關于印發《江西省第一類疫苗管理辦法（暫行）》的通知

贛衛疾控發〔2008〕5號


各設區市衛生局、省疾病預防控制中心：

為規范全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質量和預防接種工作的安全實施，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》和《疫苗儲存與管理規范》等有關規定，我廳制定了《江西省第一類疫苗管理辦法（暫行）》。現下發給你們，請認真遵照執行。


附件：江西省第一類疫苗管理辦法（暫行）.doc



江西省衛生廳
二00八年五月十九日

附件：
江西省第一類疫苗管理辦法(暫行)

第一章 總則
第一條 為規范全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質量和預防接種工作的安全實施，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）、《預防接種工作規范》（以下簡稱《規范》）、《疫苗儲存與管理規范》有關規定，結合本省實際，特制訂本管理辦法。
第二條 本辦法所指第一類疫苗是指政府免費向公民提供的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗、省人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗、縣級以上地方人民政府組織的群體性預防接種疫苗、縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種疫苗。
第三條 本辦法適用于各級衛生行政部門、疾病預防控制中心和預防接種單位（含鄉、村級醫療衛生機構）。

第二章 職 責
第四條 省衛生廳負責全省第一類疫苗使用計劃審批和監督管理。各級衛生行政部門負責所轄區域第一類疫苗使用計劃審批和監督管理。
第五條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位負責轄區內第一類疫苗使用計劃制訂、組織分發、驗收、登記、入庫和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排專人做好疫苗的驗收、儲存、分發和運輸工作，保證疫苗正確使用與管理，杜絕浪費。
第六條 各級疾病預防控制中心為轄區第一類疫苗管理責任單位，承擔轄區第一類疫苗管理職責，單位法定代表人為第一責任人，并根據內部職責明確劃分單位人員管理責任。

第三章 使用計劃的制訂
第七條 國家免疫規劃疫苗使用計劃實行逐級報告制度。
第八條 預防接種單位應當根據轄區內預防接種工作的需要，按照《規范》要求，制定下一年度國家免疫規劃疫苗使用計劃，于每年8月31日前報縣級疾病預防控制中心。
第九條 縣級和設區市級疾病預防控制中心審核、匯總、平衡后制定轄區下一年度國家免疫規劃疫苗使用計劃，經同級衛生行政部門審批后，分別于每年的9月15日和10月10日報上一級疾病預防控制中心。
第十條 省疾病預防控制中心匯總、審核、平衡后，制定全省下一年度國家免疫規劃疫苗使用計劃，經省衛生廳審批后，于10月30日前報中國疾病預防控制中心。
第十一條 使用計劃經省衛生廳批準后，省疾病預防控制中心應在五個工作日內下發分配計劃通知；設區市級和縣級疾病預防控制中心在接到通知后五個工作日內下發分配計劃通知。
第十二條 群體性預防接種所需要的疫苗，由同級衛生行政部門根據控制傳染病的發生、流行的需要，制訂使用計劃，并按照規定做好采購和分發工作。
第十三條 應急疫苗實行省級儲備，由省疾病預防控制中心根據上一年度傳染病疫情發生情況制訂儲備計劃，報省衛生廳審核批準。
第十四條 制定疫苗使用計劃要科學、實事求是，不得弄虛作假，不得越級代報。疫苗損耗系數，不得高于省疾病預防控制中心制定的各疫苗最高損耗系數。

第四章 分發管理
第十五條 國家免疫規劃疫苗按照省、市、縣的順序，采取逐級申請和分配制度。未經申請和審批，不得分發。分發國家免疫規劃疫苗時，不得收取任何費用。
第十六條 疫苗領取實行雙月申請制度。各預防接種單位于雙月5日前將下兩個月國家免疫規劃疫苗領取計劃報縣級疾病預防控制中心。縣級匯總后，于雙月10日前報市級疾病預防控制中心，市級于雙月15日前報省級疾病預防控制中心。領取計劃根據上級下達的疫苗分配計劃、疫苗庫存情況和疫苗的儲存能力上報。
第十七條 縣級以上疾病預防控制中心及時審核下級疫苗領取計劃并下發疫苗。疫苗下發前，應提前告知疫苗效期。
第十八條 鄉級醫療衛生機構分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗。
第十九條 傳染病暴發、流行時，由疫情所在縣（市、區）衛生局直接向省衛生廳提出調用應急疫苗的書面申請，內容應包括申請理由、使用地點、使用單位、目標人群、疫苗數量及聯系方式等，省衛生廳及時審核后做出調用決定，并書面通知省疾病預防控制中心。省疾病預防控制中心在接到通知后以最快方式將疫苗發至指定地點。

