浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法

省政府令第238號


　　《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》已經省人民政府第103次常務會議審議通過，現予公布，自2007年12月1日起施行。

省長 呂祖善

二○○七年九月十九日

　　

浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法

　　

　　第一章總則

　　第一條為了加強對醫療機構藥品和醫療器械使用的監督管理，保證藥品和醫療器械的安全有效使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

　　第二條本省行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的采購、儲存、使用以及監督管理，適用本辦法。

　　第三條本辦法所稱的醫療機構，是指依照《醫療機構管理條例》規定，取得《醫療機構執業許可證》的機構。

　　對醫療機構藥品和醫療器械使用按照醫院類和非醫院類進行監督管理。醫院類醫療機構包括各類醫院、婦幼保健院和規模較大的衛生院。規模較大的衛生院的具體標準由省衛生行政部門、省食品藥品監督管理部門制定。

　　第四條醫療機構藥品和醫療器械使用應當遵循安全、有效和合理的原則。

　　第五條縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械使用的監督管理。

　　衛生行政部門依照職責分工負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械使用有關事項的監督管理。

　　工商、價格、質量技術監督、人口和計劃生育等有關行政部門，按照各自職責做好醫療機構藥品和醫療器械使用的相關管理工作。

　　第六條醫療機構主要負責人對本單位藥品和醫療器械的使用負全面責任。

　　醫療機構應當根據其規模和管理需要，設置藥品、醫療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實職責。

　　第二章藥品、醫療器械的采購與儲存

　　第七條醫療機構應當建立藥品、醫療器械進貨查驗制度,對相關證明文件進行查驗：

　　（一）從藥品、醫療器械生產企業首次采購藥品、醫療器械的，應當查驗《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件或者《醫療器械生產企業許可證》、醫療器械產品注冊證書；

　�。ǘ�）從藥品批發企業、醫療器械經營企業首次采購藥品、醫療器械的，應當查驗《藥品經營許可證》、藥品批準證明文件或者《醫療器械經營企業許可證》、醫療器械產品注冊證書；

　�。ㄈ�）采購進口藥品，應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質量報告書；采購進口醫療器械，應當查驗醫療器械進口注冊證書，有進口質量檢驗要求的，應當同時查驗進口檢驗質量報告書。

　　第八條醫療機構對購進的藥品和醫療器械應當逐批進行驗收，并作記錄。

　　醫療機構接受捐助、贈送藥品和醫療器械，從其他醫療機構調入急救需要藥品和醫療器械，或者從藥品零售企業直接購進急救需要藥品的，應當按照前款規定進行驗收，并作記錄。

　　第九條藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。

　　醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格型號、產品批號（生產日期）、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；醫療儀器、設備的驗收記錄還應當包括相關配置和技術性指標。

　　驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗收記錄以及相關憑證應當至少保存３年；有產品有效期的，應當保存至超過產品有效期１年。

　　第十條村衛生室(所)、社區衛生服務中心（站）等醫療機構從藥品、醫療器械生產或者經營企業采購藥品和醫療器械有困難的，可以委托其他醫療機構代為采購。委托采購協議應當向縣級食品藥品監督管理部門備案。

　　鼓勵藥品、醫療器械經營企業直接向醫療機構配送藥品、醫療器械。

　　第十一條醫療機構應當設立與其規模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應當與生活、辦公和醫療區域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。

　　醫院類醫療機構應當設置儲存藥品、醫療器械的冷庫（柜）、陰涼庫。非醫院類醫療機構應當根據需要設置冷庫（柜）、陰涼庫，并盡可能縮短藥品、醫療器械的儲存期限。

　　第十二條醫療機構應當按照產品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫療器械，并監測和記錄儲存區域的溫度、濕度。

　　醫療機構儲存藥品、醫療器械實行色標管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放；過期、變質、失效等不合格的藥品、醫療器械應當放置在不合格庫（區）。

