關于膠原蛋白軟骨載體等產品分類界定的通知

國食藥監械[2008]251號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關專家對膠原蛋白軟骨載體等43種產品進行了分類界定�，F通知如下：

　　1．膠原蛋白軟骨載體：提取自鼠尾肌腱，作為軟骨修復的載體，用于治療關節軟骨損傷性疾病。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6846。

　　2．男性治療儀：由主機、負壓脈沖水流按摩治療倉、低頻電熱脈沖治療貼片、陰莖增大器組成。通過負壓、溫水脈沖水流按摩、低頻電熱的原理，用于陽痿、早泄、陰莖短小、非細菌性慢性前列腺炎等的治療。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6826。

　　3．陰莖增大器：利用物理牽引力作用于陰莖體，通過人體對外在拉力的自然反應，延長陰莖，用于治療陰莖短小。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6826。

　　4．早泄控制器：通過壓力作用陰莖部位血管、神經，反射性抑制射精中樞敏感性，用于治療早泄。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6826。

　　5．半導體激光治療機：依據中醫學臟腑經絡理論，利用光的生物刺激作用和熱作用，通過半導體激光對相應穴位進行照射，用于治療單純性肥胖。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6824。

　　6．激光熔脂儀：通過激光原理，用特定波長光擊破脂肪細胞的細胞膜，在細胞膜上形成孔洞，使細胞質流出，體內脂肪成漿狀，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。該產品如為強激光，作為Ⅲ類醫療器械管理；如為弱激光，作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼6824。

　　7．電波治療儀：由液晶顯示器、按鍵、導線、電極組成，通過電療和強激光療法治療蜂窩織炎。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6824。

　　8．植入物包：由縫合板、縫合盤、半肌腱縫合套件等骨科植入物組成。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6846。

　　9．重組人脫細胞真皮基質：包含膠原蛋白、纖維粘連蛋白、層粘連蛋白等細胞外基質成分，通過臨時性覆蓋皮膚創面，保護并促進創面修復，用于斷層或小面積全層皮膚缺損的修復。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6864。

　　10．脫細胞角膜基質：為豬角膜去除細胞、保留細胞外基質結構的膜皮。覆蓋病損角膜的創面，引導基質膠原合成及上皮再生，用于角膜損傷或角膜穿孔的臨時覆蓋。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6864。

　　11．種植體密封膠：主要成分為聚硅醚、聚硅氧烷、無水硅酸，用于種植體固定時，封閉種植體基樁和固位體之間的空隙。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6863。

　　12．急救用氣動呼吸系統：由氣動呼吸機、患者接口、過濾器、閥體、主閥、上蓋等部件組成，用于對體重大于10公斤的患者急救時提供呼吸幫助。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6854。

　　13．一次性血液成分分離導管：由離心室、多通路閥、導管及收集袋組成，與血細胞分離系統一起使用，對血液成分進行分離處理。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6866。

　　14．細胞培養袋：分為細胞分化袋和細胞擴增袋兩種，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于臨床治療的血液細胞不同亞群的體外培養、分化或增殖。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼6866。

　　15．濕性傷口敷料：由一片有/或無粘合劑襯墊的人工聚合材料所組成，通過覆蓋傷口以提供潮濕的傷口環境，從而允許氧氣與水蒸氣通過此敷料進行交換，用于中度滲出的非感染性表皮創面的覆蓋。不包括內填藥物、生物制劑或由動物材料制成的閉塞性傷口敷料。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6864。

　　16．冷噴劑：主要成分為異丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速產生冷卻噴霧，從輕微燒傷處吸取熱量，緩和清除傷口時的疼痛，并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6858。

　　17．殼聚糖創傷敷料：由殼聚糖經濕法制成的纖維，經水刺法加工成無紡布而成，用于淺II度燒傷早期、各種創傷和手術傷口的愈合。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6864。

　　18．熱磁理療儀：在傳統中醫理論指導下，擬通過磁性振動器振動發熱，以熱及磁性穿透人體，達到預期治療作用的產品。該產品如有明確的適應癥，作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6826。否則，不作為醫療器械管理。

　　19．熏蒸治療器（不含藥）：以熱水為熱源，用于供呼吸道疾病的中藥熏蒸治療。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6826。

　　20．根管潤滑劑：主要成分為乙二胺四乙酸鈉、過氧化鈉、羥甲基纖維素、甘油，用于潤滑根管，提高根管預備效果。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6863。

　　21．痤瘡熱療儀：利用電子設備產生特定恒溫，通過皮膚接觸，殺死引發痤瘡的病菌。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6826。

