關于加強腦蛋白水解物注射液監督檢查的通知

國食藥監辦[2008]734號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　在全國開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作中，發現腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執行工藝處方等方面存在著較為突出的問題，主要是企業選用豬腦原料的質量標準不完善；企業之間現行生產工藝差別較大；豬腦水解所用的蛋白酶種類、酶量及水解溫度、時間等不一致，甚至有補加氨基酸的行為。針對上述突出問題，部分地區已采取了控制措施。為確保公眾用藥安全，現就進一步加強對腦蛋白水解物注射液的監督檢查通知如下：

　　一、要充分認識到腦蛋白水解物注射液在產品質量方面存在的安全風險，各地應在注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的基礎上，積極組織力量認真做好監督檢查工作。要建議轄區內腦蛋白水解物注射液生產企業主動停止該品種的生產，并要求腦蛋白水解物注射液生產企業按相關技術要求，組織開展改進工藝和質量控制方法的研究工作，在相關工藝改進和質量標準未經批準前，暫不宜恢復生產。

　　二、對于生產企業認為其腦蛋白水解物注射液生產工藝合理、質量可控，繼續進行生產的，所在地省級食品藥品監督管理局應對其生產全過程予以跟蹤檢查，并對監督生產的產品進行現場抽樣，由省級藥品檢驗所檢驗。
　　凡生產企業存在未按批準變更生產處方工藝生產，或在制成品中補加氨基酸等違法違規行為，以及現場抽樣檢驗不合格的，應依法予以嚴厲查處。

　　三、國家局將組織有關專家開展腦蛋白水解物注射液有效性、安全性評價工作，組織對腦蛋白水解物注射液生產工藝的改進、質量控制標準的提高工作，并在此基礎上提出監管措施和改進意見。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月十五日