關于一次性可注射針刀等產品分類界定的通知

國食藥監械[2007]597號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關專家對一次性可注射針刀等61種產品進行了分類界定。現通知如下：

　　一、一次性可注射針刀（不含藥）：由氣囊、手柄、針刀體三部分組成。氣囊采用一次性輸液管材料，可吸取和儲存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；針刀體采用不銹鋼材料。氣囊中吸取少量的利多卡因麻醉藥液做患處皮內或皮下的麻醉，然后再做針刀治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6815。

　　二、同種異體材料（不含活細胞）：由從健康遺體捐贈者身體上取得的組織，經過清理、系統加工及滅菌后制成。用于患者的骨質、關節、肌腱等損傷部位的外科修復。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6846。

　　三、異種脫細胞基質敷料：主要成分為去細胞動物（不包括人）的皮膚，用于創面的覆蓋、維持創面正常的微環境。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。

　　四、膠原蛋白海綿：主要成分為膠原蛋白，用于傷口止血、創面的覆蓋。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。

　　五、胃腸動力標記物膠囊：為口服含銀環標記物的膠囊，進入胃后在胃液條件下融化，標記物分散于胃內，隨蠕動進入胃腸道內。根據標記物不透X線原理，通過透視或攝片，在一定時間內觀察殘留在胃腸道內的標記物分布情況并計數，從而對胃腸功能性紊亂等疾病進行診斷或療效評估。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6831。

　　六、測痛儀：由主機、治療床、針灸針組成。根據氧自由基致痛原理，測出疼痛閾值后進行治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6821。

　　七、腦卒中治療儀：利用中頻電脈沖刺激小腦頂核部位，治療腦卒中。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。

　　八、一次性使用鞘組：由筋膜擴張器和可剝開鞘組成，為一次性使用高分子產品，不包含導絲及穿刺器械。用于經皮腎穿刺進行尿道上端或腎結石取石，或通過該產品進行腎造瘺，在腹膜外穿刺和擴張建立一個到達結石部位的通道，配合輸尿管鏡進行取石或碎石。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　九、聚苯乙烯傷口愈合材料：為液體形式，其主要成分是聚苯乙烯納米顆粒，帶有靜電，可以激發傷口處細胞的活力，促進傷口的愈合。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。

　　十、一次性使用液狀敷料：用于下肢靜脈潰瘍、手術傷口、植皮區等，減輕傷口的機械損傷，創造濕性閉合環境，加速傷口愈合，使組織再生和修復過程能順利進行，有效防止傷口感染。主要成分為粘性材料和水膠體（羥甲基纖維素鈉，CMC）以及人造彈性體。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。

　　十一、90Sr/90Y皮科敷貼器：放射性核素治療設備，由活性層、銀底、金窗、保護層組成。用于治療皮膚疾病。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6833。

　　十二、一次性使用腔內帶囊電極導管：與腔道介入治療儀產品配套使用。由雙囊硅膠導尿管改裝而成，內置電極及連接線。通過電極導管腔道內電極直接在病灶區域內加熱治療，也可用作藥物灌注治療。為一次性使用介入器材。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　十三、導航腦刺激系統：使用短脈沖磁場刺激大腦皮層中確定的點，然后用腦電波來測量某個部位或者整個大腦皮層如何反應這種刺激，從而輔助診斷腦部疾病。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6821。
十四、大蒜呼吸器：分為主容器、驅動器、過濾器、預熱器、出氣嘴等部分。通過設備使大蒜的有益成分大蒜素等揮發出來，供人體吸入。用于殺死多種病毒。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。

　　十五、透明質酸傷口加速愈合噴劑敷料：主要成分為透明質酸。用于皮膚傷口愈合緩慢時敷用，加速傷口的愈合。用于結疤前的傷口治療及皮膚損傷的治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。

　　十六、人源性膠原蛋白填充劑：將膠原蛋白注射于表淺乳突層皮膚，改善軟組織輪廓缺陷，例如皺紋和痤瘡疤痕。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6846。

　　十七、無創心肌缺血治療儀：由箱體、顯示設備、輸入設備、主控電路板和治療電極線、一次性電極片組成。用于緩解因心肌缺血引起的心絞痛，增加心肌供血，降低心肌耗氧量，實現對心腦等重要器官的保護，防治其缺血性病變。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。

　　十八、高分子口腔脫敏含漱液：由天然高分子化合物、生物膠、新鮮水果提取物、氯化鍶、鈣、氟化物，天然香料等組成。通過天然高分子化合物在牙齒表面形成緊密的生物膜，防止牙齒過敏及抑制細菌生長。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6863。

