四平市人民政府關于印發四平市藥品生產質量受權人管理辦法（試行）的通知

四政發〔2009〕9號


各縣（市）、區人民政府，遼河農墾管理區、各開發區管委會，市政府各委辦局、各直屬機構：

現將《四平市藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》印發給你們，請認真按照執行。





二○○九年四月二十四日

四平市藥品生產質量受權人管理辦法（試行）



第一條 為促進四平市藥品生產企業（以下簡稱企業）完善質量管理體系，明確企業質量管理工作中的權利、義務和責任，切實保證藥品GMP的有效實施，確保藥品質量安全，保障人民群眾用藥的安全有效，根據國家藥品管理的相關法律、法規、規章，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品生產質量受權人（以下簡稱受權人）是指具有醫藥或相應專業技術資格和工作經驗，經企業的法定代表人授權，全面負責藥品生產質量的高級專業管理人員。

第三條 本市行政區域內從事藥品生產的企業本著自愿的原則試行藥品生產質量受權人制度，并按照本辦法的有關規定，建立本企業的相關管理制度（國家要求必須試行的除外）。

第四條 市食品藥品監督管理局負責對全市從事藥品生產的企業執行本辦法的行為進行監督管理，各縣（市）、區食品藥品監督管理局負責對轄區內的企業實施本辦法進行日常監督管理。

第五條 受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的藥品的安全、有效為最高準則。

第六條　受權人主要職責：

（一）貫徹執行藥品質量管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。

（二）組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。

（三）對下列質量管理活動負責，行使決定權。

　　1．每批物料及成品放行的批準；

　　2．質量管理文件的批準；

　　3．工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；

　　4．物料及成品內控質量標準的批準；

　　5．不合格品處理的批準；

　　6．產品召回的批準；

　　7、關鍵物料供應商質量體系評估的批準。

（四）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使建議權。

1．關鍵生產設備的選取；

　　2．生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

3．藥品生產、檢驗、倉儲場所的新建、改建、擴建；

　　4．其他對產品質量有關鍵影響的活動。

（五）在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監督管理部門進行溝通和協調，具體為：

1．在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門；

　　2．每年至少向藥品監督管理部門上報一次企業的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況；

　　3．督促企業有關部門履行藥品不良反應的監測和報告職責；

4．其他應與藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形。

第七條 企業應為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。

第八條 成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：

（一）該批產品已取得藥品生產批準文號或有關生產批件，并與《藥品生產許可證》生產范圍、藥品GMP認證范圍相一致；

（二）生產和質量控制文件齊全；

（三）產品是否按法定處方、標準工藝生產；

（四）按有關規定完成了各類驗證；

（五）按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查；

（六）生產過程符合藥品GMP要求；

（七）所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整；

（八）在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序進行了處理；

（九）其他可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。

第九條 擔任受權人應具備以下條件：

（一）遵紀守法、堅持原則、實事求是；

　�。ǘ�）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規定；

　�。ㄈ�）具有藥學或相關專業大學�？埔陨蠈W歷（含專科），或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，并具有5年以上（含5年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準。

　�。ㄋ模┙浭惺称匪幤繁O督管理局進行業務知識、法律法規和職業道德等方面的培訓；

　�。ㄎ澹┦煜に幤飞�產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力；

　　（六）具備良好的組織、溝通和協調能力；

　�。ㄆ撸�無違紀、違法等不良記錄；

　�。ò耍┢髽I全職員工。

第十條　企業的法定代表人應根據第九條規定的條件，確定受權人，并與受權人簽訂標準格式文本的受權書。

第十一條 企業應在法定代表人和受權人雙方簽訂受權書之日起5個工作日內，將備案材料報所在縣（市）、區食品藥品監督管理局核實；縣（市）、區食品藥品監督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內對備案材料進行核實，加具意見后上報市食品藥品監督管理局，由市食品藥品監督管理局核準后向企業出具備案確認書。

第十二條 備案材料應包括：受權人名單、受權書副本、學歷證明、執業藥師資格或中級以上技術職稱證明、工作經歷證明、體檢證明、受權人培訓證明等。

備案書格式文本由市食品藥品監督管理局統一制定。

第十三條 企業變更受權人，企業和原受權人均應書面說明變更的原因，并于變更之日起5個工作日內，按本辦法第十一條規定的程序辦理備案手續。

　　企業變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂受權書，并按本辦法第十二條的規定，將備案材料報市食品藥品監督管理局備案。

第十四條　受權人應加強知識更新，每年至少參加一次市食品藥品監督管理局舉辦的受權人業務培訓，不斷提高業務和政策水平。

第十五條 因工作需要，受權人可以向企業的法定代表人書面申請轉受權。經法定代表人批準后，受權人可將部分或全部的質量管理職責轉授給相關專業人員，但受權人需對接受其轉受權的人員的相應藥品質量管理行為承擔責任。

第十六條 接受受權人全部質量管理職責轉授的人員應具備本辦法第九條規定的條件；接受受權人部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能，并經培訓后，方可上崗。

第十七條 本辦法中規定的備案、頒發確認書、培訓等事項不收取任何費用。

第十八條 企業應以書面文件明確轉受權雙方的職責。受權人直接或以轉受權的方式履行其職責時，其相應的質量管理活動應記錄在案。記錄應真實、完整，具有可追溯性。

受權、轉受權文件和有關記錄應納入企業質量文件管理體系，妥善保管。

第十九條 因受權人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應追究受權人的工作責任；情節嚴重的，市食品藥品監督管理局將責成企業另行確定受權人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受權人的法律責任。

（一） 企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；

（二） 發生嚴重藥品質量事故的；

（三） 在藥品GMP實施工作中弄虛作假的；

（四） 采取欺騙手段取得備案確認書的；

（五） 其他違反藥品管理相關法律、法規、規章的。

第二十條　 本辦法由四平市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十一條 本辦法自發布之日起實施。