　　第十三條醫療機構應當每月對藥品、醫療器械進行檢查與養護，對儲存設施設備進行定期維護，并建立相應的養護檔案。

　　第十四條醫療機構應當建立藥品、醫療器械出庫復核制度。過期、變質、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫療器械不得出庫使用。

　　第十五條醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時儲存藥品、醫療器械的，應當配備藥品、醫療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫療器械，應當配備相應設備。

　　第三章藥品、醫療器械的使用規范

　　第十六條醫療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫療器械或者醫療器械服務。

　　第十七條按照《鄉村醫生從業管理條例》規定取得執業資格的鄉村醫生，除開具中藥湯劑處方外，應當在《浙江省鄉村醫生基本用藥目錄》規定的范圍內開具用藥處方。

　　第十八條用藥處方應當按照診療規范要求開具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱、規格、數量、用法、用量等內容。中藥飲片、醫院制劑應當使用經正式批準的藥劑名稱。

　　處方應當書寫規范，字跡清楚。就診者要求提供紙質處方的，醫療機構應當提供，不得拒絕。

　　第十九條醫療機構應當在兒童用藥處方上設置明顯標志，并對兒童用藥處方進行專門管理。

　　兒童用藥處方中使用成人藥品的，應當符合藥品說明書中兒童用藥的相關要求，并充分考慮兒童的生理特點、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。

　　第二十條醫療機構審核處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱；調配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥學、中藥學專業中專以上學歷。

　　村衛生室（所）的從業人員經當地食品藥品監督管理部門組織的藥學專業知識培訓合格，可以從事村衛生室（所）的處方審核和調配工作。食品藥品監督管理部門對村衛生室（所）從業人員的藥學專業知識培訓不得收取任何費用，所需經費由同級人民政府承擔。

　　第二十一條審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

　　審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫師，并按照有關規定書面報告。

　　第二十二條醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品、集中輸液的區域，應當符合衛生要求；配制輸液的區域應當相對隔離，并符合相應潔凈要求。

　　第二十三條醫療機構應當按照診療規范的要求配發藥品，并在交付藥品時提供用藥指導。配發兒童使用藥品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。

　　第二十四條醫療機構應當按照使用說明書的要求使用醫療器械。

　　一次性使用的醫療器械不得重復使用，對已經使用過的，應當按照國家有關規定予以處理，并作出記錄。

　　第二十五條醫療機構應當建立醫療儀器、設備安全使用管理制度，制定相應的操作規程，并督促使用技術人員嚴格按照操作規程操作。使用技術人員應當嚴格按照操作規程使用醫療儀器、設備。

　　醫療機構應當對醫療儀器、設備以及植入性醫療器械的使用技術人員進行培訓和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓、考核情況應當形成記錄，并存檔備查。

　　第二十六條醫療機構應當建立醫療儀器、設備維護和安全檢測制度，維護情況和安全檢測結果應當形成記錄，并存檔備查。

　　列入國家強制計量范圍的醫療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關規定執行。

　　第二十七條使用列入國家重點監管目錄的植入性醫療器械，醫療機構應當登記使用者情況，手術日期，手術醫師姓名，產品名稱、數量、規格型號、生產廠商、生產批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息。

　　第二十八條依法取得藥物、醫療器械臨床試驗資格的醫療機構應當建立相應的管理制度，由專人負責試驗用藥物、醫療器械的接收、儲存、養護、分發、使用以及退回工作，并對使用情況進行跟蹤，不得擴大使用范圍。

　　第二十九條醫院類醫療機構應當建立藥品和醫療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位藥品和醫療器械使用情況進行統計；發現藥品、醫療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應當組織專家進行合理性分析，并及時采取有效措施。

　　統計情況、分析結果以及所采取的措施應當由醫療機構主要負責人簽字，并存檔備查。

　　第三十條醫院類醫療機構應當建立處方評估制度，按不少于５％的比例，每月對處方進行抽查，并進行合理性評估；發現處方存在違規用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應當責令處方醫師改正，并作為不良記錄記入醫師考核檔案。評估、處理情況應當形成記錄，存檔備查。