　　22．心電記錄檢測儀：由信號采集、放大、處理、分析、輸出、顯示單元組成，用于對心臟病患者及亞健康人群的心電信號的監測。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6821。

　　23．深部靜脈血栓防治系統：主要由高/低壓輸氣連接器、床架、腿/腳壓迫套筒組成，通過防止血淤以減少靜脈血栓發生的儀器。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6826。

　　24．超聲造影分析軟件：配合超聲診斷儀使用，適用于超聲造影動態文件讀取和分析，給出超聲造影分析的參數。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6870。

　　25．真耳測試儀：由主機和各種耳機組成，用于檢測患者帶上助聽器后的聽力效果。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6821。

　　26．振動叩擊機：由擊頭托盤、數字計時器和數字頻率指示器、強度指示器等振動裝置和叩擊頭組成，用于幫助患者排出痰液。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6821。

　　27．頭皮夾子系統：由槍柄、含頭皮夾子的彈倉和除夾用鑷子組成。用于頭部手術頭皮傷口附近區域的臨時止血。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6801。

　　28．牙科用穩固度檢測系統：由主機、感測器、PC分析軟件組成。利用沖擊力量激發牙科種植體共振，取得其振動訊號進行頻譜分析，配合電腦分析軟件，達到判斷種植體穩固與愈合程度的目的。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6855。

　　29．子宮托：為高分子材料、陰道接觸型的非一次性使用產品，用于緩解中老年女性子宮后傾、脫垂帶來的疼痛及并發癥。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6866。

　　30．急救包：由消毒紗布片、消毒無紡布片、急救手冊、消毒酒精棉球、醫用彈性繃帶、橡膠手套，用于意外事故簡單救治。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6864。

　　31．乳頭吸牽器：由筒形管、內芯等組成，利用負壓原理，將乳頭吸牽到位。該產品如用于治療乳頭內陷等疾病，作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6856；否則不作為醫療器械管理。

　　32．洗手衣：由衛生用無紡布縫制，用于外科醫生記入手術室前洗手時穿著的衣服。該產品若為無菌產品，作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6864；否則，不作為醫療器械管理。

　　33．手工血細胞計數器：用于計數紅細胞、白細胞或血小板的設備。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6840。

　　34．刀頭清潔片、電極清潔片：均由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質襯墊等組成。刀頭清潔片用于清潔電外科手術刀筆刀頭，電極清潔片用于清潔電外科手術電極。若本產品用于外科手術中，應為無菌產品，作為Ⅱ類醫療器械管理；否則作為I類醫療器械管理。產品分類編碼6801。

　　35．超聲探頭穿刺架（不含穿刺針）：與腔內或體外超聲探頭配套使用，用于固定穿刺針。該產品若為無菌醫療器械，作為Ⅱ類醫療器械管理；否則作為I類醫療器械管理。產品分類編碼6823。

　　36．網狀頭套：非無菌產品，不進入手術室，用于頭部創口包扎后固定紗布或繃帶，起輔助包扎作用。該產品作為I類醫療器械管理，分類編碼6864。

　　37．乳牙預成冠：為牙科輔助充填材料成型的工具。在牙科醫生為患者恢復前牙外形時，幫助充填材料成型。不直接接觸患者口腔。該產品作為Ⅰ類醫療器械管理，分類編碼6863。

　　38．無菌存儲箱：由金屬制成，重復使用的裝載滅菌物品的容器，用于盛放手術器械或輔料進行滅菌處理，防止滅菌后物品在正常的運輸或儲存中受污染。不作為醫療器械管理。

　　39．高氧液體制備儀：用于提高大輸液體中的溶解氧含量和氧分壓。不作為醫療器械管理。

　　40．體視顯微鏡：光學機構原理是由一個共用的初級物鏡，對物體成像后的兩個光束被兩組中間物鏡分開，并組成一定角度，再經過左右眼的目鏡成像，利用雙通道光路，形成具有一定夾角的光束，為左右眼提供一個具有立體感、空間感的圖象。主要用于臨床醫生學習使用，不用于臨床診斷和治療。不作為醫療器械管理。

　　41．保溫毯：用于覆蓋傷者身體，防止熱量流失或防熱、防曬。不作為醫療器械管理。

　　42．立體定位適配器套組：由弧形滑動器、垂直滑動器、XRS套管組成，用于將放射線源安裝在立體定位框架上，應與立體定位系統整體進行注冊，單獨不作為醫療器械管理。

　　43．減壓器：用于將醫用氧氣減壓后輸送給醫療及治療設備。不作為醫療器械管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年五月二十六日