　　十九、內窺鏡用防霧液：屬于一次性使用無菌產品，涂于內窺鏡表面，防止內窺鏡手術過程中因溫度變化而出現霧珠現象。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6822。

　　二十、激光除毛機：用于去除人體毛發。如為強激光，作為Ⅲ類醫療器械管理；如為弱激光，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6824。

　　二十一、偏頭痛防治儀：由箱體、顯示設備、輸入設備、主控電路板和治療電極線、一次性電極片組成。用于治療偏頭痛。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。

　　二十二、纖維根管樁：材質為復合樹脂加強型玻璃纖維，用于冠或橋修復時使用。作用部位是位于牙膠尖與修復體（冠、橋）之間、僅與部分牙體組織、牙膠尖和修復體接觸。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6863。

　　二十三、眼底光學相干層析成像檢測儀：用于對患者視網膜、視黃斑、視乳頭進行檢查。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6822。

　　二十四、牙周袋深度探測和評估用探針：由探針、手柄、腳控、軟件以及USB連接線組成，用于牙周袋深度探測和評估。接觸部位為口腔粘膜，與患者接觸時間小于24小時。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6855。

　　二十五、清洗消毒干燥器：用于手術器械、麻醉器械等醫療器械的清洗、消毒和干燥。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6857。

　　二十六、脂肪鉗：用于測量人體脂肪厚度。由塑料和尼龍制成，不含電源。不作為醫療器械管理。

　　二十七、醫用無菌液體石蠟無紡布：由非織造布和液狀石蠟制成，為一次性使用產品。用于患者檢查部位表面及器械表面的潤滑。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6864。
　　二十八、一次性使用無菌內窺鏡套管：用于內窺鏡手術中，保護內窺鏡鏡頭。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　二十九、橈動脈充氣止血繃帶：由膨脹球囊、可調型鎖扣、充氣管路、單向閥四部分構成，用于經皮介入術后，對患者的橈動脈穿刺部位進行臨時性壓迫止血。為一次性使用無菌產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　三十、子宮探針：用于探測子宮宮腔的方向和深度，通過子宮頸口進出宮腔。材質為聚丙烯。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　三十一、立體定向放射手術和放射治療用硬件：主要包括直線加速器配套硬件、頭環（或頭架）、面膜系統、頭頸系統及這些裝置各自的零件。進行立體定向放射外科手術和放射治療過程中，與直線加速器配合使用，對患者進行固定和定位，為放射外科手術和放射治療提供質量保證。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6833。

　　三十二、人工晶體植入系統：包括折疊夾、鞘和鞘保護塊、人工晶體推注器。其中折疊夾為一次性無菌產品，鞘和鞘保護塊為一次性產品，人工晶體推注器為可重復使用產品。用于人工晶體的折疊和輔助植入。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6804。

　　三十三、洗耳機系統：由主機、水壓調節器、手柄/軟管、通風器、耳帽、開關轉換器組成。是一種水壓清洗設備，通過機械原理對水壓進行控制清洗耳朵。該產品為無源產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6854。

　　三十四、肌肉干擾刺激治療系統：由主機、治療線、電極、海綿、固定繃帶、電源線等組成，電極短暫接觸人體表皮。用于治療神經、關節、肌肉的各種疼痛。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。

　　三十五、龜頭保護套：由ABS塑料制成。用于包皮環切術中使用電刀時對龜頭的保護，手術中將其套在龜頭上，用電刀切割包皮時避免損傷龜頭。一次性無菌產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　三十六、手指血氧計：是一種便攜、可提供快速血氧飽和度、脈搏速率、脈搏強度測量的設備。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6840。

　　三十七、電動植皮刀：用于燒傷整形過程中皮膚移植用。由植皮刀本體、馬達－變速器、操縱－電源箱組成。植皮刀由不銹鋼制成。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6816。

　　三十八、內腔清洗器：供內窺鏡手術中作內腔沖洗和吸引用，保證手術視野清晰，及時將血塊、污物清洗干凈，防止手術污染和術后粘連。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6854。

　　三十九、腦電、睡眠、誘發電位檢測系統：用于監測、采集、記錄和處理中樞神經系統產生的生物電信號（比如腦電、睡眠、誘發電位等），作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。
　　四十、封閉吸痰裝置（不含生理鹽水）：用于成人與兒童插管患者的氣管內/氣管切開插管吸引，為一次性使用產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　四十一、牙科技工室用鑄造根管樁：是由塑料制成的預成根管樁，作為蠟型用于技工室制作鑄造金屬根管樁，不與患者接觸。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6863。