　　第三十一條醫療機構應當按照國家藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定，指定專門人員負責監測和報告工作。發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的，應當按照規定及時上報，同時采取有效措施，防止不良后果擴大，并積極配合有關部門的調查。

　　醫療機構不得瞞報、緩報藥品不良反應和醫療器械不良事件。

　　第三十二條醫療機構發生藥品、醫療器械使用安全事故的，應當依照有關應急預案的要求及時向當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時采取有效措施，防止事故后果擴大。

　　醫療機構不得瞞報、緩報藥品和醫療器械使用安全事故。

　　第三十三條對不合格或者質量可疑的藥品和醫療器械，醫療機構應當停止使用，就地封存，并及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　在食品藥品監督管理部門依法作出處理前，醫療機構不得自行退貨、換貨和銷毀。

　　第三十四條醫療機構應當如實公布藥品、醫療器械使用的價格，并向就診者如實提供藥品、醫療器械使用價格清單，清單中的藥品名稱應當使用藥品通用名稱。

　　就診者對藥品、醫療器械使用的價格有異議的，有權向醫療機構詢問，醫療機構應當及時作出答復。

　　第三十五條發布醫療廣告應當符合國家有關規定。醫療機構不得利用醫療廣告進行藥品、醫療器械宣傳和推薦。

　　醫療機構、廣告發布者不得利用新聞報道、醫療資訊服務類專題節（欄）目等形式對藥品和醫療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。

　　第四章監督管理

　　第三十六條食品藥品監督管理、衛生行政等部門應當按照法律、法規和本辦法規定，對醫療機構藥品、醫療器械使用情況進行監督檢查；對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。食品藥品監督管理、衛生行政等部門應當相互配合，形成聯合檢查機制。

　　監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查活動不得妨礙醫療機構正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。

　　醫療機構應當如實提供與被檢查事項有關的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

　　第三十七條食品藥品監督管理部門對醫院類醫療機構的監督檢查每半年不得少于１次，對非醫院類醫療機構的監督檢查每年不得少于１次。

　　衛生行政部門對醫院類醫療機構藥品和醫療器械非正常使用控制制度、處方評估制度的執行情況的監督檢查每半年不得少于１次。

　　第三十八條食品藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對醫療機構使用的藥品、醫療器械進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。

　　第三十九條省食品藥品監督管理部門向社會公布的藥品、醫療器械質量公告中，應當包括對醫療機構使用的藥品、醫療器械質量抽查檢驗結果。

　　質量抽查檢驗結果的異議、復驗程序依照國家有關規定執行。

　　第四十條發生藥品不良反應、醫療器械不良事件或者藥品、醫療器械使用安全事故的，食品藥品監督管理、衛生行政部門應當依照有關應急預案的規定，及時進行處置。

　　第四十一條醫療機構不得在藥品、醫療器械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益，不得假借贊助、捐贈、技術開發等名義收受藥品、醫療器械生產和經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

　　醫療機構的負責人、采購人員、醫師等人員不得以任何名義收受藥品、醫療器械生產和經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

　　第四十二條醫師不得利用工作便利，索取或者收受就診者財物，不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個人直接購買藥品、醫療器械，以牟取不正當利益。

　　第四十三條食品藥品監督管理、衛生行政等部門應當向社會公布投訴和舉報電話、電子信箱、通訊地址；收到投訴和舉報后，應當及時作出處理，將處理情況回復投訴人、舉報人，并對投訴人、舉報人的情況予以保密。

　　第四十四條工商行政管理部門應當依照《中華人民共和國廣告法》等法律、法規加強對醫療廣告的監督管理，對醫療機構、廣告發布者違反有關法律、法規和本辦法的行為，應當及時依法查處。

　　食品藥品監督管理、衛生行政部門發現醫療機構、廣告發布者有違反本辦法第三十五條規定行為的，應當予以制止，并書面告知或者移送工商行政管理部門查處。工商行政管理部門應當將查處情況書面告知移送單位。