第五章 出入庫管理
第二十條 省級疾病預防控制中心在接收第一類疫苗時，應當進行查驗，并索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件（要有企業印章）；下級疾病預防控制中心如需要第一類疫苗的證明文件可向省級索取相關文件的復印件（要有省疾病預防控制中心公章）；進口疫苗時，還應當索取進口藥品通關單復印件（要有企業印章或分發單位印章）；索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期２年備查。
第二十一條 各級疾病預防控制中心、接種單位在接收疫苗時，應當進行查驗，對品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期２年備查。
第二十二條 各級疾病預防控制中心、接種單位接收疫苗時，必須建立真實、完整的疫苗出入庫記錄，記錄應當注明名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、（購銷及分發）單位、數量、價格、（購銷及分發）日期、產品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發合格證明編號、驗收結論、驗收人簽名。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。
第二十三條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位每月核對疫苗進出情況，日清月結，做到帳、物相符。
第二十四條 疫苗分發遵循“先短效期、后長效期”，以及先產先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發，避免浪費。

第六章 儲存與運輸
第二十五條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位應根據接種服務形式、冷鏈儲存條件等情況確定國家免疫規劃疫苗儲存數量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，預防接種單位1個月。
第二十六條 各級疾病預防控制中心如某一品種疫苗庫存量不足本地區1個月使用量時，應逐級書面報告，發出補充該品種疫苗申請，防止疫苗供應短缺。
第二十七條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位對已入庫的疫苗，根據效期和預計使用數量，如果有可能不能在效期內用完的，應及時向上級疾病預防控制中心書面報告申請調劑，由上級在其轄區范圍調劑使用，防止疫苗批量浪費。
第二十八條 運輸疫苗時應按規定使用冷藏車，并在規定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位，在領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。在接收疫苗時，接收單位要查驗疫苗的冷藏條件，在規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。
第二十九條 各級疾病預防控制中心和預防接種單位儲存和運輸疫苗時要按照《預防接種工作規范》和《疫苗儲存與管理規范》有關規定嚴格執行，并對冷藏設施、設備和冷藏運輸工具運行狀況進行溫度記錄。
第三十條 儲存和運輸疫苗要注意防潮，避免和揮發性、腐蝕性物品存放在一起。


第七章 報廢管理
第三十一條 第一類疫苗報廢實行嚴格審批和統一報廢制度。未經審批，任何單位和個人不得報廢第一類疫苗。疫苗報廢處置按醫療廢棄物有關管理規定執行，并有記錄。
第三十二條 接種單位所需報廢的疫苗，應及時逐級向縣級疾病預防控制中心書面報告，說明報廢疫苗的品種、數量、批號、報廢原因；縣級疾病預防控制中心及時核 實、登記、回收，并做好交接記錄。
第三十三條 縣級疾病預防控制中心每季度第一個月5日前匯總上季度本級及下級報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原因，經本級衛生行政部門同意后，將所需報廢疫苗交設區市疾病預防控制中心。各設區市疾病預防控制中心及時核實、登記、回收，并做好交接記錄。
第三十四條 各設區市疾病預防控制中心每年7月10日和次年1月10日前匯總上半年度本級及下級報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原因，報設區市衛生局審核，經批準后，15天內在省疾病預防控制中心人員現場監督下統一進行報廢處理。
第三十五條 省疾病預防控制中心庫存的疫苗需報廢時，應及時向省衛生廳書面報告，說明報廢疫苗品種、數量、批號、報廢原因，經省衛生廳審核批準后10天內統一報廢處理。

第八章 督導檢查
第三十六條 各級衛生行政部門和疾病預防控制中心應定期組織對轄區內第一類疫苗使用情況進行檢查督導。重點檢查疫苗的儲存、分發、使用情況，杜絕疫苗浪費。
第三十七條 各級疾病預防控制中心應逐級上報全年的疫苗管理工作總結，內容包括疫苗使用、庫存、報廢、管理情況和存在的問題及建議。其中縣級總結材料上報時間為次年1月5日前，各設區市上報時間為次年1月10日前。省疾病預防控制中心于次年1月15日前將全省疫苗管理工作總結報省衛生廳。

第九章 責任追究
第三十八條 縣級以上人民政府衛生主管部門未依照《條例》規定履行第一類疫苗使用管理監督檢查職責的；疾病預防控制中心未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制中心、接種單位的；鄉級醫療衛生機構未依照《條例》規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的；疾病預防控制中心、接種單位未依照規定建立并保存疫苗購進、分發、供應記錄的，按照《條例》有關規定追究責任。
第三十九條 違反本辦法的規定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供應中斷，嚴重影響免疫預防工作開展，致使相應傳染病暴發流行，將按照《傳染病防治法》和《條例》的有關規定，追究有關人員的法律責任。
第四十條 未經批準擅自擴大免疫規劃對象的，或將第一類疫苗作為非免疫規劃對象使用收取費用的，或疫苗未經批準擅自報廢的，一經查實將按照規定追究有關人員責任。
第四十一條 第一類疫苗接種時不得收取費用，除群眾自愿外，不得以第二類疫苗代替，一經查實將按照規定追究有關人員責任。

第十章 附 則
第四十二條 本辦法有關技術管理規定和疫苗最高損耗系數由省疾病預防控制中心制定并下發。
第四十三條 本辦法由江西省衛生廳負責解釋,自發布之日起實施。