法進行核實、處理、答復；舉報事項不屬于本部門職責的，應當及時移送相關部門處理，并告知舉報人。
　　
　　第五章法律責任
　　
　　第四十二條違反本條例第八條、第九條、第十六條規定之一，未建立藥品流通相關記錄或者未按規定索取、留存相關資料的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處五百元以上五千元以下的罰款。
　　
　　違反本條例第十九條、第二十條、第二十一條、第二十四條、第二十六條規定之一，未建立醫療器械流通相關記錄或者未按規定索取、留存相關資料的，由藥品監督管理部門向社會公告；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，由有關部門依法予以處分。
　　
　　第四十三條違反本條例第十條、第三十二條第二款規定之一，不按照產品標準和說明書的要求運輸、儲存藥品、安排患有傳染病及其他可能污染藥品的人員從事直接接觸藥品工作的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，直至吊銷藥品經營許可證。
　　
　　違反本條例第三十二條第二款規定，安排患有傳染病及其他可能污染無菌醫療器械的人員從事直接接觸無菌醫療器械工作的，由藥品監督管理部門責令限期改正，通報批評，給予警告；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，由有關部門依法予以處分。
　　
　　第四十四條違反本條例第十二條第二款規定的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，沒收違法銷售的藥品或者非藥品和違法所得，違法貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上二萬元以下的罰款；違法貨值金額超過一萬元的，處違法貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
　　
　　第四十五條違反本條例第二十七條第(二)項規定的，由藥品監督管理部門沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證、醫療器械經營許可證。
　　
　　第四十六條藥品監督管理部門及其他有關部門的工作人員在藥品和醫療器械流通監督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法予以處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　
　　第六章附則
　　
　　第四十七條本條例下列用語的含義：
　　
　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
　　
　　醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
　　
　　藥品、醫療器械使用單位，是指醫療機構、計劃生育技術服務機構、采供血機構、疾病預防控制機構、醫療美容保健機構和戒毒機構等用藥用械單位。
　　
　　第四十八條本條例自2009年11月1日施行。