　　工商、食品藥品監督管理、衛生行政部門應當每年度對本轄區內醫療廣告的監督管理情況進行綜合評估，并及時向社會公布評估結果。

　　第五章法律責任

　　第四十五條違反本辦法規定的行為，有關法律、法規已有處罰和處分規定的，從其規定。

　　第四十六條食品藥品監督管理等部門及其工作人員有下列行為之一的，由有權機關按照管理權限，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：

　　（一）未按照本辦法第三十七條、第三十八條規定實施監督檢查、抽查的；

　�。ǘ�）未按照本辦法第三十九條規定向社會公布醫療機構使用藥品、醫療器械質量抽查檢驗結果的；

　�。ㄈ�）未按照本辦法第四十三條規定公布和處理投訴和舉報的；

　�。ㄋ模┪窗凑毡巨k法第四十四條規定查處、移送以及對醫療廣告的監督管理進行綜合評估的；

　　（五）有其他徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權行為的。

　　第四十七條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期未改正的，可處１０００元以上１萬元以下的罰款：

　�。ㄒ唬┪匆勒毡巨k法第七條規定對藥品、醫療器械進行進貨查驗的；

　�。ǘ�）未依照本辦法第八條、第九條規定對購進的藥品、醫療器械作出驗收記錄的；

　�。ㄈ�）未依照本辦法規定儲存、養護藥品、醫療器械的；

　　（四）未依照本辦法第二十五條、第二十六條規定建立并執行醫療儀器、設備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓制度以及維護和安全檢測制度的；

　　（五）未依照本辦法第二十七條規定對植入性醫療器械使用進行登記的。

　　第四十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處１０００元以上１萬元以下的罰款：

　　（一）違反本辦法第十六條、第十七條規定使用藥品和醫療器械的；

　�。ǘ�）未依照本辦法規定開具、審核、調配處方，配發藥品的；

　　（三）未按照本辦法第三十四條規定向就診者提供價格清單，或者對就診者的詢問未及時作出答復的。

　　第四十九條醫院類醫療機構未依照本辦法第二十九條、第三十條規定，建立并執行藥品、醫療器械非正常使用控制制度和處方評估制度的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處３０００元以上３萬元以下的罰款。

　　第五十條醫療機構違反本辦法第三十三條第一款規定，繼續使用不合格藥品和醫療器械的，由食品藥品監督管理部門依照國家有關法律、法規的規定予以處理；繼續使用質量可疑的藥品和醫療器械的，由食品藥品監督管理部門責令停止使用，可根據情節處２萬元以上５萬元以下的罰款。

　　醫療機構違反本辦法第三十三條第二款規定，對不合格或者質量可疑的藥品和醫療器械自行退貨、換貨的，由食品藥品監督管理部門責令限期追回，可處５０００元以上５萬元以下的罰款。

　　第五十一條醫療機構及其有關人員違反本辦法第四十一條規定，收受回扣或者其他利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》的有關規定實施處罰。

　　醫師違反本辦法第四十二條規定，牟取不正當利益的，依照《中華人民共和國執業醫師法》第三十七條規定實施處罰。

　　第五十二條醫療機構瞞報、緩報藥品不良反應、醫療器械不良事件的，由縣級以上衛生行政部門給予通報批評，可處１０００元以上３萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由有權機關給予紀律處分。

　　第五十三條醫療機構瞞報、緩報藥品和醫療器械使用安全事故的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予通報批評，可處３０００元以上３萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由有權機關給予紀律處分。

　　第五十四條醫療機構未按照本辦法規定公布藥品、醫療器械價格的，由價格行政主管部門依法予以處理。

　　第五十五條醫療機構違反本辦法規定，給就診者造成損害的，依法承擔賠償責任。

　　第六章附則

　　第五十六條對醫療機構使用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗的監督管理，按照有關法律、法規規定執行。

　　第五十七條計劃生育技術服務機構藥品、醫療器械使用的監督管理，參照本辦法執行。

　　第五十八條本辦法自2007年12月1日起施行。