　　四十二、喉鏡配合用頭燈：與喉鏡配合使用，當操作人員使用喉鏡時，用于照明，使其能清楚觀察并操作。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6820。

　　四十三、激光防護眼鏡：用于醫務人員和患者進行激光設備診斷或治療過程中，防止激光輻射對人體的傷害。由玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。作為Ⅰ類醫療器械管理。

　　四十四、生物鍍金玻片：裸玻片不作為醫療器械管理；其他修飾玻片按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關要求劃分產品類別。

　　四十五、透析機用數據庫軟件：用于病人數據的存儲，對診斷、治療不產生任何影響。該系統與Nexadia顯示器軟件之間可進行雙向數據傳輸。不作為醫療器械管理。

　　四十六、配藥工作臺：用于醫院在輸液配藥中局部空氣凈化、藥液加溫及藥液澄明度檢查。不作為醫療器械管理。

　　四十七、手術器械清潔劑：用于消毒前清潔可重復使用器械。不作為醫療器械管理。

　　四十八、X射線校驗設備：主要包括V型導軌（用于放倒XRS射線源以便射線源和校驗工具對接）、X型導軌（放置XRS射線源）、光電二極管陣列（PDA）（校驗射線的放射各向同性）、外部輻射監視器（ERM）及適配器（用于校驗射線劑量）、探頭調節/電離室支架（PAICH）（用于調節射線源的探頭，使探頭與射線源內部的加速器等保持在一條線上）、IC電離室（用于校驗射線劑量）、劑量儀（劑量測試儀）。上述產品僅用于專用設備的自校。不作為醫療器械管理。

　　四十九、生物能量治療儀：由主機、控制調節器、報警裝置、空氣過濾器、輸氣管和貯水瓶組成。通過光學作用，激活空氣中氧氣。用于術后病人的康復。不作為醫療器械管理。

　　五十、采血混合儀：用于采血過程中，將采血袋內血液與抗凝劑混勻。不接觸血液，具有監測血液采集過程、在顯示屏上顯示采血時間、在血液流量異常和采血結束時發出警報的功能。不作為醫療器械管理。

　　五十一、胎兒環境聲采集系統：通過傳感器從體外采集孕婦的心跳聲、腹腔內聲音，通過計算機聲卡采集到計算機中進行分析和處理，從而還原成胎兒環境聲的系統。并刻錄成CD加以保存作為紀念。胎兒環境聲包括：母親心跳聲、胃蠕動聲、子宮和臍帶的血流聲、羊水涌動聲、腸鳴音及說話的聲音。不作為醫療器械管理。

　　五十二、醫用放射核素提取、測定、分裝機器人：為機電一體化產品，由計算機控制，實現對醫用放射性核素的自動提取、測定、分裝。不作為醫療器械管理。

　　五十三、電生理檢測系統用車架：帶有電源插線板的金屬和復合木板的放置架，對儀器起到支撐和方便移動的作用。不作為醫療器械管理。

　　五十四、空氣氣體減壓計：對空氣壓力進行調解的裝置。為大中型氣體焊接、切割及加熱而設計。適合于工業制造、實驗室使用。不作為醫療器械管理。

　　五十五、廢物處理系統：對手術中產生的醫用廢氣廢液進行回收處理，為裝在壓縮容器內的液體處理及煙霧抽吸系統。不作為醫療器械管理。

　　五十六、透析機用Nexadia顯示器軟件：用于對病人數據進行存儲，并可根據治療數據提供圖表，但不具有診斷治療功能。不作為醫療器械管理。

　　五十七、醫療健康信息平臺：用于創建、管理和回顧病人臨床資料。不具備臨床診斷設備的信息采集功能。不作為醫療器械管理。

　　五十八、病人卡片：即病人的身份確認卡片，類似于IC卡式身份證，僅存儲病人的身份確認信息。卡片插入硬件后，系統會根據卡片里的身份確認信息找到該病人的相關信息。不作為醫療器械管理。

　　五十九、速凍機：快速制冷設備，應用于需要低溫保存的各個領域。不作為醫療器械管理。

　　六十、婦科乳液：有效成分為白千層萜品醇油、冰島地衣、透明質酸、庫拉索蘆薈、金盞花等。作為陰道清潔劑使用，具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作為醫療器械管理。

　　六十一、送藥車：用于藥品、器械的運輸。不作為醫療器械管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月二十六日